Ultrazvukem řízená perkutánní biopsie retroperitoneálních nádorů s kontrastem a B vs.
Ultrazvukem řízená perkutánní biopsie retroperitoneálních nádorů s kontrastem vs. B mód – randomizovaná kontrolovaná studie
Východiska: Retroperitoneální nádory jsou typicky velké a nehomogenní, s proměnlivým množstvím nekrózy v nádorové hmotě, což snižuje diagnostickou výtěžnost biopsie (falešně negativní nebo neadekvátní).
Odůvodnění: Zvýšení kontrastu v reálném čase může zvýraznit životaschopnou nádorovou tkáň a vyhnout se nekrotické oblasti.
Cíl: Porovnat vedení pomocí kontrastního ultrazvuku (CEUS) a konvenčního ultrazvukového vedení (v režimu B) (US) z hlediska diagnostické výtěžnosti, potřeby opakování biopsie a četnosti nežádoucích příhod.
Metody: Po sobě jdoucí série pacientů s dříve dokumentovanými retroperitoneálními tumory a indikacemi k perkutánní biopsii byla náhodně rozdělena tak, aby měli prospěch ze standardní praxe B-módu US řízené biopsie nebo CEUS řízené biopsie.
Byla zaznamenána diagnostická přesnost, potřeba opakované biopsie a nežádoucí účinky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Cluj County
-
Cluj-Napoca, Cluj County, Rumunsko, 400162
- Prof. Dr. O. Fodor Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti s retroperitoneálními tumory s indikací k perkutánní biopsii
Kritéria vyloučení:
- Nádory nepřístupné pro ultrazvukem řízenou biopsii
- Standardní kontraindikace biopsie (změněné koagulační testy, špatný výkonnostní stav)
- Nedostatek písemného informovaného souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Biopsie naváděná ultrazvukem v režimu B
|
Standardní péče (režim B) ultrazvukem řízená perkutánní biopsie bez zvýšení kontrastu
|
|
Experimentální: Ultrazvukem řízená biopsie s kontrastem
|
Standardní dávka ultrazvukové kontrastní látky SonoVue je injikována před biopsií a perkutánní biopsie je vedena v reálném čase se zaměřením na kontrastní oblasti retroperitoneálních nádorů (životaschopné, vaskularizované)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pacientů se vzorkem biopsie adekvátním k interpretaci patologie
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů vyžadujících druhou biopsii kvůli předchozímu nedostatečnému odběru vzorků
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s procedurou
Časové okno: Týden
|
Krvácení, hematom, infekce v místě vpichu, prodloužená hospitalizace
|
Týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Zeno Spârchez, MD, Prof., Prof. Dr. O. Fodor Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology, Cluj-Napoca
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEUS-PBRT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .