インドの2型糖尿病患者におけるデュラグルチド（LY2189265）の研究
2025年2月6日 更新者：Eli Lilly and Company
デュラグルチドで治療されたインドの2型糖尿病患者の安全性を評価するための24週間の多施設共同非盲検単群試験
この研究の主な目的は、インドの 2 型糖尿病患者におけるデュラグルチドの安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
212
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ambavadi
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Ahmedabad、Ambavadi、インド、380015
- Medlink Hospital Opp Someshwara Jain Temple
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、インド、560092
- Life Care Hospital and Research Centre
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Maharashtra
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Pune、Maharashtra、インド、411001
- Grant Medical Foundation - Ruby Hall Clinic
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Pune、Maharashtra、インド、411004
- Akshay Hospital
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Pune
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Wakad、Pune、インド、411057
- Lifepoint Multispecialty Hsptl
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Tamil Nadu
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Coimbatore、Tamil Nadu、インド、641009
- Kovai Diabetes Speciality Center and Hospital
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Telangana
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Hyderabad、Telangana、インド、50034
- Virinchi Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 2型糖尿病（T2DM）の診断を受けている スクリーニング前の最後の3か月間、基礎またはプレミックスインスリンの安定した用量の有無にかかわらず、安定した用量の経口抗高血糖薬で現在治療されている少なくとも1年間の期間の2型糖尿病（T2DM）。
- -スクリーニング時にHbA1c≧7.5％および≦11.5％であり、かつ
- 体格指数 (BMI) ≥23 キログラム/平方メートル (kg/m²)
除外基準:
- 1型糖尿病（T1DM）または潜在性自己免疫性糖尿病、またはT2DM以外の特定のタイプの糖尿病の診断
- -グルカゴン様ペプチド受容体アゴニスト（GLP-1 RA）などの抗高血糖薬で治療されているか、スクリーニング前の3か月以内にGLP-1 RA療法に対する禁忌の既往歴がある、またはeGFR
- -参加者は、デュラグルチドまたはその賦形剤に対する過敏症またはアレルギーを知っています。
- -参加者は、全身ステロイドを14日以上使用しています。
- -参加者は、重度の胃不全麻痺を含む重度の胃腸（GI）疾患を患っています。
- -参加者は、正常に治療された基底または扁平上皮癌を除いて、活動中または未治療の悪性腫瘍を持っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デュラグルチド
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管理SC
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1つ以上の有害事象（AES）を持つ参加者の数 - 治療緊急性の有害事象（TEAE）、深刻な有害事象（SAE）、および死亡
時間枠：フォローアップによるベースライン（最大28週間）
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フォローアップによるベースライン（最大28週間）
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重度の低血糖イベントを含む、1つ以上の低血糖イベントを持つ参加者の数。
時間枠：フォローアップによるベースライン（最大28週間）
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低血糖イベントは、デシリットルあたり（<）70ミリグラム（mg/dl）未満の血糖値（BG）レベルを持つものとして定義されました。
重度の低血糖イベントは、炭水化物、グルカゴン、またはその他の蘇生作用を積極的に投与するために他の人の支援を必要とする重度の認知障害のあるものとして定義されました。
これらのイベントは、発作やcom睡を誘発するのに十分な神経膠症に関連している可能性があります。
重度の低血糖を含む低血糖イベントを経験した参加者の総数は、累積的に要約されました。
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フォローアップによるベースライン（最大28週間）
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AESとSAEをベースラインから24週目に報告している参加者の割合
時間枠：24週目までのベースライン
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AEとSAEを報告した参加者の割合は、影響を受ける参加者の総数を分析した参加者の数を割って、100を掛けて計算しました。
SAEおよびその他の非精力的なAEの概要は、因果関係に関係なく、この記録の報告された有害事象セクションにあります。
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24週目までのベースライン
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ベースラインから24週までの1つ以上の胃腸（GI）AESを持つ参加者の数
時間枠：24週目までのベースライン
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吐き気、嘔吐、下痢の少なくとも1つ以上のGI AEを経験した参加者の数が累積的に要約されました。
SAEおよびその他の非精力的なAEの概要は、因果関係に関係なく、この記録の報告された有害事象セクションにあります。
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24週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから24週目までのHBA1Cの平均変化
時間枠：ベースライン、24週目
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Hba1cはヘモグロビンAのグリコシル化画分です。長期にわたる平均血漿グルコース濃度を特定するために測定されます。
HBA1Cレベルの平均変化は、記述分析を使用して、ベースラインHBA1Cを共変量として計算しました。
欠落しているエンドポイントは、最後の観察（roced（locf）メソッドを使用して対処されました。
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ベースライン、24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月29日
一次修了 (実際)
2024年1月16日
研究の完了 (実際)
2024年1月16日
試験登録日
最初に提出
2022年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月20日
最初の投稿 (実際)
2022年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月6日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 18550
- H9X-IN-GBGR (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案が承認され、署名されたデータ共有契約が締結された時点で、安全なアクセス環境で提供されます。
IPD 共有時間枠
データは、米国および欧州連合 (EU) で研究された適応症の最初の発表および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手できます。
データは無期限にリクエストできます。
IPD 共有アクセス基準
研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。