Un estudio de dulaglutida (LY2189265) en participantes con diabetes mellitus tipo 2 en la India
6 de febrero de 2025 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio multicéntrico, abierto y de un solo brazo de 24 semanas para evaluar la seguridad en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 en India tratados con dulaglutida
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad de dulaglutida en participantes con diabetes mellitus tipo 2 en la India.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
212
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ambavadi
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Ahmedabad, Ambavadi, India, 380015
- Medlink Hospital Opp Someshwara Jain Temple
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India, 560092
- Life Care Hospital and Research Centre
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, India, 411001
- Grant Medical Foundation - Ruby Hall Clinic
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Pune, Maharashtra, India, 411004
- Akshay Hospital
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Pune
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Wakad, Pune, India, 411057
- Lifepoint Multispecialty Hsptl
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Tamil Nadu
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Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641009
- Kovai Diabetes Speciality Center and Hospital
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, India, 50034
- Virinchi Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) de al menos 1 año de duración actualmente tratado con dosis estables de medicamentos antihiperglucemiantes orales con o sin dosis estables de insulina basal o premezclada durante los últimos 3 meses antes de la selección.
- Tener HbA1c ≥7,5 % y ≤11,5 %, ambos inclusive, en la selección, y
- Tener un índice de masa corporal (IMC) ≥23 kilogramo/metro cuadrado (kg/m²)
Criterio de exclusión:
- Un diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 (T1DM) o diabetes autoinmune latente, o un tipo específico de diabetes que no sea T2DM
- Ha sido tratado con medicamentos antihiperglucémicos como agonistas del receptor del péptido similar al glucagón (GLP-1 RA) o tiene antecedentes de alguna contraindicación para la terapia con GLP-1 RA dentro de los 3 meses anteriores a la selección, o eGFR
- Los participantes tienen hipersensibilidad conocida o alergia a la dulaglutida o sus excipientes.
- Los participantes toman esteroides sistémicos durante un período de más de 14 días.
- Los participantes tienen enfermedad gastrointestinal (GI) grave, incluida gastroparesia grave.
- Los participantes tienen una neoplasia maligna activa o no tratada, excepto el carcinoma de células basales o de células escamosas tratado con éxito.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dulaglutida
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CS administrado
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con uno o más eventos adversos (EA): tratamiento de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), eventos adversos graves (SAE) y muertes
Periodo de tiempo: Línea de base a través del seguimiento (hasta 28 semanas)
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Línea de base a través del seguimiento (hasta 28 semanas)
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Número de participantes con uno o más eventos hipoglucémicos, incluidos eventos hipoglucémicos graves.
Periodo de tiempo: Línea de base a través del seguimiento (hasta 28 semanas)
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Los eventos de hipoglucemia se definieron como aquellos con niveles de glucosa en sangre (BG) inferiores a (<) 70 miligramos por decilitro (mg/dl).
Los eventos de hipoglucemia severos se definieron como aquellos con deterioro cognitivo severo que requieren la asistencia de otra persona para administrar activamente carbohidratos, glucagón u otras acciones de reanimación.
Estos eventos podrían estar asociados con suficiente neuroglucopenia para inducir convulsiones o coma.
El número total de participantes que experimentaron eventos de hipoglucemia, incluida la hipoglucemia severa, se resumió acumulativamente.
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Línea de base a través del seguimiento (hasta 28 semanas)
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Porcentaje de participantes que informan AES y SAES desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
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El porcentaje de participantes que informaron AES y SAE se calculó dividiendo el número total de participantes afectados por el número de participantes analizados y luego multiplicando por 100.
Un resumen de SAES y otros EA no serios, independientemente de la causalidad, se encuentra en la sección de eventos adversos informados de este registro.
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Línea de base hasta la semana 24
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Número de participantes con uno o más EA gastrointestinal (GI) desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
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El número de participantes que experimentaron al menos uno o más gi de náuseas, vómitos y diarrea se resumieron acumulativamente.
Un resumen de SAES y otros EA no serios, independientemente de la causalidad, se encuentra en la sección de eventos adversos informados de este registro.
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Línea de base hasta la semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio en HBA1C desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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HbA1c es la fracción glucosilada de hemoglobina A. Se mide para identificar la concentración promedio de glucosa en plasma durante períodos prolongados de tiempo.
El cambio medio en los niveles de HbA1c se calculó utilizando el análisis descriptivo, con la línea de base HbA1c como covariable.
Los puntos finales faltantes se abordaron utilizando el último método de observación llevado hacia adelante (LOCF).
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Línea de base, semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
16 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
16 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18550
- H9X-IN-GBGR (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la Unión Europea (UE), lo que ocurra más tarde.
Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .