Tutkimus dulaglutidista (LY2189265) osallistujilla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus Intiassa
torstai 6. helmikuuta 2025 päivittänyt: Eli Lilly and Company
24-viikkoinen monikeskus, avoin, yhden käden tutkimus turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus Intiassa, joita hoidetaan dulaglutidilla
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida dulaglutidin turvallisuutta osallistujilla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus Intiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
212
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ambavadi
-
Ahmedabad, Ambavadi, Intia, 380015
- Medlink Hospital Opp Someshwara Jain Temple
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560092
- Life Care Hospital and Research Centre
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411001
- Grant Medical Foundation - Ruby Hall Clinic
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411004
- Akshay Hospital
-
-
Pune
-
Wakad, Pune, Intia, 411057
- Lifepoint Multispecialty Hsptl
-
-
Tamil Nadu
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Intia, 641009
- Kovai Diabetes Speciality Center and Hospital
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Intia, 50034
- Virinchi Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on vähintään 1 vuoden tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) -diagnoosi, jota hoidetaan tällä hetkellä vakailla annoksilla suun kautta otettavia verensokeria alentavia lääkkeitä sekä vakailla annoksilla perus- tai premix-insuliinia tai ilman niitä viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- HbA1c on ≥7,5 % ja ≤11,5 %, molemmat mukaan lukien, seulonnassa ja
- Sinun painoindeksi (BMI) ≥23 kilogrammaa/neliömetri (kg/m²)
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnoosi tyypin 1 diabetes mellitus (T1DM) tai piilevä autoimmuunidiabetes tai tietty muuntyyppinen diabetes kuin T2DM
- Sinua on hoidettu antihyperglykeemisillä lääkkeillä, kuten glukagonin kaltaisilla peptidireseptorin agonisteilla (GLP-1 RA) tai sinulla on aiemmin ollut jokin vasta-aihe GLP-1 RA -hoidolle 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai eGFR
- Osallistujilla on tiedossa yliherkkyys tai allergia dulaglutidille tai sen apuaineille.
- Osallistujat saavat systeemisiä steroideja yli 14 päivän ajan.
- Osallistujilla on vaikea gastrointestinaalinen (GI) sairaus, mukaan lukien vaikea gastropareesi.
- Osallistujilla on aktiivinen tai hoitamaton pahanlaatuisuus, paitsi onnistuneesti hoidettu tyvi- tai levyepiteelisyöpä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dulaglutidi
|
Annettu SC
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on yksi tai useampi haittavaikutus (AES) - Hoito esiin nousevat haittavaikutukset (TEAES), vakavat haittatapahtumat (SAE) ja kuolemat
Aikaikkuna: Perustaso seurannan kautta (enintään 28 viikkoa)
|
|
Perustaso seurannan kautta (enintään 28 viikkoa)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on yksi tai useampi hypoglykeeminen tapahtuma, mukaan lukien vakavat hypoglykeemiset tapahtumat.
Aikaikkuna: Perustaso seurannan kautta (enintään 28 viikkoa)
|
Hypoglykemiatapahtumat määritettiin verensokerin (BG) tasolla alle (<) 70 milligrammaa desilitraa kohti (mg/dl).
Vakavat hypoglykemiatapahtumat määritettiin sellaisiksi, joilla on vaikea kognitiivinen heikkeneminen, joka vaatii toisen henkilön apua hiilihydraatteja, glukagonia tai muita elvyttäviä toimia aktiivisesti.
Näihin tapahtumiin voitiin liittyä riittävä neuroglykopenia kohtausten tai kooman indusoimiseksi.
Hypoglykemiatapahtumien, mukaan lukien vakava hypoglykemia, kokeneiden osallistujien kokonaismäärä tiivistettiin kumulatiivisesti.
|
Perustaso seurannan kautta (enintään 28 viikkoa)
|
|
AES: n ja SAES: n osallistujien prosenttiosuus lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötaso viikon 24 kautta
|
AES: n ja SAES: n ilmoittaneiden osallistujien prosenttiosuus laskettiin jakamalla asianomaisten osallistujien kokonaismäärä analysoitujen osallistujien lukumäärän perusteella, kerrottuna sitten 100: lla.
Yhteenveto SAES: stä ja muista ei-vakavista AES: stä syy-yhteydestä riippumatta sijaitsee tämän tietueen ilmoitetuissa haittavaikutuksissa.
|
Lähtötaso viikon 24 kautta
|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on yksi tai useampi maha -suolikanava (GI), lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötaso viikon 24 kautta
|
Osallistujien lukumäärä, jotka kokivat ainakin yhden tai useamman pahoinvointia, oksentelua ja ripulia, tiivistettiin kumulatiivisesti.
Yhteenveto SAES: stä ja muista ei-vakavista AES: stä syy-yhteydestä riippumatta sijaitsee tämän tietueen ilmoitetuissa haittavaikutusten osiossa.
|
Lähtötaso viikon 24 kautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos HbA1c: ssä lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
HbA1c on hemoglobiinin A glykosyloitu fraktio. Sitä mitataan keskimääräisen plasman glukoosipitoisuuden tunnistamiseksi pitkittyneinä ajanjaksoina.
Keskimääräinen muutos HbA1C -tasoissa laskettiin käyttämällä kuvaavaa analyysiä, kun HbA1C oli kovariaatina.
Puuttuvia päätepisteitä käsiteltiin viimeisellä tarkkailumenetelmällä (LOCF).
|
Perustaso, viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 29. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18550
- H9X-IN-GBGR (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja Euroopan unionissa (EU) tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi.
Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumattoman arviointipaneelin ja tutkijoiden tulee allekirjoittaa tiedonjakosopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .