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Une étude sur le dulaglutide (LY2189265) chez des participants atteints de diabète sucré de type 2 en Inde

6 février 2025 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude multicentrique, ouverte et à un seul bras de 24 semaines pour évaluer l'innocuité chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 en Inde traités par dulaglutide

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité du dulaglutide chez les participants atteints de diabète sucré de type 2 en Inde.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

212

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Ambavadi
      • Ahmedabad, Ambavadi, Inde, 380015
        • Medlink Hospital Opp Someshwara Jain Temple
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560092
        • Life Care Hospital and Research Centre
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411001
        • Grant Medical Foundation - Ruby Hall Clinic
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411004
        • Akshay Hospital
    • Pune
      • Wakad, Pune, Inde, 411057
        • Lifepoint Multispecialty Hsptl
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Inde, 641009
        • Kovai Diabetes Speciality Center and Hospital
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Inde, 50034
        • Virinchi Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un diagnostic de diabète sucré de type 2 (T2DM) d'une durée d'au moins 1 an actuellement traité avec des doses stables de médicaments antihyperglycémiants oraux avec ou sans doses stables d'insuline basale ou prémélangée au cours des 3 derniers mois précédant le dépistage.
  • Avoir un taux d'HbA1c ≥ 7,5 % et ≤ 11,5 %, inclus, au moment du dépistage, et
  • Avoir un indice de masse corporelle (IMC) ≥23 kilogramme/mètre carré (kg/m²)

Critère d'exclusion:

  • Un diagnostic de diabète sucré de type 1 (DT1) ou de diabète auto-immun latent, ou un type spécifique de diabète autre que le DT2
  • A été traité avec des médicaments antihyperglycémiants comme les agonistes des récepteurs de peptides de type glucagon (GLP-1 RA) ou a des antécédents de contre-indication au traitement GLP-1 RA dans les 3 mois précédant le dépistage, ou eGFR
  • Les participants ont une hypersensibilité ou une allergie connue au dulaglutide ou à ses excipients.
  • Les participants sont sous stéroïdes systémiques pendant toute période de plus de 14 jours.
  • Les participants ont une maladie gastro-intestinale (GI) grave, y compris une gastroparésie grave.
  • Les participants ont une tumeur maligne active ou non traitée, à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde traité avec succès.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dulaglutide
  • Les participants ont reçu des injections de dulaglutide sous-cutanées (QW) une fois par semaine (QW) pendant 24 semaines, en commençant par 1,5 milligramme (mg) en tant que thérapie combinée ou 0,75 mg comme thérapie combinée ou monothérapie (à la discrétion de l'enquêteur).
  • Pour les participants signalant des événements indésirables gastro-intestinaux (GI AES) après avoir commencé la dose de dulaglutide de 1,5 mg, l'investigateur a réduit la dose à 0,75 mg pendant 2 à 3 semaines. Par la suite, la dose de 1,5 mg a été réintroduite.
Médicament: Dulaglutide
SC administré
Autres noms:
  • LY2189265

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un ou plusieurs événements indésirables (AES) - Traitement des événements indésirables émergents (TEAES), des événements indésirables graves (ESA) et des décès
Délai: BASELINE Grâce au suivi (jusqu'à 28 semaines)
  • Un AE était une occurrence médicale fâcheuse chez un participant qui a reçu un produit d'enquête qui n'avait pas nécessairement de relation causale avec le traitement. Un TEEE a été défini comme un AE qui s'est produit après la dose ou était présent avant le dosage et est devenu plus sévère après la dose.
  • Un SAE était tout AE de l'étude qui a abouti à l'un des éléments suivants: décès, hospitalisation initiale ou prolongée des patients hospitalisés, une expérience potentiellement mortelle (c'est-à-dire un risque immédiat de mourir), une invalidité / incapacité persistante, une anomalie congénitale / anomalie congénitale , ou des événements médicaux importants qui n'auraient pas été immédiatement mortels ou entraînés à la mort ou à l'hospitalisation mais qui pourraient avoir compromis le participant ou une intervention requise pour empêcher l'un des autres résultats énumérés dans la définition ci-dessus.
  • Un résumé de SAES et d'autres EI non sérieux, quelle que soit la causalité, est situé dans la section des événements indésirables signalés de ce dossier.
BASELINE Grâce au suivi (jusqu'à 28 semaines)
Nombre de participants avec un ou plusieurs événements hypoglycémiques, y compris des événements hypoglycémiques graves.
Délai: BASELINE Grâce au suivi (jusqu'à 28 semaines)
Les événements d'hypoglycémie ont été définis comme ceux avec des niveaux de glycémie (BG) inférieurs à (<) 70 milligrammes par déciliter (mg / dL). Les événements d'hypoglycémie sévères ont été définis comme ceux qui ont une déficience cognitive sévère nécessitant l'aide d'une autre personne à administrer activement des glucides, du glucagon ou d'autres actions de réanimation. Ces événements pourraient être associés à une neuroglycopénie suffisante pour induire des convulsions ou un coma. Le nombre total de participants qui ont connu des événements d'hypoglycémie, notamment une hypoglycémie sévère, a été résumé cumulativement.
BASELINE Grâce au suivi (jusqu'à 28 semaines)
Pourcentage de participants signalant des EI et des SAE de la ligne de base à la semaine 24
Délai: BASELINE jusqu'à la semaine 24
Le pourcentage de participants qui ont signalé des AES et des SAE ont été calculés en divisant le nombre total de participants touchés par le nombre de participants analysés, puis en multipliant par 100. Un résumé de SAES et d'autres EI non sérieux, quelle que soit la causalité, est situé dans la section des événements indésirables signalés de ce dossier.
BASELINE jusqu'à la semaine 24
Nombre de participants avec un ou plusieurs EI gastro-intestinaux (GI) de la ligne de base à la semaine 24
Délai: BASELINE jusqu'à la semaine 24
Le nombre de participants qui ont connu au moins un ou plusieurs gi-aes de nausées, de vomissements et de diarrhée ont été résumés de manière cumulative. Un résumé de SAES et d'autres EI non sérieux, quelle que soit la causalité, est situé dans la section des événements indésirables signalés de ce dossier.
BASELINE jusqu'à la semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de HbA1c de la ligne de base à la semaine 24
Délai: Baseline, semaine 24
L'HbA1c est la fraction glycosylée de l'hémoglobine A. Il est mesuré pour identifier la concentration plasmatique de glucose plasmatique moyenne sur des périodes prolongées. Le changement moyen des niveaux d'HbA1c a été calculé en utilisant une analyse descriptive, avec l'HbA1c de base comme covariable. Les critères de terminaison manquants ont été traités en utilisant la dernière méthode d'observation transmise (LOCF).
Baseline, semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 décembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

16 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

16 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2022

Première publication (Réel)

21 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18550
  • H9X-IN-GBGR (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé lors de l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.

Délai de partage IPD

Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'Union européenne (UE), selon la date la plus tardive. Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.

Critères d'accès au partage IPD

Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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