Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dulaglutydu (LY2189265) u uczestników z cukrzycą typu 2 w Indiach

6 lutego 2025 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

24-tygodniowe wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania dulaglutydu u pacjentów z cukrzycą typu 2 w Indiach

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa dulaglutydu u uczestników z cukrzycą typu 2 w Indiach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

212

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Ambavadi
      • Ahmedabad, Ambavadi, Indie, 380015
        • Medlink Hospital Opp Someshwara Jain Temple
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560092
        • Life Care Hospital and Research Centre
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411001
        • Grant Medical Foundation - Ruby Hall Clinic
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411004
        • Akshay Hospital
    • Pune
      • Wakad, Pune, Indie, 411057
        • Lifepoint Multispecialty Hsptl
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indie, 641009
        • Kovai Diabetes Speciality Center and Hospital
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 50034
        • Virinchi Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć zdiagnozowaną cukrzycę typu 2 (T2DM) trwającą co najmniej 1 rok, obecnie leczoną stałymi dawkami doustnych leków przeciwhiperglikemicznych z lub bez stałych dawek insuliny bazowej lub premiksu przez ostatnie 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
  • Mieć HbA1c ≥7,5% i ≤11,5%, w obu przypadkach, podczas badania przesiewowego oraz
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) ≥23 kilogramów/metr kwadratowy (kg/m²)

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie cukrzycy typu 1 (T1DM) lub utajonej cukrzycy autoimmunologicznej lub określonego typu cukrzycy innego niż T2DM
  • Byli leczeni lekami przeciwhiperglikemicznymi, takimi jak agoniści receptora peptydowego glukagonopodobnego (GLP-1 RA) lub mieli wcześniej jakiekolwiek przeciwwskazania do terapii GLP-1 RA w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub eGFR
  • Uczestnicy mają znaną nadwrażliwość lub alergię na dulaglutyd lub jego substancje pomocnicze.
  • Uczestnicy są na ogólnoustrojowych sterydach przez dowolny okres dłuższy niż 14 dni.
  • Uczestnicy mają ciężką chorobę żołądkowo-jelitową (GI), w tym ciężką gastroparezę.
  • Uczestnicy mają aktywny lub nieleczony nowotwór złośliwy, z wyjątkiem skutecznie leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DULAGLUTIDE
  • Uczestnicy otrzymywali zastrzyki podskórne (QW) (SC) przez 24 tygodnie, zaczynając od 1,5 miligramów (mg) jako terapii skojarzonej lub 0,75 mg jako terapii skojarzonej lub monoterapii (według uznania badacza).
  • W przypadku uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane przewodu pokarmowego (GI AE) po rozpoczęciu dawki dulaglutydowej 1,5 mg, badacz zmniejszył dawkę do 0,75 mg przez 2 do 3 tygodni. Następnie ponownie wprowadzono dawkę 1,5 mg.
Lek: Dulaglutyd
Administrowany SC
Inne nazwy:
  • LY2189265

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z jednym lub więcej zdarzeń niepożądanych (AES) - wyłaniające się zdarzenia niepożądane (TEAES), poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i zgony
Ramy czasowe: Linia bazowa poprzez obserwację (do 28 tygodni)
  • AE był niezachwianym występem medycznym u uczestnika, którym administrowano produktem badawczym, który niekoniecznie miał związek przyczynowy z leczeniem. Teae zdefiniowano jako AE, który wystąpił po dawce lub był obecny przed dawkowaniem i stał się poważniejszy po dawce.
  • SAE był dowolnym AE z badania, które spowodowało jeden z następujących: śmierć, początkowa lub przedłużona hospitalizacja szpitalna, doświadczenie zagrażające życiu (tj. Natychmiastowe ryzyko śmierci), uporczywą lub znaczącą niepełnosprawność/niezdolność do wadów/wady anomalii/wady urodzeń , lub ważne zdarzenia medyczne, które mogły nie być natychmiast zagrażające życiu lub spowodowały śmierć lub hospitalizację, ale mogły zagrozić uczestnikowi lub wymagać interwencji, aby zapobiec jednym z innych wyników wymienionych w powyższej definicji.
  • Podsumowanie SAE i innych niepodważalnych AE, niezależnie od przyczynowości, znajduje się w zgłoszonej sekcji zdarzeń niepożądanych tego zapisu.
Linia bazowa poprzez obserwację (do 28 tygodni)
Liczba uczestników z jednym lub więcej zdarzeń hipoglikemicznych, w tym ciężkie zdarzenia hipoglikemiczne.
Ramy czasowe: Linia bazowa poprzez obserwację (do 28 tygodni)
Zdarzenia hipoglikemii zdefiniowano jako te z poziomami glukozy we krwi (BG) mniejszym niż (<) 70 miligramów na decylitr (mg/dl). Ciężkie zdarzenia hipoglikemii zdefiniowano jako te z ciężkim zaburzeniami poznawczymi wymagającymi pomocy innej osoby w aktywnym podawaniu węglowodanów, glukagonu lub innych działań resuscytacyjnych. Zdarzenia te mogą być związane z wystarczającą neuroglikopenią w celu wywołania napadów lub śpiączki. Całkowita liczba uczestników, którzy doświadczyli hipoglikemii, w tym ciężka hipoglikemia, została podsumowana łącznie.
Linia bazowa poprzez obserwację (do 28 tygodni)
Procent uczestników zgłaszających AES i SAE od linii bazowej do 24 tygodnia
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 24 tygodnia
Odsetek uczestników, którzy zgłosili AES i SAE, został obliczony poprzez podzielenie całkowitej liczby zainteresowanych uczestników przez liczbę analizowanych uczestników, a następnie pomnożenie przez 100. Podsumowanie SAE i innych niepodważalnych AE, niezależnie od przyczynowości, znajduje się w zgłoszonej sekcji zdarzeń niepożądanych tego zapisu.
Linia odniesienia do 24 tygodnia
Liczba uczestników z jedną lub większą liczbą AES przewodu pokarmowego (GI) od wartości wyjściowej do 24 tygodnia
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 24 tygodnia
Liczbę uczestników, którzy doświadczyli co najmniej jednego lub więcej przewodów życiowych nudności, wymiotów i biegunki, została podsumowana łącznie. Podsumowanie SAE i innych nie poważnych AE, niezależnie od przyczynowości, znajduje się w zgłoszonej części zdarzeń niepożądanych tego zapisu.
Linia odniesienia do 24 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana HBA1C z linii bazowej na 24 tydzień
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tydzień
HBA1C to glikozylowana frakcja hemoglobiny A. Mierzy się w celu zidentyfikowania średniego stężenia glukozy w osoczu w przedłużonym okresie czasu. Średnia zmiana poziomów HbA1c obliczono za pomocą analizy opisowej, z wyjściową HbA1c jako zmienną towarzyszącą. Brakujące punkty końcowe zostały rozwiązane za pomocą ostatniej metody obserwacji przeniesionej naprzód (LOCF).
Linia bazowa, 24 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18550
  • H9X-IN-GBGR (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwszej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i Unii Europejskiej (UE), w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny panel recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Dulaglutyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj