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Eine Studie zu Dulaglutid (LY2189265) bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus in Indien

6. Februar 2025 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine 24-wöchige multizentrische, offene, einarmige Studie zur Bewertung der Sicherheit bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus in Indien, die mit Dulaglutid behandelt werden

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit von Dulaglutid bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus in Indien.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

212

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Ambavadi
      • Ahmedabad, Ambavadi, Indien, 380015
        • Medlink Hospital Opp Someshwara Jain Temple
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560092
        • Life Care Hospital and Research Centre
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Grant Medical Foundation - Ruby Hall Clinic
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Akshay Hospital
    • Pune
      • Wakad, Pune, Indien, 411057
        • Lifepoint Multispecialty Hsptl
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641009
        • Kovai Diabetes Speciality Center and Hospital
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 50034
        • Virinchi Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie eine Diagnose von Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) von mindestens 1 Jahr Dauer, die in den letzten 3 Monaten vor dem Screening mit stabilen Dosen oraler antihyperglykämischer Medikamente mit oder ohne stabile Dosen von Basal- oder Vormischungsinsulin behandelt wurde.
  • HbA1c ≥ 7,5 % und ≤ 11,5 %, beide inklusive, beim Screening und
  • Haben Sie einen Body-Mass-Index (BMI) ≥23 Kilogramm/Quadratmeter (kg/m²)

Ausschlusskriterien:

  • Eine Diagnose von Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM) oder latentem Autoimmundiabetes oder einer anderen spezifischen Art von Diabetes als T2DM
  • Wurden mit antihyperglykämischen Medikamenten wie Glucagon-ähnlichen Peptidrezeptoragonisten (GLP-1 RA) behandelt oder haben in der Vorgeschichte eine Kontraindikation für eine GLP-1 RA-Therapie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder eGFR
  • Die Teilnehmer haben eine bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Dulaglutid oder seine Hilfsstoffe.
  • Die Teilnehmer erhalten systemische Steroide für einen Zeitraum von mehr als 14 Tagen.
  • Die Teilnehmer haben schwere Magen-Darm-Erkrankungen, einschließlich schwerer Gastroparese.
  • Die Teilnehmer haben eine aktive oder unbehandelte Malignität, mit Ausnahme eines erfolgreich behandelten Basal- oder Plattenepithelkarzinoms.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dulaglutid
  • Die Teilnehmer erhielten 24 Wochen lang einmal wöchentlich (qW) subkutane (SC) -Dulaglutidinjektionen, beginnend mit 1,5 Milligramm (Mg) als Kombinationstherapie oder 0,75 mg als Kombinationstherapie oder Monotherapie (nach Ermessen des Forschers).
  • Für Teilnehmer, die gastrointestinale unerwünschte Ereignisse (GI AEs) melden, nachdem der Ermittler die Dosis von 1,5 mg Dulaglutid -Dosis begonnen hatte, reduzierte der Ermittler die Dosis 2 bis 3 Wochen auf 0,75 mg. Danach wurde die 1,5 -mg -Dosis wieder eingeführt.
Arzneimittel: Dulaglutid
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY2189265

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren unerwünschten Ereignissen (AEs) - Behandlung aufstrebende unerwünschte Ereignisse (Tees), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) und Todesfälle
Zeitfenster: Grundlinie durch Follow-up (bis zu 28 Wochen)
  • Ein AE war ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Untersuchungsprodukt verabreicht wurde, das nicht unbedingt eine kausale Beziehung zur Behandlung hatte. Ein Tee wurde als AE definiert, der nach der Dosis auftrat oder vor der Dosierung vorhanden war und nach der Dosis schwerwiegender wurde.
  • Eine SAE stammte aus der Studie, die zu einem der folgenden führte: Tod, anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt, eine lebensbedrohliche Erfahrung (d. H. Sofortiges Risiko des Sterbens), anhaltende oder signifikante Behinderung/Unfähigkeit, angeborene Anomalie/Geburtsfehlerfehler , oder wichtige medizinische Ereignisse, die möglicherweise nicht sofort lebensbedrohlich waren oder zu Tod oder Krankenhausaufenthalt geführt haben, aber den Teilnehmer gefährdet haben oder eine Intervention erforderlich haben, um eine der anderen in der obigen Definition aufgeführten Ergebnisse zu verhindern.
  • Eine Zusammenfassung von SAEs und anderen nicht schwerwiegenden AES, unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Abschnitt "berichtete unerwünschte Ereignisse" dieses Protokolls.
Grundlinie durch Follow-up (bis zu 28 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren hypoglykämischen Ereignissen, einschließlich schwerer hypoglykämischer Ereignisse.
Zeitfenster: Grundlinie durch Follow-up (bis zu 28 Wochen)
Hypoglykämieereignisse wurden definiert als diejenigen mit Blutzucker (BG), die weniger als (<) 70 Milligramm pro Deziliter (Mg/DL) sind. Schwere Hypoglykämieereignisse wurden definiert als solche mit schwerwiegenden kognitiven Beeinträchtigungen, die die Unterstützung einer anderen Person erforderten, um Kohlenhydrate, Glucagon oder andere wiederbelebte Maßnahmen aktiv zu verabreichen. Diese Ereignisse könnten mit ausreichender Neuroglykopenie in Verbindung gebracht werden, um Anfälle oder Koma zu induzieren. Die Gesamtzahl der Teilnehmer, die Hypoglykämieereignisse, einschließlich einer schweren Hypoglykämie, erlebten, wurde kumulativ zusammengefasst.
Grundlinie durch Follow-up (bis zu 28 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer, die AES und SAES von Grund zu Woche bis Woche melden
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 24
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die AES und SAES gemeldet hatten, wurde berechnet, indem die Gesamtzahl der betroffenen Teilnehmer durch die Anzahl der analysierten Teilnehmer geteilt und dann mit 100 multipliziert wurde. Eine Zusammenfassung von SAEs und anderen nicht schwerwiegenden AES, unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Abschnitt "berichtete unerwünschte Ereignisse" dieses Protokolls.
Grundlinie bis Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren Magen -Darm (GI) AEs von Grundlinie bis Woche 24
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 24
Die Anzahl der Teilnehmer, die mindestens einen oder mehrere Gi -Aes von Übelkeit, Erbrechen und Durchfall erlebten, wurden kumulativ zusammengefasst. Eine Zusammenfassung von SAEs und anderen nicht schwerwiegenden AES, unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Abschnitt "berichtete unerwünschte Ereignisse" dieses Protokolls.
Grundlinie bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung des Hba1c von Grundlinie bis Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
HbA1c ist der glykosylierte Anteil von Hämoglobin A. Es wird gemessen, um die durchschnittliche Plasmakonzentration über längere Zeiträume zu identifizieren. Die mittlere Änderung der HbA1c -Spiegel wurde unter Verwendung der deskriptiven Analyse mit Basis -Hba1c als Kovariate berechnet. Fehlende Endpunkte wurden unter Verwendung der LOCF -Methode (Last -Beobachtung vorgebracht) angesprochen.
Baseline, Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18550
  • H9X-IN-GBGR (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der Europäischen Union (EU) verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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