A dulaglutid (LY2189265) vizsgálata 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél Indiában
2025. február 6. frissítette: Eli Lilly and Company
Egy 24 hetes multicentrikus, nyílt elrendezésű, egykarú vizsgálat a dulaglutiddal kezelt 2-es típusú diabétesz mellituszban szenvedő indiai betegek biztonságának értékelésére
A tanulmány fő célja a dulaglutid biztonságosságának értékelése 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő résztvevőknél Indiában.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
212
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ambavadi
-
Ahmedabad, Ambavadi, India, 380015
- Medlink Hospital Opp Someshwara Jain Temple
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560092
- Life Care Hospital and Research Centre
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, India, 411001
- Grant Medical Foundation - Ruby Hall Clinic
-
Pune, Maharashtra, India, 411004
- Akshay Hospital
-
-
Pune
-
Wakad, Pune, India, 411057
- Lifepoint Multispecialty Hsptl
-
-
Tamil Nadu
-
Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641009
- Kovai Diabetes Speciality Center and Hospital
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, India, 50034
- Virinchi Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 1 éves 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) diagnózisa van, és jelenleg stabil dózisú orális antihiperglikémiás gyógyszerrel kezelték, stabil dózisú alap- vagy premix inzulinnal vagy anélkül a szűrést megelőző utolsó 3 hónapban.
- HbA1c értéke ≥7,5% és ≤11,5%, mindkettőt beleértve, a szűréskor és
- Testtömegindexe (BMI) ≥23 kilogramm/négyzetméter (kg/m²)
Kizárási kritériumok:
- 1-es típusú diabetes mellitus (T1DM) vagy látens autoimmun cukorbetegség, vagy a T2DM-től eltérő típusú cukorbetegség diagnózisa
- Antihiperglikémiás gyógyszerekkel, például glukagonszerű peptidreceptor agonistákkal (GLP-1 RA) kezelték, vagy a szűrést megelőző 3 hónapon belül bármilyen ellenjavallat szerepelt a GLP-1 RA-kezelésre, vagy eGFR.
- A résztvevők túlérzékenyek vagy allergiásak a dulaglutiddal vagy segédanyagaival szemben.
- A résztvevők 14 napnál hosszabb ideig szisztémás szteroidokat szednek.
- A résztvevők súlyos gyomor-bélrendszeri (GI) betegségben szenvednek, beleértve a súlyos gastroparesist is.
- A résztvevőknek aktív vagy kezeletlen rosszindulatú daganata van, kivéve a sikeresen kezelt bazális vagy laphámsejtes karcinómát.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dulaglutid
|
SC beadva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők száma egy vagy több nemkívánatos eseménygel (AES) - Kezelés A kialakuló káros események (tea), komoly nemkívánatos események (SAE) és halálesetek
Időkeret: Az alapvonal nyomon követés útján (legfeljebb 28 hét)
|
|
Az alapvonal nyomon követés útján (legfeljebb 28 hét)
|
|
Egy vagy több hipoglikémiás eseményű résztvevők száma, beleértve a súlyos hypoglycemiás eseményeket is.
Időkeret: Az alapvonal nyomon követés útján (legfeljebb 28 hét)
|
A hypoglykaemia eseményeket úgy határozták meg, hogy a vércukorszint (BG) szintje kevesebb, mint (<) 70 milligramm/deciliter (mg/dl).
A súlyos hypoglykaemia eseményeket úgy határozták meg, hogy a súlyos kognitív károsodásban szenvedő személyek megkövetelik egy másik személy segítségét a szénhidrátok, a glükagon vagy más újraélesztési tevékenységek aktív beadásához.
Ezeket az eseményeket elegendő neuroglikopéniával lehet társítani, hogy rohamokat vagy kómát indukáljanak.
A hipoglikémia eseményeket, ideértve a súlyos hypoglykaemiát is, az összes résztvevő számát kumulatív módon foglaltuk össze.
|
Az alapvonal nyomon követés útján (legfeljebb 28 hét)
|
|
A résztvevők százalékos aránya az AES -t és a SAE -t a kiindulási állapottól a 24. hétig
Időkeret: A kiindulási érték a 24. héten
|
Az AES -t és SAE -t beszámoló résztvevők százalékos arányát úgy számítottuk ki, hogy az érintett résztvevők teljes számát elosztják az elemzett résztvevők számával, majd megszorozzuk 100 -tal.
A SAE-k és más nem komoly AE-k összefoglalása, függetlenül az okozati összefüggéstől, a nyilvántartás jelentett káros eseményeinek szakaszában található.
|
A kiindulási érték a 24. héten
|
|
A résztvevők száma egy vagy több gyomor -bélrendszeri (GI) AE -vel a kiindulási állapottól a 24. hétig
Időkeret: A kiindulási érték a 24. héten
|
Azok a résztvevők számát, akik legalább egy vagy több hányingert, hányást és hasmenést tapasztaltak, kumulatív módon összefoglaltuk.
A SAE-k és más nem komoly AE-k összefoglalása, függetlenül az okozati összefüggéstől, a nyilvántartás jelentett káros eseményeinek szakaszában található.
|
A kiindulási érték a 24. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változás a HbA1c -ben az alapvonalról a 24. hétre
Időkeret: Alapvonal, 24. hét
|
A HbA1c a hemoglobin glikozilezett frakciója. Mérjük az átlagos plazma glükózkoncentráció azonosítására hosszabb ideig.
A HbA1c szintek átlagos változását leíró elemzéssel számítottuk ki, a kiindulási HbA1c kovariánsként.
A hiányzó végpontokat a legutóbbi előrelépés (LOCF) módszerrel foglalkoztak.
|
Alapvonal, 24. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. december 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. január 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. január 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. december 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 20.
Első közzététel (Tényleges)
2022. december 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 6.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18550
- H9X-IN-GBGR (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A kutatási javaslat és az aláírt adatmegosztási megállapodás jóváhagyása után anonimizált, egyéni betegszintű adatokat biztosítunk biztonságos hozzáférési környezetben.
IPD megosztási időkeret
Az adatok az Egyesült Államokban és az Európai Unióban (EU) vizsgált indikáció elsődleges közzététele és jóváhagyása után 6 hónappal állnak rendelkezésre, attól függően, hogy melyik következik be.
Az adatok korlátlanul rendelkezésre állnak kérésre.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kutatási javaslatot független bíráló bizottságnak kell jóváhagynia, a kutatóknak pedig adatmegosztási megállapodást kell aláírniuk.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .