Исследование дулаглутида (LY2189265) у участников с сахарным диабетом 2 типа в Индии
6 февраля 2025 г. обновлено: Eli Lilly and Company
24-недельное многоцентровое открытое одногрупповое исследование для оценки безопасности у пациентов с сахарным диабетом 2 типа в Индии, получающих дулаглутид
Основная цель этого исследования — оценить безопасность дулаглутида у участников с сахарным диабетом 2 типа в Индии.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
212
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ambavadi
-
Ahmedabad, Ambavadi, Индия, 380015
- Medlink Hospital Opp Someshwara Jain Temple
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Индия, 560092
- Life Care Hospital and Research Centre
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Индия, 411001
- Grant Medical Foundation - Ruby Hall Clinic
-
Pune, Maharashtra, Индия, 411004
- Akshay Hospital
-
-
Pune
-
Wakad, Pune, Индия, 411057
- Lifepoint Multispecialty Hsptl
-
-
Tamil Nadu
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Индия, 641009
- Kovai Diabetes Speciality Center and Hospital
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Индия, 50034
- Virinchi Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Иметь диагноз сахарный диабет 2 типа (СД2) продолжительностью не менее 1 года, в настоящее время получающий стабильные дозы пероральных сахароснижающих препаратов со стабильными дозами базального или премикс-инсулина или без них в течение последних 3 месяцев до скрининга.
- Иметь HbA1c ≥7,5% и ≤11,5% включительно на момент скрининга и
- Иметь индекс массы тела (ИМТ) ≥23 кг/кв.м (кг/м²)
Критерий исключения:
- Диагноз сахарного диабета 1 типа (СД1) или латентного аутоиммунного диабета или определенного типа диабета, отличного от СД2
- Лечились антигипергликемическими препаратами, такими как агонисты глюкагоноподобного пептидного рецептора (ГПП-1 РА), или имели в анамнезе какие-либо противопоказания к терапии ГПП-1 РА в течение 3 месяцев до скрининга или рСКФ
- У участников была известная гиперчувствительность или аллергия на дулаглутид или его вспомогательные вещества.
- Участники находятся на системных стероидах в течение любого периода более 14 дней.
- У участников тяжелое заболевание желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), в том числе тяжелый гастропарез.
- Участники имеют активное или нелеченое злокачественное новообразование, за исключением успешно вылеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дулаглутид
|
Администрируемый SC
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с одним или несколькими нежелательными явлениями (AES) - Лечение возникающих нежелательных явлений (TEAE), серьезными побочными эффектами (SAE) и смерти
Временное ограничение: Базовая линия посредством последующего наблюдения (до 28 недель)
|
|
Базовая линия посредством последующего наблюдения (до 28 недель)
|
|
Количество участников с одним или несколькими гипогликемическими событиями, включая тяжелые гипогликемические события.
Временное ограничение: Базовая линия посредством последующего наблюдения (до 28 недель)
|
События гипогликемии были определены как уровень с уровнями глюкозы в крови (BG) меньше, чем (<) 70 мг на децилитр (мг/дл).
Тяжелые события гипогликемии были определены как случаи с тяжелыми когнитивными нарушениями, требующими помощи другого человека для активного введения углеводов, глюкагона или других реанимационных действий.
Эти события могут быть связаны с достаточным количеством нейрогликопении, чтобы вызвать судороги или кому.
Общее количество участников, которые пережили события гипогликемии, включая тяжелую гипогликемию, было обобщено в совокупности.
|
Базовая линия посредством последующего наблюдения (до 28 недель)
|
|
Процент участников, сообщающих о AES и SAE с базовой линии до 24 недели
Временное ограничение: Базовая линия до 24 недели
|
Процент участников, сообщивших о AES и SAES, был рассчитан путем деления общего числа пострадавших участников на количество проанализированных участников, а затем умножение на 100.
Краткое изложение SAE и других несерьезных AE, независимо от причинности, расположена в разделе «Зарегистрированные побочные эффекты» этой записи.
|
Базовая линия до 24 недели
|
|
Количество участников с одним или несколькими желудочно -кишечными (GI) AE от исходного уровня до 24 недели
Временное ограничение: Базовая линия до 24 недели
|
Число участников, которые испытали по крайней мере один или несколько GI AE тошноты, рвоты и диареи, было суммировано в совокупности.
Краткое изложение SAE и других несерьезных AE, независимо от причинности, расположена в разделе «Зарегистрированные побочные эффекты» этой записи.
|
Базовая линия до 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение HBA1C от базовой линии до 24 недели
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 24
|
HBA1C - это гликозилированная фракция гемоглобина A. Он измеряется для идентификации средней концентрации глюкозы в плазме в течение длительных периодов времени.
Среднее изменение уровней HBA1C было рассчитано с использованием описательного анализа, с базовым HBA1C в качестве ковариации.
Отсутствующие конечные точки были рассмотрены с использованием последнего метода наблюдения, перенесенного (LOCF).
|
Базовая линия, неделя 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18550
- H9X-IN-GBGR (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.
Сроки обмена IPD
Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и Европейском союзе (ЕС), в зависимости от того, что наступит позже.
Данные будут бессрочно доступны для запроса.
Критерии совместного доступа к IPD
Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .