En studie av Dulaglutid (LY2189265) hos deltagare med typ 2-diabetes mellitus i Indien
6 februari 2025 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En 24-veckors multicenter, öppen enarmsstudie för att utvärdera säkerhet hos patienter med typ 2-diabetes mellitus i Indien som behandlas med dulaglutid
Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera säkerheten för dulaglutid hos deltagare med typ 2-diabetes mellitus i Indien.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
212
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ambavadi
-
Ahmedabad, Ambavadi, Indien, 380015
- Medlink Hospital Opp Someshwara Jain Temple
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560092
- Life Care Hospital and Research Centre
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411001
- Grant Medical Foundation - Ruby Hall Clinic
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411004
- Akshay Hospital
-
-
Pune
-
Wakad, Pune, Indien, 411057
- Lifepoint Multispecialty Hsptl
-
-
Tamil Nadu
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641009
- Kovai Diabetes Speciality Center and Hospital
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indien, 50034
- Virinchi Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ha en diagnos av typ 2-diabetes mellitus (T2DM) av minst 1 års varaktighet som för närvarande behandlas med stabila doser av orala antihyperglykemiska läkemedel med eller utan stabila doser av basal- eller premixinsulin under de senaste 3 månaderna före screening.
- Har HbA1c ≥7,5 % och ≤11,5 %, både inklusive, vid screening och
- Har body mass index (BMI) ≥23 kilogram/kvadratmeter (kg/m²)
Exklusions kriterier:
- En diagnos av typ 1 diabetes mellitus (T1DM) eller latent autoimmun diabetes, eller specifik typ av diabetes annan än T2DM
- Behandlats med antihyperglykemisk medicin som glukagonliknande peptidreceptoragonister (GLP-1 RA) eller har tidigare haft någon kontraindikation mot GLP-1 RA-behandling inom 3 månader före screening, eller eGFR
- Deltagarna har känt överkänslighet eller allergi mot dulaglutid eller dess hjälpämnen.
- Deltagarna tar systemiska steroider under en period på mer än 14 dagar.
- Deltagarna har svår gastrointestinal (GI) sjukdom, inklusive svår gastropares.
- Deltagarna har en aktiv eller obehandlad malignitet, förutom framgångsrikt behandlat basal- eller skivepitelcancer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dulaglutid
|
Administreras SC
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med en eller flera biverkningar (AES) - Behandling Emergent Biverction Events (TEAES), allvarliga biverkningar (SAE) och dödsfall
Tidsram: Baslinje genom uppföljning (upp till 28 veckor)
|
|
Baslinje genom uppföljning (upp till 28 veckor)
|
|
Antal deltagare med en eller flera hypoglykemiska händelser, inklusive svåra hypoglykemiska händelser.
Tidsram: Baslinje genom uppföljning (upp till 28 veckor)
|
Hypoglykemi -händelser definierades som de med blodglukosnivåer mindre än (<) 70 milligram per deciliter (mg/dl).
Allvarliga hypoglykemi -händelser definierades som de med allvarlig kognitiv försämring som krävde hjälp av en annan person att aktivt administrera kolhydrater, glukagon eller andra återupplivande åtgärder.
Dessa händelser kan förknippas med tillräcklig neuroglykopeni för att inducera anfall eller koma.
Det totala antalet deltagare som upplevde hypoglykemi -händelser, inklusive svår hypoglykemi, sammanfattades kumulativt.
|
Baslinje genom uppföljning (upp till 28 veckor)
|
|
Procentandel av deltagarna som rapporterar AE och SAE från baslinjen till vecka 24
Tidsram: Baslinje till och med vecka 24
|
Procentandelen deltagare som rapporterade AES och SAE beräknades genom att dela det totala antalet drabbade deltagare med antalet analyserade deltagare och sedan multiplicera med 100.
En sammanfattning av SAES och andra icke-allvarliga AE: er, oavsett kausalitet, är belägen i det rapporterade biverkningsavsnittet i denna post.
|
Baslinje till och med vecka 24
|
|
Antal deltagare med en eller flera gastrointestinal (GI) AE från baslinje till vecka 24
Tidsram: Baslinje till och med vecka 24
|
Antalet deltagare som upplevde minst en eller flera gi aes av illamående, kräkningar och diarré sammanfattades kumulativt.
En sammanfattning av SAES och andra icke-allvarliga AE: er, oavsett kausalitet, är belägen i det rapporterade biverkningsavsnittet i denna post.
|
Baslinje till och med vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i HbA1c från baslinje till vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
HbA1c är den glykosylerade fraktionen av hemoglobin A. Den mäts för att identifiera genomsnittlig plasmaglukoskoncentration under längre tid.
Medelförändringen i HbA1c -nivåer beräknades med användning av beskrivande analys, med baslinjen HbA1c som ett kovariat.
Saknade slutpunkter behandlades med hjälp av metoden Last Observation som transporterades framåt (LOCF).
|
Baslinje, vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 december 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
16 januari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
16 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 december 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2022
Första postat (Faktisk)
21 december 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18550
- H9X-IN-GBGR (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Anonymiserad individuell patientnivådata kommer att tillhandahållas i en säker åtkomstmiljö efter godkännande av ett forskningsförslag och ett undertecknat datadelningsavtal.
Tidsram för IPD-delning
Data finns tillgängliga 6 månader efter den primära publiceringen och godkännandet av indikationen som studerats i USA och Europeiska unionen (EU), beroende på vilket som inträffar senare.
Data kommer att vara tillgängliga på obestämd tid för begäran.
Kriterier för IPD Sharing Access
Ett forskningsförslag måste godkännas av en oberoende granskningspanel och forskare måste underteckna ett datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .