Um estudo de dulaglutida (LY2189265) em participantes com diabetes mellitus tipo 2 na Índia
6 de fevereiro de 2025 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo multicêntrico, aberto e de braço único de 24 semanas para avaliar a segurança em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 na Índia tratados com dulaglutida
O principal objetivo deste estudo é avaliar a segurança do dulaglutido em participantes com diabetes mellitus tipo 2 na Índia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
212
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ambavadi
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Ahmedabad, Ambavadi, Índia, 380015
- Medlink Hospital Opp Someshwara Jain Temple
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Índia, 560092
- Life Care Hospital and Research Centre
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, Índia, 411001
- Grant Medical Foundation - Ruby Hall Clinic
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Pune, Maharashtra, Índia, 411004
- Akshay Hospital
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Pune
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Wakad, Pune, Índia, 411057
- Lifepoint Multispecialty Hsptl
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Tamil Nadu
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Coimbatore, Tamil Nadu, Índia, 641009
- Kovai Diabetes Speciality Center and Hospital
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, Índia, 50034
- Virinchi Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 (DM2) de pelo menos 1 ano de duração atualmente tratado com doses estáveis de medicamentos anti-hiperglicêmicos orais com ou sem doses estáveis de insulina basal ou pré-misturada nos últimos 3 meses antes da triagem.
- Ter HbA1c ≥7,5% e ≤11,5%, inclusive, na triagem, e
- Ter índice de massa corporal (IMC) ≥23 quilograma/metro quadrado (kg/m²)
Critério de exclusão:
- Um diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 (T1DM) ou diabetes autoimune latente, ou tipo específico de diabetes diferente de T2DM
- Foi tratado com medicação anti-hiperglicêmica, como agonistas do receptor de peptídeo semelhante ao glucagon (GLP-1 RA) ou tem histórico anterior de qualquer contra-indicação à terapia com GLP-1 RA dentro de 3 meses antes da triagem, ou eGFR
- Os participantes têm hipersensibilidade conhecida ou alergia ao dulaglutido ou seus excipientes.
- Os participantes estão em esteróides sistêmicos por qualquer período de mais de 14 dias.
- Os participantes têm doença gastrointestinal (GI) grave, incluindo gastroparesia grave.
- Os participantes têm uma malignidade ativa ou não tratada, exceto para carcinoma basocelular ou escamoso tratado com sucesso.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dulaglutide
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SC administrado
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com um ou mais eventos adversos (EAs) - Eventos adversos emergentes de tratamento (TEAES), eventos adversos graves (SAEs) e mortes
Prazo: Linha de base através de acompanhamento (até 28 semanas)
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Linha de base através de acompanhamento (até 28 semanas)
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Número de participantes com um ou mais eventos hipoglicêmicos, incluindo eventos hipoglicêmicos graves.
Prazo: Linha de base através de acompanhamento (até 28 semanas)
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Os eventos de hipoglicemia foram definidos como aqueles com níveis de glicose no sangue (BG) menores que (<) 70 miligramas por decilitro (mg/dl).
Eventos graves de hipoglicemia foram definidos como aqueles com comprometimento cognitivo grave, exigindo a assistência de outra pessoa para administrar ativamente carboidratos, glucagon ou outras ações ressuscitadas.
Esses eventos podem estar associados a neuroglicopenia suficientes para induzir convulsões ou coma.
O número total de participantes que experimentaram eventos de hipoglicemia, incluindo hipoglicemia grave, foi resumido cumulativamente.
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Linha de base através de acompanhamento (até 28 semanas)
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Porcentagem de participantes relatando AES e SAES da linha de base para a semana 24
Prazo: Linha de base até a semana 24
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A porcentagem de participantes que relataram AEs e SAEs foi calculada dividindo o número total de participantes afetados pelo número de participantes analisados e multiplicando por 100.
Um resumo dos SAEs e outros EAs não graves, independentemente da causalidade, está localizado na seção de eventos adversos relatados deste registro.
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Linha de base até a semana 24
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Número de participantes com um ou mais AES gastrointestinais (GI) da linha de base para a semana 24
Prazo: Linha de base até a semana 24
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O número de participantes que experimentaram pelo menos um ou mais GI Aes de náusea, vômito e diarréia foram resumidos cumulativamente.
Um resumo dos SAEs e outros EAs não graves, independentemente da causalidade, está localizado na seção de eventos adversos relatados deste registro.
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Linha de base até a semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média no HbA1c de linha de base para a semana 24
Prazo: Linha de base, semana 24
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HbA1c é a fração glicosilada da hemoglobina A. É medido para identificar a concentração média de glicose plasmática em períodos prolongados de tempo.
A mudança média nos níveis de HbA1c foi calculada usando análise descritiva, com HbA1c basal como covariável.
Os pontos de extremidade ausentes foram abordados usando o método da última observação transportada (LOCF).
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Linha de base, semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
16 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
16 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18550
- H9X-IN-GBGR (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na União Europeia (UE), o que ocorrer mais tarde.
Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .