度拉糖肽 (LY2189265) 在印度 2 型糖尿病患者中的研究
2025年2月6日 更新者：Eli Lilly and Company
一项为期 24 周的多中心、开放标签、单臂研究，以评估印度 2 型糖尿病患者接受度拉糖肽治疗的安全性
本研究的主要目的是评估度拉鲁肽在印度 2 型糖尿病患者中的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
212
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ambavadi
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Ahmedabad、Ambavadi、印度、380015
- Medlink Hospital Opp Someshwara Jain Temple
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、印度、560092
- Life Care Hospital and Research Centre
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Maharashtra
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Pune、Maharashtra、印度、411001
- Grant Medical Foundation - Ruby Hall Clinic
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Pune、Maharashtra、印度、411004
- Akshay Hospital
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Pune
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Wakad、Pune、印度、411057
- Lifepoint Multispecialty Hsptl
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Tamil Nadu
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Coimbatore、Tamil Nadu、印度、641009
- Kovai Diabetes Speciality Center and Hospital
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Telangana
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Hyderabad、Telangana、印度、50034
- Virinchi Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 被诊断患有至少持续 1 年的 2 型糖尿病 (T2DM)，目前在筛选前的最后 3 个月内接受稳定剂量的口服降糖药治疗，有或没有稳定剂量的基础或预混胰岛素。
- 在筛选时 HbA1c ≥7.5% 且≤11.5%，包括在内，并且
- 身体质量指数 (BMI) ≥23 千克/平方米 (kg/m²)
排除标准：
- 诊断为 1 型糖尿病 (T1DM) 或潜伏性自身免疫性糖尿病，或除 T2DM 以外的特定类型糖尿病
- 接受过抗高血糖药物治疗，如胰高血糖素样肽受体激动剂 (GLP-1 RA)，或在筛选前 3 个月内有任何 GLP-1 RA 治疗禁忌症史，或 eGFR
- 参与者已知对度拉糖肽或其赋形剂过敏或过敏。
- 参与者在任何超过 14 天的时间段内都使用全身性类固醇。
- 参与者患有严重的胃肠道 (GI) 疾病，包括严重的胃轻瘫。
- 参与者患有活动性或未经治疗的恶性肿瘤，成功治疗的基底细胞癌或鳞状细胞癌除外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Dulaglutide
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施行 SC
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有一个或多个不良事件（AES）的参与者数量 - 治疗紧急事件（TEAES），严重的不良事件（SAE）和死亡
大体时间：通过随访（长达28周）的基线
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通过随访（长达28周）的基线
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有一个或多个降血糖事件的参与者数量，包括严重的降血糖事件。
大体时间：通过随访（长达28周）的基线
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低血糖事件定义为血糖水平（Bg）水平小于（<）70毫克（mg/dl）。
严重的低血糖事件被定义为那些严重认知障碍的事件，需要另一个人的协助积极管理碳水化合物，胰高血糖素或其他复苏作用。
这些事件可能与足够的神经糖化症有关，以诱发癫痫发作或昏迷。
经历过低血糖事件（包括严重低血糖症）的参与者总数累积。
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通过随访（长达28周）的基线
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报告AES和SAE的参与者的百分比从基线到24周
大体时间：基线到第24周
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报告了报告AES和SAE的参与者的百分比是通过将受影响参与者的总数除以分析的参与者的数量，然后乘以100。
SAE和其他非严重AE的摘要，无论因果关系如何，都位于该记录的不良事件部分中。
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基线到第24周
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从基线到第24周，有一个或多个胃肠道（GI）AE的参与者数量
大体时间：基线到第24周
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累积总结了至少一种或多个恶心，呕吐和腹泻的参与者人数。
SAE和其他非严重AE的摘要，无论因果关系如何，都位于该记录的不良事件部分中。
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基线到第24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HBA1C从基线到24周的平均变化
大体时间：基线，第24周
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HBA1C是血红蛋白A的糖基化部分。据测量以鉴定长时间的平均血浆葡萄糖浓度。
使用描述性分析计算HBA1C水平的平均变化，基线HBA1C作为协变量。
使用最后的观察方法（LOCF）方法解决了缺失的端点。
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基线，第24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月29日
初级完成 (实际的)
2024年1月16日
研究完成 (实际的)
2024年1月16日
研究注册日期
首次提交
2022年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月20日
首次发布 (实际的)
2022年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月6日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 18550
- H9X-IN-GBGR (其他标识符：Eli Lilly and Company)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在批准研究计划和签署数据共享协议后，将在安全访问环境中提供匿名的个人患者级别数据。
IPD 共享时间框架
在美国和欧盟 (EU) 研究的适应症首次公布和批准（以较晚者为准）后 6 个月可提供数据。
数据将无限期地可供请求。
IPD 共享访问标准
研究计划必须得到独立审查小组的批准，研究人员必须签署数据共享协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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