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Uno studio sulla dulaglutide (LY2189265) nei partecipanti con diabete mellito di tipo 2 in India

6 febbraio 2025 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio multicentrico, in aperto, a braccio singolo della durata di 24 settimane per valutare la sicurezza nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 in India trattati con dulaglutide

Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza di dulaglutide nei partecipanti con diabete mellito di tipo 2 in India.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

212

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Ambavadi
      • Ahmedabad, Ambavadi, India, 380015
        • Medlink Hospital Opp Someshwara Jain Temple
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560092
        • Life Care Hospital and Research Centre
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Grant Medical Foundation - Ruby Hall Clinic
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Akshay Hospital
    • Pune
      • Wakad, Pune, India, 411057
        • Lifepoint Multispecialty Hsptl
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641009
        • Kovai Diabetes Speciality Center and Hospital
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 50034
        • Virinchi Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi di diabete mellito di tipo 2 (T2DM) della durata di almeno 1 anno attualmente trattato con dosi stabili di farmaci antiiperglicemici orali con o senza dosi stabili di insulina basale o premiscelata negli ultimi 3 mesi prima dello screening.
  • Avere HbA1c ≥7,5% e ≤11,5%, entrambi inclusi, allo screening e
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) ≥23 chilogrammo/metro quadrato (kg/m²)

Criteri di esclusione:

  • Una diagnosi di diabete mellito di tipo 1 (T1DM) o diabete autoimmune latente o tipo specifico di diabete diverso dal T2DM
  • Sono stati trattati con farmaci antiiperglicemici come agonisti del recettore del peptide simile al glucagone (GLP-1 RA) o hanno una storia precedente di qualsiasi controindicazione alla terapia con GLP-1 RA entro 3 mesi prima dello screening, o eGFR
  • I partecipanti hanno conosciuto ipersensibilità o allergia al dulaglutide o ai suoi eccipienti.
  • I partecipanti assumono steroidi sistemici per qualsiasi periodo superiore a 14 giorni.
  • I partecipanti hanno una grave malattia gastrointestinale (GI), inclusa una grave gastroparesi.
  • - I partecipanti hanno un tumore maligno attivo o non trattato, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose trattato con successo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dulaglutide
  • I partecipanti hanno ricevuto iniezioni di dulaglutidi sottocutanee (QW) (SC) per 24 settimane, a partire da 1,5 milligrammi (mg) come terapia di combinazione o 0,75 mg come terapia di combinazione o monoterapia (a discrezione dello investigatore).
  • Per i partecipanti che segnalano eventi avversi gastrointestinali (GI AES) dopo aver iniziato la dose di dulaglutide da 1,5 mg, lo investigatore ha ridotto la dose a 0,75 mg per 2-3 settimane. Successivamente, è stata reintrodotta la dose di 1,5 mg.
Droga: Dulaglutide
SC amministrato
Altri nomi:
  • LY2189265

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi (eventi avversi) - Trattamento eventi avversi emergenti (TEAES), eventi avversi gravi (SAE) e morti
Lasso di tempo: Basale attraverso il follow-up (fino a 28 settimane)
  • Un AE era un evento medico spiacevole in un partecipante a cui era stato somministrato un prodotto investigativo che non aveva necessariamente una relazione causale con il trattamento. Un Teae è stato definito come un AE che si è verificato post-dose o era presente prima del dosaggio e divenne più grave post-dose.
  • Un SAE era qualsiasi AE dello studio che ha portato a uno dei seguenti: ospedalizzazione ospedaliera di morte, iniziale o prolungata, un'esperienza potenzialmente letale (cioè rischio immediato di morire), disabilità/incapacità persistente o significativa, anomalia congenita , o importanti eventi medici che potrebbero non essere stati immediatamente pericolosi per la vita o hanno provocato la morte o il ricovero in ospedale, ma potrebbero aver messo a repentaglio il partecipante o richiesto un intervento per impedire uno degli altri risultati elencati nella definizione sopra.
  • Un riassunto di SAE e altri eventi avversi non seria, indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione Eventi avversi riportati di questo record.
Basale attraverso il follow-up (fino a 28 settimane)
Numero di partecipanti con uno o più eventi ipoglicemici, inclusi gravi eventi ipoglicemici.
Lasso di tempo: Basale attraverso il follow-up (fino a 28 settimane)
Gli eventi di ipoglicemia sono stati definiti come quelli con livelli di glicemia (BG) inferiori a (<) 70 milligrammi per decilitro (mg/dl). Eventi di ipoglicemia gravi sono stati definiti come quelli con grave compromissione cognitiva che richiede l'assistenza di un'altra persona di somministrare attivamente carboidrati, glucagone o altre azioni di rianimazione. Questi eventi potrebbero essere associati a neuroglicopenia sufficiente per indurre convulsioni o coma. Il numero totale di partecipanti che hanno avuto eventi di ipoglicemia, tra cui grave ipoglicemia, è stato riassunto cumulativamente.
Basale attraverso il follow-up (fino a 28 settimane)
Percentuale di partecipanti che segnalano eventi avversi e Saes dalla linea di base alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 24
La percentuale di partecipanti che hanno riportato eventi avversi e SAE è stata calcolata dividendo il numero totale di partecipanti interessati per il numero di partecipanti analizzati, quindi moltiplicando per 100. Un riassunto di SAE e altri eventi avversi non seria, indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione Eventi avversi riportati di questo record.
Basale fino alla settimana 24
Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi gastrointestinali (GI) dalla linea di base alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 24
Il numero di partecipanti che hanno sperimentato almeno uno o più GI di nausea, vomito e diarrea sono stati riassunti cumulativamente. Un riassunto di SAE e altri eventi avversi non seria, indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione Eventi avversi riportati di questo record.
Basale fino alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento medio in HbA1c dalla linea di base alla settimana 24
Lasso di tempo: Baseline, settimana 24
HbA1c è la frazione glicosilata dell'emoglobina A. Viene misurato per identificare la concentrazione media del glucosio plasmatico per periodi di tempo prolungati. La variazione media dei livelli di HbA1c è stata calcolata usando l'analisi descrittiva, con HbA1c basale come covariata. Gli endpoint mancanti sono stati affrontati utilizzando l'ultima osservazione trasportata in avanti (LOCF).
Baseline, settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

16 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

16 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18550
  • H9X-IN-GBGR (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'Unione Europea (UE), se successiva. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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