Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van dulaglutide (LY2189265) bij deelnemers met diabetes mellitus type 2 in India

6 februari 2025 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een 24 weken durende multicenter, open-label, eenarmige studie om de veiligheid te evalueren bij patiënten met diabetes mellitus type 2 in India die zijn behandeld met dulaglutide

Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de veiligheid van dulaglutide bij deelnemers met diabetes mellitus type 2 in India.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

212

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Ambavadi
      • Ahmedabad, Ambavadi, Indië, 380015
        • Medlink Hospital Opp Someshwara Jain Temple
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560092
        • Life Care Hospital and Research Centre
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411001
        • Grant Medical Foundation - Ruby Hall Clinic
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411004
        • Akshay Hospital
    • Pune
      • Wakad, Pune, Indië, 411057
        • Lifepoint Multispecialty Hsptl
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indië, 641009
        • Kovai Diabetes Speciality Center and Hospital
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indië, 50034
        • Virinchi Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een diagnose hebben van diabetes mellitus type 2 (T2DM) van ten minste 1 jaar die momenteel wordt behandeld met stabiele doses orale bloedglucoseverlagende medicatie met of zonder stabiele doses basale of premix-insuline gedurende de laatste 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  • HbA1c ≥7,5% en ≤11,5% hebben, beide inclusief, bij screening, en
  • Heb een body mass index (BMI) ≥23 kilogram/vierkante meter (kg/m²)

Uitsluitingscriteria:

  • Een diagnose van diabetes mellitus type 1 (T1DM) of latente auto-immuundiabetes, of een specifiek type diabetes anders dan T2DM
  • Behandeld bent met bloedglucoseverlagende medicatie zoals glucagonachtige peptidereceptoragonisten (GLP-1 RA) of een voorgeschiedenis heeft van enige contra-indicatie voor GLP-1 RA-therapie binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening, of eGFR
  • Van deelnemers is bekend dat ze overgevoelig of allergisch zijn voor dulaglutide of zijn hulpstoffen.
  • Deelnemers gebruiken systemische steroïden gedurende een periode van meer dan 14 dagen.
  • Deelnemers hebben een ernstige gastro-intestinale (GI) ziekte, waaronder ernstige gastroparese.
  • Deelnemers hebben een actieve of onbehandelde maligniteit, met uitzondering van succesvol behandeld basaal- of plaveiselcelcarcinoom.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dulaglutide
  • Deelnemers ontvingen eenmaal per week (QW) subcutane (SC) Dulaglutide-injecties gedurende 24 weken, beginnend met 1,5 milligram (Mg) als combinatietherapie of 0,75 mg als combinatietherapie of monotherapie (naar goeddunken van de onderzoeker).
  • Voor deelnemers die gastro -intestinale bijwerkingen (GI -AE's) rapporteerden na het starten van de dosis van 1,5 mg dulaglutide, verlaagde de onderzoeker de dosis tot 0,75 mg gedurende 2 tot 3 weken. Daarna werd de dosis van 1,5 mg opnieuw geïntroduceerd.
Geneesmiddel: Dulaglutide
SC toegediend
Andere namen:
  • LY2189265

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een of meer bijwerkingen (AES) - Behandeling Opkomende bijwerkingen (Teaes), ernstige bijwerkingen (SAE's) en sterfgevallen
Tijdsspanne: Baseline door follow-up (tot 28 weken)
  • Een AE was een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een onderzoeksproduct kreeg dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband had met de behandeling. Een teae werd gedefinieerd als een AE die plaatsvond na de dosis of was aanwezig voorafgaand aan de dosering en werd ernstiger na de dosis.
  • Een SAE was een AE uit de studie die resulteerde in een van de volgende: overlijden, initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname, een levensbedreigende ervaring (d.w.z. onmiddellijk risico op sterven), aanhoudende of significante invaliditeit/onvermogen, aangeboren afwijking of belangrijke medische gebeurtenissen die mogelijk niet onmiddellijk levensbedreigend waren of hebben geleid tot overlijden of ziekenhuisopname, maar de deelnemer of vereiste interventie in gevaar hebben gebracht om een ​​van de andere resultaten te voorkomen die in de bovenstaande definitie worden vermeld.
  • Een samenvatting van SAE's en andere niet-serieuze AE's, ongeacht de causaliteit, bevindt zich in het gedeelte van de gerapporteerde bijwerkingen van dit record.
Baseline door follow-up (tot 28 weken)
Aantal deelnemers met een of meer hypoglycemische gebeurtenissen, waaronder ernstige hypoglycemische gebeurtenissen.
Tijdsspanne: Baseline door follow-up (tot 28 weken)
Hypoglykemie -gebeurtenissen werden gedefinieerd als die met bloedglucose (BG) niveaus minder dan (<) 70 milligram per deciliter (mg/dl). Ernstige hypoglykemie -gebeurtenissen werden gedefinieerd als die met ernstige cognitieve stoornissen die de hulp van een andere persoon vereisen om koolhydraten, glucagon of andere reanimaties actief toe te dienen. Deze gebeurtenissen kunnen worden geassocieerd met voldoende neuroglycopenie om epileptische aanvallen of coma te induceren. Het totale aantal deelnemers dat hypoglykemie -gebeurtenissen heeft meegemaakt, inclusief ernstige hypoglykemie, werd cumulatief samengevat.
Baseline door follow-up (tot 28 weken)
Percentage deelnemers meldt AES en SAES van baseline tot week 24
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Het percentage deelnemers dat AES en SAES rapporteerde, werd berekend door het totale aantal getroffen deelnemers te delen door het aantal geanalyseerde deelnemers en vervolgens met 100 te vermenigvuldigen. Een samenvatting van SAE's en andere niet-serieuze AE's, ongeacht de causaliteit, bevindt zich in het gedeelte van de gerapporteerde bijwerkingen van dit record.
Basislijn tot week 24
Aantal deelnemers met een of meer gastro -intestinale (GI) AE's van basislijn tot week 24
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Het aantal deelnemers dat ten minste een of meer giften van misselijkheid, braken en diarree heeft meegemaakt, werd cumulatief samengevat. Een samenvatting van SAE's en andere niet-serieuze AE's, ongeacht de causaliteit, bevindt zich in het gedeelte van de gerapporteerde bijwerkingen van dit record.
Basislijn tot week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in HbA1c van basislijn tot week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
HbA1c is de geglycosyleerde fractie van hemoglobine A. Het wordt gemeten om de gemiddelde plasmaglucoseconcentratie gedurende langere tijd te identificeren. De gemiddelde verandering in HbA1C -niveaus werd berekend met behulp van beschrijvende analyse, met baseline HbA1C als covariate. Ontbrekende eindpunten werden aangepakt met behulp van de laatste observatie gedragen (LOCF) -methode (LOCF).
Basislijn, week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 december 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18550
  • H9X-IN-GBGR (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de bestudeerde indicatie in de VS en de Europese Unie (EU), afhankelijk van wat later is. Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren