Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Dulaglutid (LY2189265) hos deltakere med type 2 diabetes mellitus i India

6. februar 2025 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En 24-ukers multisenter, åpen enarmsstudie for å evaluere sikkerhet hos pasienter med type 2 diabetes mellitus i India behandlet med dulaglutid

Hovedformålet med denne studien er å evaluere sikkerheten til dulaglutid hos deltakere med type 2 diabetes mellitus i India.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

212

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Ambavadi
      • Ahmedabad, Ambavadi, India, 380015
        • Medlink Hospital Opp Someshwara Jain Temple
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560092
        • Life Care Hospital and Research Centre
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Grant Medical Foundation - Ruby Hall Clinic
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Akshay Hospital
    • Pune
      • Wakad, Pune, India, 411057
        • Lifepoint Multispecialty Hsptl
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641009
        • Kovai Diabetes Speciality Center and Hospital
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 50034
        • Virinchi Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ha en diagnose type 2 diabetes mellitus (T2DM) av minst 1 års varighet behandlet med stabile doser av orale antihyperglykemiske medisiner med eller uten stabile doser av basal- eller premix-insulin de siste 3 månedene før screening.
  • Har HbA1c ≥7,5 % og ≤11,5 %, begge inkludert, ved screening og
  • Har kroppsmasseindeks (BMI) ≥23 kilogram/kvadratmeter (kg/m²)

Ekskluderingskriterier:

  • En diagnose av type 1 diabetes mellitus (T1DM) eller latent autoimmun diabetes, eller annen spesifikk type diabetes enn T2DM
  • Har blitt behandlet med antihyperglykemisk medisin som glukagonlignende peptidreseptoragonister (GLP-1 RA) eller har tidligere hatt kontraindikasjoner for GLP-1 RA-behandling innen 3 måneder før screening, eller eGFR
  • Deltakerne har kjent overfølsomhet eller allergi overfor dulaglutid eller dets hjelpestoffer.
  • Deltakerne bruker systemiske steroider i en periode på mer enn 14 dager.
  • Deltakerne har alvorlig gastrointestinal (GI) sykdom, inkludert alvorlig gastroparese.
  • Deltakerne har en aktiv eller ubehandlet malignitet, bortsett fra vellykket behandlet basal- eller plateepitelkarsinom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dulaglutide
  • Deltakerne fikk en gang i uken (QW) subkutan (SC) dulaglutidinjeksjoner i 24 uker, og startet med enten 1,5 milligram (MG) som kombinasjonsbehandling eller 0,75 mg som kombinasjonsbehandling eller monoterapi (etter etterforskerens skjønn).
  • For deltakere som rapporterer gastrointestinale bivirkninger (GI AES) etter å ha startet 1,5 mg dulaglutiddose, reduserte etterforskeren dosen til 0,75 mg i 2 til 3 uker. Deretter ble 1,5 mg dosen gjeninnført.
Legemiddel: Dulaglutid
Administrert SC
Andre navn:
  • LY2189265

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med en eller flere bivirkninger (AES) - Treatment Emergent bivirkninger (TEAES), alvorlige bivirkninger (SAES) og dødsfall
Tidsramme: Baseline gjennom oppfølging (opptil 28 uker)
  • En AE var noen uønsket medisinsk forekomst hos en deltaker som fikk administrert et undersøkelsesprodukt som ikke nødvendigvis hadde et årsakssammenheng med behandlingen. En TEAE ble definert som en AE som skjedde etter dose eller var til stede før dosering og ble mer alvorlig etter dose.
  • En SAE var en hvilken , eller viktige medisinske hendelser som kanskje ikke umiddelbart har vært livstruende eller resultert i død eller sykehusinnleggelse, men som kan ha satt deltakeren eller påkrevd inngrep for å forhindre et av de andre resultatene som er oppført i definisjonen ovenfor.
  • Et sammendrag av SAE-er og andre ikke-alvorlige AE-er, uavhengig av årsakssammenheng, er lokalisert i den rapporterte delen av bivirkninger av denne posten.
Baseline gjennom oppfølging (opptil 28 uker)
Antall deltakere med en eller flere hypoglykemiske hendelser, inkludert alvorlige hypoglykemiske hendelser.
Tidsramme: Baseline gjennom oppfølging (opptil 28 uker)
Hypoglykemihendelser ble definert som de med blodsukker (BG) nivåer mindre enn (<) 70 milligram per desiliter (mg/dL). Alvorlige hypoglykemihendelser ble definert som de med alvorlig kognitiv svikt som krever hjelp fra en annen person til å administrere karbohydrater, glukagon eller andre gjenopplivende handlinger aktivt. Disse hendelsene kan være assosiert med tilstrekkelig neuroglykopeni til å indusere anfall eller koma. Det totale antall deltakere som opplevde hypoglykemi -hendelser, inkludert alvorlig hypoglykemi, ble oppsummert kumulativt.
Baseline gjennom oppfølging (opptil 28 uker)
Prosentandel av deltakerne som rapporterer AE -er og SAE -er fra baseline til uke 24
Tidsramme: Baseline til uke 24
Andelen deltakere som rapporterte AE -er og SAE -er ble beregnet ved å dele det totale antall berørte deltakere med antall deltakere som ble analysert, og deretter multipliserer med 100. Et sammendrag av SAE-er og andre ikke-alvorlige AE-er, uavhengig av årsakssammenheng, er lokalisert i den rapporterte delen av bivirkninger av denne posten.
Baseline til uke 24
Antall deltakere med en eller flere gastrointestinal (GI) AEer fra baseline til uke 24
Tidsramme: Baseline til uke 24
Antall deltakere som opplevde minst en eller flere kar -kvalme, oppkast og diaré ble oppsummert kumulativt. Et sammendrag av SAE-er og andre ikke-alvorlige AE-er, uavhengig av årsakssammenheng, er lokalisert i den rapporterte delen av bivirkninger av denne posten.
Baseline til uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i HBA1c fra baseline til uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
HbA1c er den glykosylerte fraksjonen av hemoglobin A. Den måles for å identifisere gjennomsnittlig plasmaglukosekonsentrasjon i løpet av lengre perioder. Gjennomsnittlig endring i HbA1c -nivåer ble beregnet ved bruk av beskrivende analyse, med baseline HBA1c som et kovariat. Manglende endepunkter ble adressert ved bruk av den siste observasjonsførte metoden (LOCF).
Baseline, uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Etterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

16. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

16. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18550
  • H9X-IN-GBGR (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU (EU), avhengig av hva som er senere. Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere