- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05659537
En studie av Dulaglutid (LY2189265) hos deltakere med type 2 diabetes mellitus i India
22. mars 2024 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En 24-ukers multisenter, åpen enarmsstudie for å evaluere sikkerhet hos pasienter med type 2 diabetes mellitus i India behandlet med dulaglutid
Hovedformålet med denne studien er å evaluere sikkerheten til dulaglutid hos deltakere med type 2 diabetes mellitus i India.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ambavadi
-
Ahmedabad, Ambavadi, India, 380015
- Medlink Hospital Opp Someshwara Jain Temple
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560092
- Life Care Hospital and Research Centre
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, India, 411001
- Grant Medical Foundation - Ruby Hall Clinic
-
Pune, Maharashtra, India, 411004
- Akshay Hospital
-
-
Pune
-
Wakad, Pune, India, 411057
- Lifepoint Multispecialty Hsptl
-
-
Tamil Nadu
-
Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641009
- Kovai Diabetes Speciality Center and Hospital
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, India, 50034
- Virinchi Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ha en diagnose type 2 diabetes mellitus (T2DM) av minst 1 års varighet behandlet med stabile doser av orale antihyperglykemiske medisiner med eller uten stabile doser av basal- eller premix-insulin de siste 3 månedene før screening.
- Har HbA1c ≥7,5 % og ≤11,5 %, begge inkludert, ved screening og
- Har kroppsmasseindeks (BMI) ≥23 kilogram/kvadratmeter (kg/m²)
Ekskluderingskriterier:
- En diagnose av type 1 diabetes mellitus (T1DM) eller latent autoimmun diabetes, eller annen spesifikk type diabetes enn T2DM
- Har blitt behandlet med antihyperglykemisk medisin som glukagonlignende peptidreseptoragonister (GLP-1 RA) eller har tidligere hatt kontraindikasjoner for GLP-1 RA-behandling innen 3 måneder før screening, eller eGFR
- Deltakerne har kjent overfølsomhet eller allergi overfor dulaglutid eller dets hjelpestoffer.
- Deltakerne bruker systemiske steroider i en periode på mer enn 14 dager.
- Deltakerne har alvorlig gastrointestinal (GI) sykdom, inkludert alvorlig gastroparese.
- Deltakerne har en aktiv eller ubehandlet malignitet, bortsett fra vellykket behandlet basal- eller plateepitelkarsinom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Dulaglutid
Deltakerne vil få dulaglutid subkutant (SC)
|
Administrert SC
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomst av gastrointestinale (GI) bivirkninger
Tidsramme: Baseline frem til uke 24
|
Baseline frem til uke 24
|
Forekomst av dødsfall, alvorlig(e) bivirkning(er), bivirkninger og akutte behandlingsbivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Baseline frem til uke 24
|
Baseline frem til uke 24
|
Forekomst av hypoglykemi inkludert alvorlig hypoglykemi
Tidsramme: Baseline frem til uke 24
|
Baseline frem til uke 24
|
Prosentandel av deltakere med AE og SAE
Tidsramme: Uke 24
|
Uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
Baseline, uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. desember 2022
Primær fullføring (Faktiske)
16. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
16. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18550
- H9X-IN-GBGR (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.
IPD-delingstidsramme
Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU (EU), avhengig av hva som er senere.
Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2
-
University Hospital Inselspital, BerneFullført
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Fullført
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Har ikke rekruttert ennåT2DM (type 2 diabetes mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (type 2 diabetes mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiFullført
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Fullført
-
PegBio Co., Ltd.FullførtType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
Kliniske studier på Dulaglutid
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.Rekruttering
-
Shanghai Zhongshan HospitalFullførtType 2 diabetesKina
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.Fullført
-
Eli Lilly and CompanyFullførtDiabetes mellitus, type 2Forente stater
-
University of PennsylvaniaChildren's Hospital of PhiladelphiaRekrutteringDiabetes | Cystisk fibrose | Bukspyttkjertelinsuffisiens | Unormal glukosetoleranseForente stater
-
Central Hospital, Nancy, FranceEli Lilly and CompanyHar ikke rekruttert ennåDiabetes mellitus, type 2 | NASH - Ikke-alkoholisk SteatohepatittFrankrike
-
Vanderbilt University Medical CenterNashville VA Medical CenterRekrutteringKroniske nyresykdommerForente stater
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityRekrutteringOvervekt | Bipolar lidelse | KognisjonKina