Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af dulaglutid (LY2189265) hos deltagere med type 2-diabetes mellitus i Indien

6. februar 2025 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et 24-ugers multicenter, åbent enkeltarmsstudie til evaluering af sikkerhed hos patienter med type 2-diabetes mellitus i Indien behandlet med dulaglutid

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af ​​dulaglutid hos deltagere med type 2 diabetes mellitus i Indien.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

212

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Ambavadi
      • Ahmedabad, Ambavadi, Indien, 380015
        • Medlink Hospital Opp Someshwara Jain Temple
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560092
        • Life Care Hospital and Research Centre
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Grant Medical Foundation - Ruby Hall Clinic
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Akshay Hospital
    • Pune
      • Wakad, Pune, Indien, 411057
        • Lifepoint Multispecialty Hsptl
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641009
        • Kovai Diabetes Speciality Center and Hospital
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 50034
        • Virinchi Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en diagnose af type 2-diabetes mellitus (T2DM) af mindst 1 års varighed, i øjeblikket behandlet med stabile doser af orale antihyperglykæmiske lægemidler med eller uden stabile doser af basal- eller præmixinsulin i de sidste 3 måneder før screening.
  • Har HbA1c ≥7,5 % og ≤11,5 %, begge inklusive, ved screening og
  • Har kropsmasseindeks (BMI) ≥23 kilogram/kvadratmeter (kg/m²)

Ekskluderingskriterier:

  • En diagnose af type 1-diabetes mellitus (T1DM) eller latent autoimmun diabetes eller anden specifik type diabetes end T2DM
  • Er blevet behandlet med antihyperglykæmisk medicin som glukagon-lignende peptidreceptoragonister (GLP-1 RA) eller har tidligere haft kontraindikationer for GLP-1 RA-behandling inden for 3 måneder før screening eller eGFR
  • Deltagerne har kendt overfølsomhed eller allergi over for dulaglutid eller dets hjælpestoffer.
  • Deltagerne er på systemiske steroider i en periode på mere end 14 dage.
  • Deltagerne har alvorlig gastrointestinal (GI) sygdom, herunder svær gastroparese.
  • Deltagerne har en aktiv eller ubehandlet malignitet, bortset fra succesfuldt behandlet basal- eller pladecellekarcinom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dulaglutid
  • Deltagerne modtog en gang om ugen (QW) subkutan (SC) dulaglutidinjektioner i 24 uger, startende med enten 1,5 milligram (mg) som kombinationsterapi eller 0,75 mg som kombinationsterapi eller monoterapi (efter efterforskerens skøn).
  • For deltagere, der rapporterer gastrointestinale bivirkninger (GI AE'er) efter start af 1,5 mg dulaglutiddosis, reducerede efterforskeren dosis til 0,75 mg i 2 til 3 uger. Derefter blev 1,5 mg dosis genindført.
Medicin: Dulaglutid
Administreret SC
Andre navne:
  • LY2189265

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en eller flere bivirkninger (AES) - Behandling Emergent Bivirkning (TEAES), alvorlige bivirkninger (SAES) og dødsfald
Tidsramme: Baseline gennem opfølgning (op til 28 uger)
  • En AE var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en deltager, der blev administreret et undersøgelsesprodukt, der ikke nødvendigvis havde et årsagsforhold til behandlingen. En TEAE blev defineret som en AE, der forekom efter dosis eller var til stede inden dosering og blev mere alvorlig post-dosis.
  • En SAE var enhver AE fra undersøgelsen, der resulterede i en af ​​følgende: død, indledende eller langvarig indlæggelse af indpatient, en livstruende oplevelse (dvs. øjeblikkelig risiko for at dø), vedvarende eller betydelig handicap/manglende evne, medfødt anomali/fødselsdefekt , eller vigtige medicinske begivenheder, der måske ikke har været umiddelbart livstruende eller resulteret i død eller hospitalisering, men som måske har bragt deltageren eller den krævede intervention til at forhindre et af de andre resultater, der er anført i definitionen ovenfor.
  • En oversigt over SAE'er og andre ikke-seriøse AE'er, uanset årsagssammenhæng, er placeret i afsnittet om rapporteret bivirkning af denne post.
Baseline gennem opfølgning (op til 28 uger)
Antal deltagere med en eller flere hypoglykæmiske begivenheder, herunder alvorlige hypoglykæmiske begivenheder.
Tidsramme: Baseline gennem opfølgning (op til 28 uger)
Hypoglykæmi -begivenheder blev defineret som dem med blodglukose (BG) niveauer mindre end (<) 70 milligram pr. Deciliter (Mg/DL). Alvorlige hypoglykæmi -begivenheder blev defineret som dem med alvorlig kognitiv svækkelse, der krævede hjælp fra en anden person til aktivt at administrere kulhydrater, glukagon eller andre genoplivende handlinger. Disse begivenheder kunne være forbundet med tilstrækkelig neuroglycopeni til at inducere anfald eller koma. Det samlede antal deltagere, der oplevede hypoglykæmi -begivenheder, inklusive svær hypoglykæmi, blev sammenfattet kumulativt.
Baseline gennem opfølgning (op til 28 uger)
Procentdel af deltagere, der rapporterer AES og SAES fra baseline til uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24
Procentdelen af ​​deltagere, der rapporterede AES og SAES, blev beregnet ved at dividere det samlede antal berørte deltagere med antallet af analyserede deltagere og derefter multiplicere med 100. En oversigt over SAE'er og andre ikke-seriøse AE'er, uanset årsagssammenhæng, er placeret i afsnittet om rapporteret bivirkning af denne post.
Baseline til uge 24
Antal deltagere med en eller flere gastrointestinale (GI) AES fra baseline til uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24
Antallet af deltagere, der oplevede mindst en eller flere gi -kvalme, opkast og diarré blev opsummeret kumulativt. En oversigt over SAE'er og andre ikke-seriøse AE'er, uanset årsagssammenhæng, er placeret i afsnittet om rapporteret bivirkning af denne post.
Baseline til uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i HBA1C fra baseline til uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
HbA1c er den glycosylerede fraktion af hæmoglobin A. Det måles for at identificere gennemsnitlig plasmaglukosekoncentration over længere tid. Den gennemsnitlige ændring i HbA1C -niveauer blev beregnet ved anvendelse af beskrivende analyse med baseline Hba1c som et covariat. Manglende endepunkter blev adresseret ved hjælp af den sidste observationsadvent (LOCF) -metode.
Baseline, uge ​​24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

16. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2022

Først opslået (Faktiske)

21. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18550
  • H9X-IN-GBGR (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og Den Europæiske Union (EU), alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Dulaglutid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner