Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af dulaglutid (LY2189265) hos deltagere med type 2-diabetes mellitus i Indien

22. marts 2024 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et 24-ugers multicenter, åbent enkeltarmsstudie til evaluering af sikkerhed hos patienter med type 2-diabetes mellitus i Indien behandlet med dulaglutid

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af ​​dulaglutid hos deltagere med type 2 diabetes mellitus i Indien.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Ambavadi
      • Ahmedabad, Ambavadi, Indien, 380015
        • Medlink Hospital Opp Someshwara Jain Temple
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560092
        • Life Care Hospital and Research Centre
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Grant Medical Foundation - Ruby Hall Clinic
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Akshay Hospital
    • Pune
      • Wakad, Pune, Indien, 411057
        • Lifepoint Multispecialty Hsptl
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641009
        • Kovai Diabetes Speciality Center and Hospital
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 50034
        • Virinchi Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en diagnose af type 2-diabetes mellitus (T2DM) af mindst 1 års varighed, i øjeblikket behandlet med stabile doser af orale antihyperglykæmiske lægemidler med eller uden stabile doser af basal- eller præmixinsulin i de sidste 3 måneder før screening.
  • Har HbA1c ≥7,5 % og ≤11,5 %, begge inklusive, ved screening og
  • Har kropsmasseindeks (BMI) ≥23 kilogram/kvadratmeter (kg/m²)

Ekskluderingskriterier:

  • En diagnose af type 1-diabetes mellitus (T1DM) eller latent autoimmun diabetes eller anden specifik type diabetes end T2DM
  • Er blevet behandlet med antihyperglykæmisk medicin som glukagon-lignende peptidreceptoragonister (GLP-1 RA) eller har tidligere haft kontraindikationer for GLP-1 RA-behandling inden for 3 måneder før screening eller eGFR
  • Deltagerne har kendt overfølsomhed eller allergi over for dulaglutid eller dets hjælpestoffer.
  • Deltagerne er på systemiske steroider i en periode på mere end 14 dage.
  • Deltagerne har alvorlig gastrointestinal (GI) sygdom, herunder svær gastroparese.
  • Deltagerne har en aktiv eller ubehandlet malignitet, bortset fra succesfuldt behandlet basal- eller pladecellekarcinom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dulaglutid
Deltagerne vil modtage dulaglutid subkutant (SC)
Medicin: Dulaglutid
Administreret SC
Andre navne:
  • LY2189265

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af gastrointestinale (GI) bivirkninger
Tidsramme: Baseline op til uge 24
Baseline op til uge 24
Forekomst af dødsfald, alvorlig(e) bivirkning(er), bivirkninger og akutte behandlingshændelser (TEAE)
Tidsramme: Baseline op til uge 24
Baseline op til uge 24
Forekomst af hypoglykæmi inklusive svær hypoglykæmi
Tidsramme: Baseline op til uge 24
Baseline op til uge 24
Procentdel af deltagere med AE'er og SAE'er
Tidsramme: Uge 24
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

16. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2022

Først opslået (Faktiske)

21. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18550
  • H9X-IN-GBGR (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og Den Europæiske Union (EU), alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Dulaglutid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner