Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dulaglutidu (LY2189265) u účastníků s diabetes mellitus 2. typu v Indii

6. února 2025 aktualizováno: Eli Lilly and Company

24týdenní multicentrická, otevřená, jednoramenná studie k hodnocení bezpečnosti u pacientů s diabetes mellitus 2. typu v Indii léčených dulaglutidem

Hlavním účelem této studie je zhodnotit bezpečnost dulaglutidu u účastníků s diabetes mellitus 2. typu v Indii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

212

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Ambavadi
      • Ahmedabad, Ambavadi, Indie, 380015
        • Medlink Hospital Opp Someshwara Jain Temple
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560092
        • Life Care Hospital and Research Centre
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411001
        • Grant Medical Foundation - Ruby Hall Clinic
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411004
        • Akshay Hospital
    • Pune
      • Wakad, Pune, Indie, 411057
        • Lifepoint Multispecialty Hsptl
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indie, 641009
        • Kovai Diabetes Speciality Center and Hospital
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 50034
        • Virinchi Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít diagnózu diabetes mellitus 2. typu (T2DM) trvající alespoň 1 rok, aktuálně léčenou stabilními dávkami perorálních antihyperglykemických léků s nebo bez stabilních dávek bazálního nebo premixového inzulínu po dobu posledních 3 měsíců před screeningem.
  • mít HbA1c ≥7,5 % a ≤11,5 %, obě včetně, při screeningu a
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 23 kilogramů/metr čtvereční (kg/m²)

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza diabetes mellitus 1. typu (T1DM) nebo latentní autoimunitní diabetes nebo specifický typ diabetu jiný než T2DM
  • Byl(a) léčen(a) antihyperglykemickou medikací, jako jsou agonisté glukagonového peptidového receptoru (GLP-1 RA), nebo máte v anamnéze jakoukoli kontraindikaci léčby GLP-1 RA během 3 měsíců před screeningem, nebo eGFR
  • Účastníci mají známou přecitlivělost nebo alergii na dulaglutid nebo jeho pomocné látky.
  • Účastníci jsou na systémových steroidech po jakékoli období delší než 14 dní.
  • Účastníci mají závažné gastrointestinální (GI) onemocnění, včetně těžké gastroparézy.
  • Účastníci mají aktivní nebo neléčenou malignitu, s výjimkou úspěšně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dulaglutide
  • Účastníci dostávali jednou týdně (QW) subkutánní (SC) dulaglutidové injekce po dobu 24 týdnů, počínaje buď 1,5 miligramům (Mg) jako kombinované terapii nebo 0,75 mg jako kombinovaná terapie nebo monoterapie (podle diskrétnosti vyšetřovatele).
  • Pro účastníky, kteří hlásí gastrointestinální nežádoucí účinky (GI AES) po zahájení dávky 1,5 mg dulaglutidu, vyšetřovatel snížil dávku na 0,75 mg po dobu 2 až 3 týdnů. Poté byla znovu uvedena dávka 1,5 mg.
Lék: Dulaglutid
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY2189265

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jedním nebo více nežádoucími událostmi (AES) - Nevysvětlené nežádoucí účinky (čaje), vážné nežádoucí účinky (SAE) a úmrtí
Časové okno: Výchozí hodnota prostřednictvím sledování (až 28 týdnů)
  • AE byl jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka, kterému byl podáván vyšetřovací produkt, který nutně neměl kauzální vztah s léčbou. Čaj byl definován jako AE, která se vyskytla po dávce nebo byla přítomna před dávkováním a stala se závažnější po dávce.
  • SAE byla jakákoli AE ze studie, která vyústila v jednu z následujících: smrt, počáteční nebo prodloužená lůžkovou hospitalizaci, život ohrožující zážitek (tj. Okamžité riziko umírání), přetrvávající nebo významné postižení/neschopnost, vrozená anomálie/narození vady , nebo důležité lékařské události, které by mohly být okamžitě ohrožující život nebo vyústily v smrt nebo hospitalizaci, ale mohly by ohrozit účastníka nebo požadovaný zásah, aby se zabránilo jednomu z dalších výsledků uvedených ve výše uvedené definici.
  • Shrnutí SAES a dalších nesmírných AE, bez ohledu na kauzalitu, se nachází v sekci hlášených nežádoucích účinků v tomto záznamu.
Výchozí hodnota prostřednictvím sledování (až 28 týdnů)
Počet účastníků s jednou nebo více hypoglykemickými událostmi, včetně závažných hypoglykemických událostí.
Časové okno: Výchozí hodnota prostřednictvím sledování (až 28 týdnů)
Hypoglykemické události byly definovány jako ty s hladinami glukózy v krvi (BG) menší než (<) 70 miligramů na deciliter (mg/dl). Těžké hypoglykémie byly definovány jako události s těžkým kognitivním poškozením vyžadujícím pomoc jiné osobě k aktivně podávání uhlohydrátů, glukagonu nebo jiných resuscitativních akcí. Tyto události by mohly být spojeny s dostatečnou neuroglykopenií k vyvolání záchvatů nebo kómatu. Celkový počet účastníků, kteří zažili hypoglykémické události, včetně těžké hypoglykémie, byl kumulativně shrnut.
Výchozí hodnota prostřednictvím sledování (až 28 týdnů)
Procento účastníků hlásí AES a SAE od základní linie do 24. týdne
Časové okno: Základy do 24. týdne
Procento účastníků, kteří hlásili AES a SAES, bylo vypočteno vydělením celkového počtu postižených účastníků počtem analyzovaných účastníků, poté se vynásobilo 100. Shrnutí SAES a dalších nesmírných AE, bez ohledu na kauzalitu, se nachází v sekci hlášených nežádoucích účinků v tomto záznamu.
Základy do 24. týdne
Počet účastníků s jedním nebo více gastrointestinálními (GI) AES od výchozí hodnoty do 24. týdne
Časové okno: Základy do 24. týdne
Počet účastníků, kteří zažili alespoň jeden nebo více gi aes nevolnosti, zvracení a průjem, byl kumulativně shrnut. Shrnutí SAES a dalších nesmírných AE, bez ohledu na kauzalitu, se nachází v sekci hlášených nežádoucích účinků v tomto záznamu.
Základy do 24. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna v HbA1c z výchozí hodnoty na 24. týden
Časové okno: Základní linie, 24. týden
HbA1c je glykosylovaná frakce hemoglobinu A. Měří se identifikovat průměrnou koncentraci glukózy v plazmě po delší dobu. Průměrná změna hladin HbA1c byla vypočtena pomocí deskriptivní analýzy, přičemž základní HbA1c jako kovariát. Chybějící koncové body byly adresovány pomocí poslední metody pozorování (LOCF).
Základní linie, 24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

16. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

16. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18550
  • H9X-IN-GBGR (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a Evropské unii (EU), podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Dulaglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit