인도 제2형 진성 당뇨병 환자를 대상으로 한 둘라글루타이드(LY2189265) 연구
2025년 2월 6일 업데이트: Eli Lilly and Company
인도에서 둘라글루타이드로 치료받은 제2형 진성 당뇨병 환자의 안전성을 평가하기 위한 24주 다기관, 공개 라벨, 단일군 연구
이 연구의 주요 목적은 인도에서 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 둘라글루타이드의 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
212
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ambavadi
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Ahmedabad, Ambavadi, 인도, 380015
- Medlink Hospital Opp Someshwara Jain Temple
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560092
- Life Care Hospital and Research Centre
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, 인도, 411001
- Grant Medical Foundation - Ruby Hall Clinic
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Pune, Maharashtra, 인도, 411004
- Akshay Hospital
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Pune
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Wakad, Pune, 인도, 411057
- Lifepoint Multispecialty Hsptl
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Tamil Nadu
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Coimbatore, Tamil Nadu, 인도, 641009
- Kovai Diabetes Speciality Center and Hospital
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, 인도, 50034
- Virinchi Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 전 마지막 3개월 동안 안정적인 용량의 기초 또는 프리믹스 인슐린을 포함하거나 포함하지 않는 안정적인 용량의 경구용 항고혈당 약물로 현재 치료 중인 최소 1년 기간의 제2형 진성 당뇨병(T2DM) 진단을 받으십시오.
- 스크리닝 시 HbA1c ≥7.5% 및 ≤11.5%, 및
- 체질량지수(BMI) ≥23kg/제곱미터(kg/m²)
제외 기준:
- 제1형 당뇨병(T1DM) 또는 잠복성 자가면역 당뇨병 또는 T2DM 이외의 특정 유형의 당뇨병 진단
- 글루카곤 유사 펩타이드 수용체 작용제(GLP-1 RA)와 같은 항고혈당 약물로 치료를 받았거나 스크리닝 전 3개월 이내에 GLP-1 RA 요법에 대한 금기의 이력이 있거나 eGFR
- 참가자는 둘라글루타이드 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기가 있습니다.
- 참가자는 14일 이상의 기간 동안 전신 스테로이드를 사용합니다.
- 참가자는 중증 위마비를 포함하여 중증 위장관(GI) 질환이 있습니다.
- 참가자는 성공적으로 치료된 기저 또는 편평 세포 암종을 제외하고 활동성 또는 치료되지 않은 악성 종양이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 둘라 글루 타이드
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관리 SC
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하나 이상의 부작용 (AES)을 가진 참가자 수 - 치료 응급 부작용 (TEAE), 심각한 부작용 (SAE) 및 사망
기간: 후속 조치를 통한 기준 (최대 28 주)
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후속 조치를 통한 기준 (최대 28 주)
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심각한 저혈당 사건을 포함하여 하나 이상의 저혈당 사건을 가진 참가자 수.
기간: 후속 조치를 통한 기준 (최대 28 주)
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저혈당 사건은 혈당 (BG) 수치가 혈액 (<)보다 낮은 혈당 (BG) 수치가있는 사건으로 정의되었다.
심각한 저혈당증 사건은 다른 사람이 탄수화물, 글루카곤 또는 기타 소생술을 적극적으로 투여하는 데 도움이되는 심각한인지 장애가있는 사건으로 정의되었습니다.
이러한 사건은 발작이나 혼수 상태를 유발하기에 충분한 신경 검사와 관련이있을 수 있습니다.
심한 저혈당증을 포함하여 저혈당 사건을 경험 한 총 참가자 수는 누적으로 요약되었습니다.
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후속 조치를 통한 기준 (최대 28 주)
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AES 및 SAE를보고하는 참가자의 비율 기준선에서 주 1 주일까지 24
기간: 24 주까지 기준선
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AES 및 SAE를보고 한 참가자의 비율은 영향을받는 참가자의 총 수를 분석 된 참가자 수로 나눈 다음 100을 곱하여 계산되었습니다.
인과 관계에 관계없이 SAE 및 기타 비 시민 AES의 요약은이 기록의보고 된 부작용 섹션에 있습니다.
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24 주까지 기준선
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하나 이상의 위장관 (GI) AES를 가진 참가자 수는 기준선에서 24 주까지
기간: 24 주까지 기준선
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메스꺼움, 구토 및 설사의 적어도 하나 이상의 GI AE를 경험 한 참가자의 수는 누적으로 요약되었습니다.
인과 관계에 관계없이 SAE 및 기타 비 시민 AES의 요약은이 기록의보고 된 부작용 섹션에 있습니다.
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24 주까지 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 24 주까지의 hba1c의 평균 변화
기간: 기준선, 24 주차
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HBA1C는 헤모글로빈 A의 글리코 실화 분획이다. 장기간에 걸쳐 평균 혈장 포도당 농도를 확인하기 위해 측정된다.
HBA1C 수준의 평균 변화는 기준선 HBA1C를 공변량으로서 설명 분석을 사용하여 계산 하였다.
LOCF (Last Observation) 방법을 사용하여 누락 된 엔드 포인트가 해결되었습니다.
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기준선, 24 주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 29일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 16일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 20일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18550
- H9X-IN-GBGR (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 미국과 유럽 연합(EU)에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다.
요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
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