RR-DLBCLの抗PD1と組み合わせたIL-7およびCCL19を発現するCD19 CAR-T
2022年12月12日 更新者：Ningbo No. 1 Hospital
再発/難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫の治療におけるチスレリズマブと組み合わせたCD19 CAR-T発現IL-7およびCCL19の第Ib相臨床試験
この臨床試験の目的は、CD19-7x19 CAR-T 細胞とチスレリズマブを組み合わせて、難治性および再発性びまん性大 B リンパ腫で試験することです。 主な質問は次のとおりです。
質問 1：再発または難治性のびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫の治療において、CD19-7×19 CAR-T 細胞とチスレリズマブを併用した場合の安全性はどのくらいですか。
質問 2：再発または難治性のびまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫の治療における CD19-7×19 CAR-T 細胞と Tislelizumab の併用の有効性はどのようなものですか。
参加者は、身体検査、血液ルーチン検査、生化学検査、画像検査などを含む、CAR-Tの前に臨床評価を受けるよう求められます。末梢血リンパ球は、登録後にCAR-T細胞の調製のために収集されます。 フルダラビンとシクロホスファミドによる治療前化学療法は、CAR-T注入の前に使用されます。 CAR-T 注入後 31 日目に、チスレリズマブ 200mg を 21 日に 1 回、6 サイクル投与しました。 参加者は、併用薬と有害事象を報告する必要があり、彼らの病気は研究を通して評価されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lixia Sheng, doctor
- 電話番号：86-574-87085596
- メール：slx800408@163.com
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, Ningbo First Hospital
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コンタクト：
- Wenbin Qian, Doctor
- 電話番号：86-571-87581969
- メール：qianwb@zju.edu.cn
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Ningbo、Zhejiang、中国、315010
- 募集
- Ningbo First Hospital
-
コンタクト：
- Lixia Sheng, doctor
- 電話番号：86-574-87085596
- メール：slx800408@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上、上限 75 歳、男性または女性。
- ECOG スコア 0 ～ 3。
- 組織学的に確認されたびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）[WHO 2008による診断基準];
- -CD19陽性（免疫組織化学またはフローサイトメトリー）。
- DLBCL の難治性または再発は、次のように定義されます。2 ライン治療後に完全寛解が達成されない。 let 治療中にどのような疾患の進行が起こるか、または疾患の安定期間が 6 か月以下であること。または自家造血幹細胞移植後12ヶ月以内の病勢進行または再発;
- びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫患者に対する以前の治療には、リツキシマブ（CD20 モノクローナル抗体）およびアントラサイクリン系薬剤が含まれている必要があります。
- 少なくとも 1 つの測定可能な病変が必要であり、長さが 1.5cm を超えるリンパ節病変または節外病変が必要です 長さの直径が 1.0cm を超える場合、PET-CT スキャン上の病変には取り込みがあります (SUV は肝臓よりも大きい)血液プール);
- -末梢血好中球の絶対値≥1000 /μl。 血小板≧45000/μl
- 心臓、肝臓、腎臓の機能: クレアチニン < 1.5mg/dL; ALT/AST 正常上限の 2.5 倍未満。総ビリルビン < 1.5mg/dL; -心臓駆出率（EF）≧50％;
- 十分に理解し、インフォームド コンセント フォームに自発的に署名する。
- 生殖能力のある人は、避妊法を進んで使用する必要があります。
- 研究者の判断によると、予想される生存期間は少なくとも 4 か月です。
- -訪問スケジュール、管理計画、検査室検査、およびその他のテスト手順に従うことをいとわない。
除外基準:
- 他の腫瘍の病歴がある;
- 自家造血幹細胞移植は6週間以内に行われました。
- この CAR-T 治療の前 3 か月以内に任意の標的 CAR-T 治療が行われました。
- 以前に市販の PD-1 モノクローナル抗体を使用したことがある;
- 細胞毒性薬、グルココルチコイド、およびその他の標的薬は、細胞採取の2週間前に受け取られました。
- アクティブな自己免疫疾患;
- 制御不能な活発な細菌および真菌感染;
- HIV感染および梅毒感染; -活動性のB型肝炎またはC型肝炎: B型肝炎: HBV-DNA ≥ 1000 IU/mL; C型肝炎：HCV RNAが陽性で肝機能に異常がある。
- 既知の中枢神経系リンパ腫。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CAR-Tと抗PD1治療群の併用
CD19-7×19 CAR-Tとチスレリズマブの併用
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参加者は、2×106 / KgのCD19-7×19 CAR-T細胞注入と、CAR-T注入後31日目に21日ごとに6サイクルのティスレリズマブ200mgを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象プロファイル
時間枠：治療開始から最終投与後28日まで測定。
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有害事象のある参加者の数。
NCI 有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 に基づく毒性の頻度が表になります。
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治療開始から最終投与後28日まで測定。
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客観的回答率
時間枠：3ヶ月まで
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CRおよびPR被験者の割合は、注入後3か月で評価されます。
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3ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無進行生存時間
時間枠：24ヶ月まで
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24 か月のフォローアップ期間中の反応期間を測定すること。
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24ヶ月まで
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全生存
時間枠：24ヶ月まで
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OSは、死亡または最後のフォローアップに与えられた最初のキメラ抗原受容体T細胞（CAR-T）から評価されます。
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24ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年12月1日
一次修了 (予想される)
2024年12月1日
研究の完了 (予想される)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月12日
最初の投稿 (見積もり)
2022年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月12日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Ningbo101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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