CD19 CAR-T 表达 IL-7 和 CCL19 在 RR-DLBCL 中联合抗 PD1
2022年12月12日 更新者：Ningbo No. 1 Hospital
表达IL-7和CCL19的CD19 CAR-T联合替雷利珠单抗治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的Ib期临床研究
该临床试验的目的是测试 CD19-7×19 CAR-T 细胞联合 Tislelizumab 在难治性和复发性弥漫性大 B 淋巴瘤中的疗效。 它旨在回答的主要问题是：
问题1：CD19-7×19 CAR-T细胞联合替雷利珠单抗治疗复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤的安全性如何？
问题2：CD19-7×19 CAR-T细胞联合替雷利珠单抗治疗复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤的疗效如何？
CAR-T前将要求参加者接受临床评估，包括体格检查、血常规检查、生化检查、影像学检查等。入组后采集外周血淋巴细胞用于制备CAR-T细胞。 在 CAR-T 输注之前，将使用氟达拉滨和环磷酰胺进行预处理化疗。 CAR-T输注后第31天，给予Tislelizumab 200mg，每21天一次，共6个周期。 参与者将被要求报告伴随用药和不良事件，并在整个研究过程中评估他们的疾病。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lixia Sheng, doctor
- 电话号码：86-574-87085596
- 邮箱：slx800408@163.com
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- 招聘中
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, Ningbo First Hospital
-
接触：
- Wenbin Qian, Doctor
- 电话号码：86-571-87581969
- 邮箱：qianwb@zju.edu.cn
-
Ningbo、Zhejiang、中国、315010
- 招聘中
- Ningbo First Hospital
-
接触：
- Lixia Sheng, doctor
- 电话号码：86-574-87085596
- 邮箱：slx800408@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁，上限75岁，男女不限；
- ECOG评分0-3；
- 经组织学证实的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) [根据 WHO 2008 的诊断标准]；
- CD19 阳性（免疫组织化学或流式细胞术）。
- DLBCL难治性或复发定义为：2线治疗后未达到完全缓解；让治疗期间出现什么疾病进展，或疾病稳定时间等于或小于6个月；或自体造血干细胞移植后12个月内疾病进展或复发；
- 先前对弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者的治疗必须包括利妥昔单抗（CD20 单克隆抗体）和蒽环类药物；
- 至少需要一个可测量的病灶，并且要求任何长度大于1.5cm的淋巴结病灶或结外病灶如果任何长度直径大于1.0cm，则PET-CT扫描病灶有摄取（SUV大于肝脏血池）;
- 外周血中性粒细胞绝对值≥1000/μl。 血小板≥45000/μl
- 心、肝、肾功能：肌酐<1.5mg/dL； ALT/AST低于正常上限的2.5倍；总胆红素 < 1.5mg/dL；心脏射血分数（EF）≥50%；
- 有充分理解并自愿签署知情同意书；
- 有生育能力的人必须愿意使用避孕方法；
- 根据研究者判断，预计生存期至少4个月；
- 愿意遵循访问时间表、给药计划、实验室检查和其他测试步骤。
排除标准：
- 有其他肿瘤病史；
- 6周内进行自体造血干细胞移植；
- 在本次CAR-T治疗前3个月内进行过任何靶向CAR-T治疗；
- 以前使用过任何市售的PD-1单克隆抗体；
- 细胞采集前2周内服用过细胞毒药物、糖皮质激素等靶向药物；
- 活动性自身免疫性疾病；
- 无法控制的活动性细菌和真菌感染；
- HIV感染和梅毒感染；活动性乙型肝炎或丙型肝炎：乙型肝炎：HBV-DNA ≥ 1000 IU/mL；丙型肝炎：HCV RNA阳性，肝功能异常。
- 已知中枢神经系统淋巴瘤。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CAR-T联合抗PD1治疗组
CD19-7×19 CAR-T联合替雷利珠单抗
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参与者将在 CAR-T 输注后第 31 天接受 2×106/Kg CD19-7×19 CAR-T 细胞输注和 Tislelizumab 200mg 每 21 天一次，共 6 个周期。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件概况
大体时间：从治疗开始到最后一次给药后 28 天进行测量。
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发生不良事件的参与者人数。
基于 NCI 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版的毒性频率将制成表格。
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从治疗开始到最后一次给药后 28 天进行测量。
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客观反应率
大体时间：长达 3 个月
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将在输注后 3 个月评估 CR 和 PR 受试者的比例。
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长达 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存时间
大体时间：长达 24 个月
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测量 24 个月随访期间的反应持续时间。
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长达 24 个月
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总生存期
大体时间：长达 24 个月
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将从第一个给予死亡或最后一次随访的嵌合抗原受体 T 细胞 (CAR-T) 开始评估 OS。
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长达 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年12月1日
初级完成 (预期的)
2024年12月1日
研究完成 (预期的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年11月26日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月12日
首次发布 (估计)
2022年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月12日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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