Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CD19 CAR-T wyrażający IL-7 i CCL19 w połączeniu z anty-PD1 w RR-DLBCL

12 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Ningbo No. 1 Hospital

Badanie kliniczne fazy Ib CD19 CAR-T z ekspresją IL-7 i CCL19 w skojarzeniu z tislelizumabem w leczeniu nawrotowego/opornego na leczenie rozlanego chłoniaka z dużych komórek B

Celem tego badania klinicznego jest przetestowanie komórek CD19-7×19 CAR-T w połączeniu z tislelizumabem w opornym na leczenie i nawrotowym chłoniaku rozlanym z dużego B. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

pytanie 1: Jakie jest bezpieczeństwo stosowania komórek CD19-7×19 CAR-T w połączeniu z tislelizumabem w leczeniu nawrotowego lub opornego na leczenie rozlanego chłoniaka z dużych komórek B.

pytanie 2: Jaka jest skuteczność komórek CAR-T CD19-7×19 w połączeniu z Tislelizumabem w leczeniu nawrotowego lub opornego na leczenie rozlanego chłoniaka z dużych komórek B.

Uczestnicy zostaną poproszeni o poddanie się ocenie klinicznej przed CAR-T, w tym badaniu przedmiotowemu, rutynowemu badaniu krwi, badaniu biochemicznemu, badaniu obrazowemu itp. Limfocyty krwi obwodowej zostaną pobrane w celu przygotowania komórek CAR-T po rejestracji. Chemioterapia wstępna z fludarabiną i cyklofosfamidem zostanie zastosowana przed infuzją CAR-T. W 31 dniu po infuzji CAR-T podawano Tislelizumab 200 mg raz na 21 dni przez 6 cykli. Uczestnicy będą zobowiązani do zgłaszania towarzyszących leków i zdarzeń niepożądanych, a ich choroba była oceniana w trakcie badania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Lixia Sheng, doctor
  • Numer telefonu: 86-574-87085596
  • E-mail: slx800408@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, Ningbo First Hospital
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315010
        • Rekrutacyjny
        • Ningbo First Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat, górna granica 75 lat, mężczyzna lub kobieta;
  2. Wynik ECOG 0-3;
  3. histologicznie potwierdzony chłoniak rozlany z dużych komórek B (DLBCL) [kryteria diagnostyczne wg WHO 2008];
  4. CD19 dodatni (immunohistochemia lub cytometria przepływowa).
  5. Oporny na leczenie lub nawrót DLBCL definiuje się jako: nieosiągnięcie całkowitej remisji po leczeniu 2-liniowym; niech Jaki postęp choroby nastąpi w trakcie leczenia lub czas stabilizacji choroby jest równy lub krótszy niż 6 miesięcy; Lub autologiczny pień krwiotwórczy Progresja lub nawrót choroby w ciągu 12 miesięcy po przeszczepie komórek;
  6. Wcześniejsze leczenie pacjentów z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B musi obejmować rytuksymab (przeciwciało monoklonalne CD20) i antracykliny;
  7. Wymagana jest co najmniej jedna mierzalna zmiana i każda zmiana w węźle chłonnym o długości większej niż 1,5 cm lub zmiana pozawęzłowa jest wymagana Jeśli jakakolwiek średnica długości jest większa niż 1,0 cm, zmiany w badaniu PET-CT są wychwytywane (SUV jest większy niż wątroba Kaluza krwi);
  8. Bezwzględna liczba neutrofili we krwi obwodowej ≥ 1000/ μl. Płytki krwi ≥ 45000/μl
  9. Czynności serca, wątroby i nerek: kreatynina < 1,5 mg/dL; ALT/AST Mniej niż 2,5-krotność górnej granicy normy; bilirubina całkowita < 1,5 mg/dl; Frakcja wyrzutowa serca (EF) ≥ 50%;
  10. mieć wystarczające zrozumienie i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody;
  11. Osoby z płodnością muszą być chętne do stosowania metod antykoncepcyjnych;
  12. Według oceny badacza przewidywany okres przeżycia wynosi co najmniej 4 miesiące;
  13. Gotowość do przestrzegania harmonogramu wizyt, planu administracji, inspekcji laboratorium i innych kroków testowych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Mieć historię innych nowotworów;
  2. Autologiczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych wykonano w ciągu 6 tygodni;
  3. Każde docelowe leczenie CAR-T przeprowadzono w ciągu 3 miesięcy przed tym leczeniem CAR-T;
  4. poprzednio stosowano dowolne dostępne w handlu przeciwciało monoklonalne PD-1;
  5. Leki cytotoksyczne, glukokortykoidy i inne leki celowane podawano w ciągu 2 tygodni przed pobraniem komórek;
  6. Aktywne choroby autoimmunologiczne;
  7. Niekontrolowane aktywne infekcje bakteryjne i grzybicze;
  8. Zakażenie wirusem HIV i zakażenie kiłą; Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C: wirusowe zapalenie wątroby typu B: HBV-DNA ≥ 1000 IU/ml; Wirusowe zapalenie wątroby typu C: HCV RNA jest dodatni, a czynność wątroby jest nieprawidłowa.
  9. Znany chłoniak ośrodkowego układu nerwowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CAR-T w połączeniu z grupą leczenia anty-PD1
CD19-7×19 CAR-T w połączeniu z Tislelizumabem
Produkt złożony: CD19-7×19 CAR-T w połączeniu z Tislelizumabem
Uczestnicy otrzymają infuzję 2×106/kg komórek CD19-7×19 CAR-T i Tislelizumab 200mg co 21 dni przez 6 cykli w 31. dniu po infuzji CAR-T.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Mierzone od rozpoczęcia leczenia do 28 dni po ostatniej dawce.
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi. Częstotliwości toksyczności na podstawie kryteriów NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), wersja 5.0, zostaną zestawione w tabeli.
Mierzone od rozpoczęcia leczenia do 28 dni po ostatniej dawce.
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Odsetek osób z CR i PR zostanie oceniony 3 miesiące po infuzji.
do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przeżycia bez postępu
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Aby zmierzyć czas trwania odpowiedzi w okresie obserwacji wynoszącym 24 miesiące.
do 24 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
OS zostanie ocenione na podstawie pierwszych chimerycznych komórek T receptora antygenu (CAR-T) podanych do śmierci lub ostatniej obserwacji.
do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ningbo No. 1 Hospital

Współpracownicy

Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ningbo101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozlany chłoniak z dużych komórek B

Badania kliniczne na CD19-7×19 CAR-T w połączeniu z Tislelizumabem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj