リードレス左心室心内膜ペーシングによる伝導系活性化の達成 (ACCESS-CRT)
2022年12月19日 更新者：Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
この前向き非無作為化研究の目的は、心臓再同期療法の適応がある患者で、WiSE-CRT デバイスを使用したリードレス伝導システム ペーシングの実現可能性をテストすることです。
主な質問は次のとおりです。
- リードレス伝導システム ペーシングの安全性プロファイルはどのようなものですか?
- リードレス伝導システムペーシングの成功率は?
- リードレス伝導システム ペーシングの電気的効果と血行力学的効果は何ですか。
参加者は、処置前の心臓 CT と、処置後の電気解剖学的マッピングおよび血行力学的評価を受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
15
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -参加するためのインフォームドコンセントを提供し、喜んで遵守する能力 臨床調査計画とフォローアップスケジュール。
クラス1または2aの推奨で心臓再同期療法（CRT）に関する欧州心臓病学会の基準を満たす患者：
- 非同期性心不全: 左室駆出率 (LVEF) ≤35%、左脚ブロック (LBBB) がある場合の QRS 持続時間 > 150ms または > 130ms。 ここには、EF ≤35%、既存のペーシング システム、RV ペーシング負荷が 20% を超える患者も含まれます。
- BLOCK HF 集団: LVEF ≤50% の房室 (AV) ブロックのためにペーシングが必要な患者
- 房室結節切除 (AVNA) 集団: EF ≤50% で AVNA が計画されている患者。
除外基準:
-LV心内膜ペーシングに対する禁忌。
- 左室血栓
- ヘパリンの禁忌
- 抗血小板薬の禁忌
- 音響窓スクリーニングの失敗
- 隔壁の厚さ
- -登録前40日以内の心筋梗塞。
- -登録前3か月以内の心臓手術または冠動脈血行再建術手順、または次の7か月以内にそのような手順が予定されている。
- -積極的な治療/調査部門による他の研究への参加。
- -妊娠中または今後7か月以内に妊娠する予定。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リードレス伝導システムのペーシング
参加者は、WiSE-CRT デバイスを使用してリードレス伝導システム ペーシングを受けます。
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参加者は、処置前の CT、左脚枝領域をターゲットとする WiSE-CRT システムの移植、および心電図イメージングと血行動態評価を使用した処置後の非侵襲的電気解剖学的マッピングを受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手続き・機器関連の合併症率
時間枠：6ヵ月
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手技またはデバイス関連の合併症の数
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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成功率
時間枠：6ヵ月
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成功した追跡の割合
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6ヵ月
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左室機能
時間枠：6ヵ月
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左室収縮末期容積が 15% 減少した患者の割合
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6ヵ月
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臨床転帰
時間枠：6ヵ月
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NYHAクラスが改善した患者の割合
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6ヵ月
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心電図の結果
時間枠：6ヵ月
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QRS持続時間の平均変化
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6ヵ月
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両室活性化時間
時間枠：6週間
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両心室活性化時間の平均変化
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6週間
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血行動態の改善
時間枠：6週間
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急性血行動態 dP/dT の平均変化
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年1月1日
一次修了 (予想される)
2024年7月1日
研究の完了 (予想される)
2025年1月1日
試験登録日
最初に提出
2022年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月19日
最初の投稿 (実際)
2022年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月19日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。