Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opnåelse af ledningssystemaktivering med blyfri venstre ventrikulær endokardiestimulering (ACCESS-CRT)

19. december 2022 opdateret af: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Målet med denne prospektive ikke-randomiserede undersøgelse er at teste gennemførligheden af ​​ledningsfri ledningssystemstimulering ved hjælp af WiSE-CRT-enheden hos patienter med en indikation for hjerteresynkroniseringsterapi.

Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:

  1. Hvad er sikkerhedsprofilen for ledningsfri ledningssystemstimulering?
  2. Hvad er succesraten for pacing af blyfri ledningssystem?
  3. Hvad er de elektriske og hæmodynamiske virkninger af pacing af blyfri ledningssystem.

Deltagerne vil gennemgå præ-procedure hjerte-CT og elektroanatomisk kortlægning og hæmodynamiske vurderinger efter proceduren.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Evne til at give informeret samtykke til at deltage og villig til at overholde den kliniske undersøgelsesplan og opfølgningsplan.

  • Patienter, der opfylder European Society of Cardiology Criteria for Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) med klasse 1 eller 2a anbefaling:

    • Dyssynkron hjertesvigt: venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≤35 %, QRS-varighed >150ms eller >130ms ved tilstedeværelse af venstre grenblok (LBBB). Her er også patienter med EF ≤35 %, et eksisterende pacingsystem og en RV-stimuleringsbyrde på >20 %.
    • BLOCK HF-population: Patienter, der kræver pacing for atrioventrikulær (AV) blokering med en LVEF ≤50 %
    • AV-knudeablationspopulation (AVNA): Patienter, der er planlagt til AVNA med EF ≤50 %.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikation for LV endokardiestimulering.

    • LV trombe
    • Kontraindikation til heparin
    • Kontraindikation til anti-blodplademidler
  • Svigt af akustisk vinduesafskærmning
  • Septal vægtykkelse
  • Myokardieinfarkt inden for 40 dage før tilmelding.
  • Hjertekirurgi eller koronar revaskulariseringsprocedure inden for 3 måneder før indskrivning eller skal planlægges til sådanne procedurer inden for de følgende 7 måneder.
  • Deltagelse i andre studier med aktiv behandling/udredningsarm.
  • Gravid eller planlægger at blive gravid inden for de næste 7 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Leadless Conduction System Pacing
Deltagerne modtager ledningsfri ledningssystemstimulering ved hjælp af WiSE-CRT-enheden.
Enhed: WiSE-CRT
Deltagerne gennemgår præ-procedure CT, implantation af WiSE-CRT-systemet rettet mod det venstre bundt-grenområde og post-procedure ikke-invasiv elektroanatomisk kortlægning ved hjælp af elektrokardiografisk billeddannelse og hæmodynamisk vurdering.
Andre navne:
  • WiSE CRT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedure/enhedsrelaterede komplikationsfrekvens
Tidsramme: 6 måneder
Antal procedure- eller enhedsrelaterede komplikationer
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af succesfuld sporing
6 måneder
LV funktion
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af patienter med en 15 % reduktion i LV end systolisk volumen
6 måneder
Klinisk resultat
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af patienter med forbedring i NYHA-klassen
6 måneder
EKG udfald
Tidsramme: 6 måneder
Gennemsnitlig ændring i QRS-varighed
6 måneder
Biventrikulær aktiveringstid
Tidsramme: 6 uger
Gennemsnitlig ændring i biventrikulær aktiveringstid
6 uger
Hæmodynamisk forbedring
Tidsramme: 6 uger
Gennemsnitlig ændring i akut hæmodynamisk dP/dT
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

King's College London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2022

Først opslået (Faktiske)

21. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 307507

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med WiSE-CRT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner