通过无引线左心室心内膜起搏实现传导系统激活 (ACCESS-CRT)
2022年12月19日 更新者：Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
这项前瞻性非随机研究的目的是测试在有心脏再同步化治疗指征的患者中使用 WiSE-CRT 设备进行无引线传导系统起搏的可行性。
它旨在回答的主要问题是：
- 无引线传导系统起搏器的安全性如何？
- 无引线传导系统起搏的成功率是多少？
- 无引线传导系统起搏的电气和血液动力学影响是什么。
参与者将接受术前心脏 CT、术后电解剖标测和血液动力学评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
15
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 能够提供参与的知情同意并愿意遵守临床调查计划和后续计划。
符合欧洲心脏病学会心脏再同步化治疗 (CRT) 标准的 1 级或 2a 级推荐患者：
- 不同步性心力衰竭：左心室射血分数 (LVEF) ≤35%，QRS 持续时间 >150ms 或存在左束支传导阻滞 (LBBB) 时 >130ms。 此处还包括 EF ≤35%、现有起搏系统和 RV 起搏负荷 >20% 的患者。
- BLOCK HF 人群：需要对 LVEF ≤50% 的房室 (AV) 阻滞起搏的患者
- AV 结消融 (AVNA) 人群：计划进行 AVNA 且 EF ≤50% 的患者。
排除标准：
LV 心内膜起搏的任何禁忌症。
- 左心室血栓
- 肝素禁忌症
- 抗血小板药物的禁忌症
- 声学窗纱失效
- 隔壁厚度
- 入组前 40 天内发生心肌梗塞。
- 入组前 3 个月内进行心脏手术或冠状动脉血运重建手术，或计划在接下来的 7 个月内进行此类手术。
- 参与积极治疗/研究组的其他研究。
- 怀孕或计划在未来 7 个月内怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：无引线传导系统起搏
参与者使用 WiSE-CRT 设备接受无引线传导系统起搏。
|
参与者接受术前 CT、针对左束支区域植入 WiSE-CRT 系统，以及使用心电图成像和血液动力学评估进行术后非侵入性电解剖标测。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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程序/设备相关的并发症发生率
大体时间：6个月
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程序或设备相关并发症的数量
|
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
成功率
大体时间：6个月
|
成功跟踪的百分比
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6个月
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低压功能
大体时间：6个月
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左室收缩末期容积减少 15% 的患者百分比
|
6个月
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临床结果
大体时间：6个月
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NYHA 分级改善的患者百分比
|
6个月
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心电图结果
大体时间：6个月
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QRS 持续时间的平均变化
|
6个月
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双心室激活时间
大体时间：6周
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双心室激活时间的平均变化
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6周
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血液动力学改善
大体时间：6周
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急性血液动力学 dP/dT 的平均变化
|
6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年1月1日
初级完成 (预期的)
2024年7月1日
研究完成 (预期的)
2025年1月1日
研究注册日期
首次提交
2022年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月19日
首次发布 (实际的)
2022年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月19日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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