Att uppnå aktivering av ledningssystem med blyfri vänsterkammar endokardiell stimulering (ACCESS-CRT)
19 december 2022 uppdaterad av: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Målet med denna prospektiva icke-randomiserade studie är att testa genomförbarheten av pacing av elektrodledningssystem med hjälp av WiSE-CRT-enheten hos patienter med indikation för hjärtresynkroniseringsterapi.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Vad är säkerhetsprofilen för pacing av blyfri ledningssystem?
- Vilken är framgångsfrekvensen för pacing av blyfri ledningssystem?
- Vilka är de elektriska och hemodynamiska effekterna av pacing av blyfritt ledningssystem.
Deltagarna kommer att genomgå hjärt-CT före proceduren och elektroanatomisk kartläggning och hemodynamiska bedömningar efter proceduren.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
15
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 18 år
- Förmåga att ge informerat samtycke för att delta och villig att följa den kliniska undersökningsplanen och uppföljningsschemat.
Patienter som uppfyller European Society of Cardiology Criteria for Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) med klass 1 eller 2a rekommendation:
- Dyssynkron hjärtsvikt: Vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) ≤35 %, QRS-varaktighet >150ms eller >130ms i närvaro av vänster grenblock (LBBB). Här ingår också patienter med EF ≤35 %, ett befintligt stimuleringssystem och en RV-stimuleringsbörda på >20 %.
- BLOCK HF-population: Patienter som kräver stimulering för atrioventrikulärt (AV) block med en LVEF ≤50 %
- AV-nod ablation (AVNA) population: Patienter planerade för AVNA med EF ≤50%.
Exklusions kriterier:
Eventuell kontraindikation för LV endokardiell stimulering.
- LV-trombus
- Kontraindikation mot heparin
- Kontraindikation mot trombocytdämpande medel
- Fel vid akustisk fönsterskärmning
- Septal väggtjocklek
- Hjärtinfarkt inom 40 dagar före inskrivning.
- Hjärtkirurgi eller koronar revaskulariseringsprocedur inom 3 månader före inskrivningen eller ska schemaläggas för sådana ingrepp inom de följande 7 månaderna.
- Deltagande i andra studier med aktiv behandling/utredningsarm.
- Gravid eller planerar att bli gravid inom de närmaste 7 månaderna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Leadless Conduction System Pacing
Deltagarna får ledlöst ledningssystemstimulering med hjälp av WiSE-CRT-enheten.
|
Deltagarna genomgår pre-procedurell CT, implantation av WiSE-CRT-systemet riktat mot det vänstra grenområdet och postprocedurell icke-invasiv elektroanatomisk kartläggning med hjälp av elektrokardiografisk avbildning och hemodynamisk bedömning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procedur/enhetsrelaterad komplikationsfrekvens
Tidsram: 6 månader
|
Antal procedur- eller enhetsrelaterade komplikationer
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgång
Tidsram: 6 månader
|
Andel framgångsrik spårning
|
6 månader
|
|
LV funktion
Tidsram: 6 månader
|
Andel patienter med 15 % minskning av LV slutsystolisk volym
|
6 månader
|
|
Kliniskt utfall
Tidsram: 6 månader
|
Andel patienter med förbättring i NYHA-klass
|
6 månader
|
|
EKG-utfall
Tidsram: 6 månader
|
Genomsnittlig förändring i QRS-varaktighet
|
6 månader
|
|
Biventrikulär aktiveringstid
Tidsram: 6 veckor
|
Genomsnittlig förändring i biventrikulär aktiveringstid
|
6 veckor
|
|
Hemodynamisk förbättring
Tidsram: 6 veckor
|
Genomsnittlig förändring i akut hemodynamisk dP/dT
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 januari 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2024
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 oktober 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2022
Första postat (Faktisk)
21 december 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 307507
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .