Osiągnięcie aktywacji układu przewodzącego za pomocą bezołowiowej stymulacji wsierdzia lewej komory (ACCESS-CRT)
19 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Celem tego prospektywnego, nierandomizowanego badania jest sprawdzenie wykonalności bezołowiowej stymulacji układu przewodzącego za pomocą urządzenia WiSE-CRT u pacjentów ze wskazaniem do terapii resynchronizującej serce.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Jaki jest profil bezpieczeństwa bezołowiowej stymulacji układem przewodzącym?
- Jaki jest wskaźnik skuteczności stymulacji bezołowiowym systemem przewodzącym?
- Jakie są skutki elektryczne i hemodynamiczne bezołowiowej stymulacji układu przewodzącego.
Uczestnicy zostaną poddani przed zabiegiem tomografii komputerowej serca, a po zabiegu mapowaniu elektroanatomicznemu i ocenom hemodynamicznym.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział i chęć przestrzegania planu badania klinicznego i harmonogramu badań kontrolnych.
Pacjenci spełniający kryteria Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego dotyczące terapii resynchronizującej serca (CRT) z zaleceniem klasy 1 lub 2a:
- Dyssynchroniczna niewydolność serca: frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≤35%, czas trwania zespołów QRS >150ms lub >130ms w obecności bloku lewej odnogi pęczka Hisa (LBBB). Uwzględniono tu również pacjentów z EF ≤35%, istniejącym systemem stymulacji i obciążeniem stymulacji RV >20%.
- Populacja BLOCK HF: Pacjenci wymagający stymulacji z powodu bloku przedsionkowo-komorowego (AV) z LVEF ≤50%
- Populacja po ablacji węzła AV (AVNA): Pacjenci planowani do AVNA z EF ≤50%.
Kryteria wyłączenia:
Wszelkie przeciwwskazania do stymulacji wsierdzia LV.
- zakrzep LV
- Przeciwwskazanie do heparyny
- Przeciwwskazanie do leków przeciwpłytkowych
- Awaria ekranowania akustycznego okna
- Grubość ścianki przegrody
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu 40 dni przed włączeniem.
- Operacja kardiochirurgiczna lub zabieg rewaskularyzacji wieńcowej w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem lub planowane takie zabiegi w ciągu kolejnych 7 miesięcy.
- Udział w innych badaniach z aktywnym leczeniem/grupą badawczą.
- W ciąży lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 7 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bezołowiowa stymulacja układu przewodzącego
Uczestnicy otrzymują stymulację bezołowiowym systemem przewodnictwa za pomocą urządzenia WiSE-CRT.
|
Uczestnicy przechodzą przedzabiegową tomografię komputerową, implantację systemu WiSE-CRT ukierunkowanego na obszar lewej odnogi pęczka Hisa oraz pooperacyjne nieinwazyjne mapowanie elektroanatomiczne z wykorzystaniem obrazowania elektrokardiograficznego i oceny hemodynamicznej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik komplikacji związanych z procedurą/urządzeniem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba powikłań związanych z procedurą lub urządzeniem
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Procent udanego śledzenia
|
6 miesięcy
|
|
Funkcja LV
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z 15% zmniejszeniem końcowej objętości skurczowej LV
|
6 miesięcy
|
|
Wynik kliniczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z poprawą w klasie NYHA
|
6 miesięcy
|
|
Wynik EKG
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Średnia zmiana czasu trwania zespołów QRS
|
6 miesięcy
|
|
Czas aktywacji dwukomorowej
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Średnia zmiana czasu aktywacji obukomorowej
|
6 tygodni
|
|
Poprawa hemodynamiczna
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Średnia zmiana ostrej hemodynamicznej dP/dT
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 307507
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .