Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Osiągnięcie aktywacji układu przewodzącego za pomocą bezołowiowej stymulacji wsierdzia lewej komory (ACCESS-CRT)

19 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Celem tego prospektywnego, nierandomizowanego badania jest sprawdzenie wykonalności bezołowiowej stymulacji układu przewodzącego za pomocą urządzenia WiSE-CRT u pacjentów ze wskazaniem do terapii resynchronizującej serce.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. Jaki jest profil bezpieczeństwa bezołowiowej stymulacji układem przewodzącym?
  2. Jaki jest wskaźnik skuteczności stymulacji bezołowiowym systemem przewodzącym?
  3. Jakie są skutki elektryczne i hemodynamiczne bezołowiowej stymulacji układu przewodzącego.

Uczestnicy zostaną poddani przed zabiegiem tomografii komputerowej serca, a po zabiegu mapowaniu elektroanatomicznemu i ocenom hemodynamicznym.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział i chęć przestrzegania planu badania klinicznego i harmonogramu badań kontrolnych.

  • Pacjenci spełniający kryteria Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego dotyczące terapii resynchronizującej serca (CRT) z zaleceniem klasy 1 lub 2a:

    • Dyssynchroniczna niewydolność serca: frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≤35%, czas trwania zespołów QRS >150ms lub >130ms w obecności bloku lewej odnogi pęczka Hisa (LBBB). Uwzględniono tu również pacjentów z EF ≤35%, istniejącym systemem stymulacji i obciążeniem stymulacji RV >20%.
    • Populacja BLOCK HF: Pacjenci wymagający stymulacji z powodu bloku przedsionkowo-komorowego (AV) z LVEF ≤50%
    • Populacja po ablacji węzła AV (AVNA): Pacjenci planowani do AVNA z EF ≤50%.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie przeciwwskazania do stymulacji wsierdzia LV.

    • zakrzep LV
    • Przeciwwskazanie do heparyny
    • Przeciwwskazanie do leków przeciwpłytkowych
  • Awaria ekranowania akustycznego okna
  • Grubość ścianki przegrody
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu 40 dni przed włączeniem.
  • Operacja kardiochirurgiczna lub zabieg rewaskularyzacji wieńcowej w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem lub planowane takie zabiegi w ciągu kolejnych 7 miesięcy.
  • Udział w innych badaniach z aktywnym leczeniem/grupą badawczą.
  • W ciąży lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 7 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bezołowiowa stymulacja układu przewodzącego
Uczestnicy otrzymują stymulację bezołowiowym systemem przewodnictwa za pomocą urządzenia WiSE-CRT.
Urządzenie: WiSE-CRT
Uczestnicy przechodzą przedzabiegową tomografię komputerową, implantację systemu WiSE-CRT ukierunkowanego na obszar lewej odnogi pęczka Hisa oraz pooperacyjne nieinwazyjne mapowanie elektroanatomiczne z wykorzystaniem obrazowania elektrokardiograficznego i oceny hemodynamicznej.
Inne nazwy:
  • WiSE CRT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik komplikacji związanych z procedurą/urządzeniem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba powikłań związanych z procedurą lub urządzeniem
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Procent udanego śledzenia
6 miesięcy
Funkcja LV
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pacjentów z 15% zmniejszeniem końcowej objętości skurczowej LV
6 miesięcy
Wynik kliniczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pacjentów z poprawą w klasie NYHA
6 miesięcy
Wynik EKG
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Średnia zmiana czasu trwania zespołów QRS
6 miesięcy
Czas aktywacji dwukomorowej
Ramy czasowe: 6 tygodni
Średnia zmiana czasu aktywacji obukomorowej
6 tygodni
Poprawa hemodynamiczna
Ramy czasowe: 6 tygodni
Średnia zmiana ostrej hemodynamicznej dP/dT
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Współpracownicy

King's College London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 307507

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na WiSE-CRT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj