무연 좌심실 심내막 페이싱으로 전도 시스템 활성화 달성 (ACCESS-CRT)
2022년 12월 19일 업데이트: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
이 전향적 비무작위 연구의 목표는 심장 재동기화 요법에 적응증이 있는 환자에서 WiSE-CRT 장치를 사용하여 무연 전도 시스템 페이싱의 타당성을 테스트하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 무연 전도 시스템 페이싱의 안전 프로필은 무엇입니까?
- 무연 전도 시스템 페이싱의 성공률은 얼마입니까?
- 무연 전도 시스템 페이싱의 전기적 및 혈류역학적 효과는 무엇입니까?
참가자는 시술 전 심장 CT, 시술 후 전기 해부학적 매핑 및 혈역학 평가를 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
15
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 참여에 대한 사전 동의를 제공하고 임상 조사 계획 및 후속 일정을 준수할 의향이 있는 능력.
클래스 1 또는 2a 권장 사항과 함께 심장 재동기화 요법(CRT)에 대한 유럽 심장학회 기준을 충족하는 환자:
- 비동기 심부전: 좌심실 박출률(LVEF) ≤35%, QRS 지속 시간 >150ms 또는 LBBB(왼쪽 번들 브랜치 블록) 존재 시 >130ms. 또한 여기에는 EF ≤35%, 기존 페이싱 시스템 및 >20%의 RV 페이싱 부담이 있는 환자가 포함됩니다.
- BLOCK HF 모집단: LVEF ≤50%인 방실(AV) 차단을 위한 조율이 필요한 환자
- AVNA(AV node ablation) 모집단: EF ≤50%인 AVNA를 계획한 환자.
제외 기준:
좌심실 심내막 조율에 대한 금기 사항.
- 좌심실 혈전
- 헤파린에 대한 금기
- 항혈소판제에 대한 금기
- 음향 창 가리개 실패
- 중격벽 두께
- 등록 전 40일 이내의 심근경색.
- 등록 전 3개월 이내의 심장 수술 또는 관상동맥 혈관재생술 절차 또는 다음 7개월 이내에 이러한 절차가 예정된 경우.
- 적극적인 치료/조사 부문으로 다른 연구에 참여.
- 임신 중이거나 향후 7개월 이내에 임신할 계획입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 무연 전도 시스템 페이싱
참가자는 WiSE-CRT 장치를 사용하여 무연 전도 시스템 페이싱을 받습니다.
|
참가자는 절차 전 CT, 왼쪽 번들 분기 영역을 대상으로 하는 WiSE-CRT 시스템 이식, 심전도 영상 및 혈역학 평가를 사용한 절차 후 비침습적 전기 해부학적 매핑을 받습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시술/기기 관련 합병증 발생률
기간: 6 개월
|
절차 또는 장치 관련 합병증의 수
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
성공률
기간: 6 개월
|
성공적인 추적 비율
|
6 개월
|
|
LV 기능
기간: 6 개월
|
좌심실 수축기말 부피가 15% 감소한 환자의 비율
|
6 개월
|
|
임상 결과
기간: 6 개월
|
NYHA 등급이 개선된 환자 비율
|
6 개월
|
|
심전도 결과
기간: 6 개월
|
QRS 기간의 평균 변화
|
6 개월
|
|
뇌실 활성화 시간
기간: 6주
|
Biventricular 활성화 시간의 평균 변화
|
6주
|
|
혈역학적 개선
기간: 6주
|
급성 혈역학적 dP/dT의 평균 변화
|
6주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 19일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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