Достижение активации проводящей системы с помощью безэлектродной эндокардиальной стимуляции левого желудочка (ACCESS-CRT)
19 декабря 2022 г. обновлено: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Целью этого проспективного нерандомизированного исследования является проверка возможности безэлектродной кардиостимуляции с использованием устройства WiSE-CRT у пациентов с показаниями к сердечной ресинхронизирующей терапии.
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Каков профиль безопасности безэлектродной кардиостимуляции?
- Какова вероятность успеха безэлектродной кардиостимуляции?
- Каковы электрические и гемодинамические эффекты безэлектродной кардиостимуляции?
Участники пройдут предпроцедурную КТ сердца, электроанатомическое картирование и оценку гемодинамики после процедуры.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
15
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет
- Способность дать информированное согласие на участие и желание соблюдать план клинического исследования и график последующего наблюдения.
Пациенты, соответствующие критериям Европейского общества кардиологов для сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT) с рекомендацией класса 1 или 2a:
- Дисинхронная сердечная недостаточность: фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≤35%, продолжительность комплекса QRS> 150 мс или> 130 мс при наличии блокады левой ножки пучка Гиса (БЛНПГ). Сюда также включены пациенты с ФВ ≤35%, существующей системой кардиостимуляции и нагрузкой на ПЖ >20%.
- Популяция пациентов с сердечной недостаточностью: пациенты, нуждающиеся в электрокардиостимуляции по поводу атриовентрикулярной (АВ) блокады, с ФВ ЛЖ ≤50%
- Популяция с аблацией АВ-узла (AVNA): пациенты, которым запланирована AVNA с ФВ ≤50%.
Критерий исключения:
Любые противопоказания к эндокардиальной стимуляции ЛЖ.
- Тромб ЛЖ
- Противопоказания к гепарину
- Противопоказания к антиагрегантам
- Неисправность акустического экранирования окна
- Толщина стенки перегородки
- Инфаркт миокарда в течение 40 дней до включения в исследование.
- Кардиохирургия или процедура реваскуляризации коронарных артерий в течение 3 месяцев до зачисления или запланированные на такие процедуры в течение следующих 7 месяцев.
- Участие в других исследованиях с активной лечебной/исследовательской группой.
- Беременность или планирование беременности в ближайшие 7 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Электрокардиостимуляция без отведения
Участники получают безэлектродную кардиостимуляцию с помощью устройства WiSE-CRT.
|
Участникам перед процедурой проводят КТ, имплантацию системы WiSE-CRT, нацеленную на область левой ножки пучка Гиса, и постпроцедурное неинвазивное электроанатомическое картирование с использованием электрокардиографической визуализации и оценки гемодинамики.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота осложнений, связанных с процедурой/устройством
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество осложнений, связанных с процедурой или устройством
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шанс успеха
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент успешного отслеживания
|
6 месяцев
|
|
Функция ЛЖ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент пациентов со снижением конечного систолического объема ЛЖ на 15%
|
6 месяцев
|
|
Клинический результат
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент пациентов с улучшением по классу NYHA
|
6 месяцев
|
|
Результат ЭКГ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Среднее изменение продолжительности комплекса QRS
|
6 месяцев
|
|
Время бивентрикулярной активации
Временное ограничение: 6 недель
|
Среднее изменение времени бивентрикулярной активации
|
6 недель
|
|
Гемодинамическое улучшение
Временное ограничение: 6 недель
|
Среднее изменение острого гемодинамического dP/dT
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 января 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 307507
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .