- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05659680
Достижение активации проводящей системы с помощью безэлектродной эндокардиальной стимуляции левого желудочка (ACCESS-CRT)
Целью этого проспективного нерандомизированного исследования является проверка возможности безэлектродной кардиостимуляции с использованием устройства WiSE-CRT у пациентов с показаниями к сердечной ресинхронизирующей терапии.
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Каков профиль безопасности безэлектродной кардиостимуляции?
- Какова вероятность успеха безэлектродной кардиостимуляции?
- Каковы электрические и гемодинамические эффекты безэлектродной кардиостимуляции?
Участники пройдут предпроцедурную КТ сердца, электроанатомическое картирование и оценку гемодинамики после процедуры.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет
- Способность дать информированное согласие на участие и желание соблюдать план клинического исследования и график последующего наблюдения.
Пациенты, соответствующие критериям Европейского общества кардиологов для сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT) с рекомендацией класса 1 или 2a:
- Дисинхронная сердечная недостаточность: фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≤35%, продолжительность комплекса QRS> 150 мс или> 130 мс при наличии блокады левой ножки пучка Гиса (БЛНПГ). Сюда также включены пациенты с ФВ ≤35%, существующей системой кардиостимуляции и нагрузкой на ПЖ >20%.
- Популяция пациентов с сердечной недостаточностью: пациенты, нуждающиеся в электрокардиостимуляции по поводу атриовентрикулярной (АВ) блокады, с ФВ ЛЖ ≤50%
- Популяция с аблацией АВ-узла (AVNA): пациенты, которым запланирована AVNA с ФВ ≤50%.
Критерий исключения:
Любые противопоказания к эндокардиальной стимуляции ЛЖ.
- Тромб ЛЖ
- Противопоказания к гепарину
- Противопоказания к антиагрегантам
- Неисправность акустического экранирования окна
- Толщина стенки перегородки
- Инфаркт миокарда в течение 40 дней до включения в исследование.
- Кардиохирургия или процедура реваскуляризации коронарных артерий в течение 3 месяцев до зачисления или запланированные на такие процедуры в течение следующих 7 месяцев.
- Участие в других исследованиях с активной лечебной/исследовательской группой.
- Беременность или планирование беременности в ближайшие 7 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Электрокардиостимуляция без отведения
Участники получают безэлектродную кардиостимуляцию с помощью устройства WiSE-CRT.
|
Участникам перед процедурой проводят КТ, имплантацию системы WiSE-CRT, нацеленную на область левой ножки пучка Гиса, и постпроцедурное неинвазивное электроанатомическое картирование с использованием электрокардиографической визуализации и оценки гемодинамики.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота осложнений, связанных с процедурой/устройством
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество осложнений, связанных с процедурой или устройством
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Шанс успеха
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент успешного отслеживания
|
6 месяцев
|
Функция ЛЖ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент пациентов со снижением конечного систолического объема ЛЖ на 15%
|
6 месяцев
|
Клинический результат
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент пациентов с улучшением по классу NYHA
|
6 месяцев
|
Результат ЭКГ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Среднее изменение продолжительности комплекса QRS
|
6 месяцев
|
Время бивентрикулярной активации
Временное ограничение: 6 недель
|
Среднее изменение времени бивентрикулярной активации
|
6 недель
|
Гемодинамическое улучшение
Временное ограничение: 6 недель
|
Среднее изменение острого гемодинамического dP/dT
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 307507
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS
Клинические исследования WiSE-ЭЛТ
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...EBR Systems, Inc.Еще не набираютСердечная недостаточность
-
EBR Systems, Inc.Активный, не рекрутирующийСердечная недостаточностьСоединенные Штаты, Австралия, Соединенное Королевство, Германия, Италия, Франция, Нидерланды
-
University of AlbertaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta Health services; Alberta Innovates...Завершенный
-
Wise S.r.l.Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus; GenaeЗавершенныйЭпилепсия | Опухоль головного мозга ВзрослыйШвейцария, Германия, Италия
-
University of RochesterЗавершенныйОжирение | Избыточный весСоединенные Штаты
-
National Yang Ming UniversityОтозван
-
University of ArkansasNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ЗавершенныйОжирениеСоединенные Штаты
-
University of North Carolina, Chapel HillWashington University School of Medicine; US Department of Veterans Affairs; Henry... и другие соавторыЗавершенныйПост-травматическое стрессовое растройствоСоединенные Штаты
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineChildren's Investment Fund Foundation; SplashЗавершенныйИнфекции дыхательных путей | Диарея | АбсентеизмЭфиопия
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); Brain & Behavior Research... и другие соавторыЗавершенныйШизофрения | Когнитивные дефициты | Импульсивность | Эмоция | Импульсивная агрессияСоединенные Штаты