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Erzielen der Aktivierung des Überleitungssystems mit leitungsloser linksventrikulärer endokardialer Stimulation (ACCESS-CRT)

19. Dezember 2022 aktualisiert von: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Das Ziel dieser prospektiven, nicht-randomisierten Studie ist es, die Durchführbarkeit der leitungslosen Reizleitungssystem-Stimulation unter Verwendung des WiSE-CRT-Geräts bei Patienten mit einer Indikation für eine kardiale Resynchronisationstherapie zu testen.

Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:

  1. Welches Sicherheitsprofil hat die Stimulation mit leitungslosen Überleitungssystemen?
  2. Wie hoch ist die Erfolgsrate der Stimulation mit leitungslosen Überleitungssystemen?
  3. Was sind die elektrischen und hämodynamischen Wirkungen der leitungslosen Reizleitungssystemstimulation?

Die Teilnehmer werden vor dem Eingriff einer Herz-CT und nach dem Eingriff einer elektroanatomischen Kartierung und hämodynamischen Beurteilungen unterzogen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre
  • Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme zu erteilen und bereit, den klinischen Prüfplan und den Nachsorgeplan einzuhalten.

  • Patienten, die die Kriterien der European Society of Cardiology für die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) mit Empfehlung der Klasse 1 oder 2a erfüllen:

    • Dyssynchrone Herzinsuffizienz: Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 35 %, QRS-Dauer > 150 ms oder > 130 ms bei Vorliegen eines Linksschenkelblocks (LBBB). Ebenfalls eingeschlossen sind hier Patienten mit EF ≤ 35 %, einem bestehenden Stimulationssystem und einer RV-Stimulationslast von > 20 %.
    • BLOCK HF-Population: Patienten, die eine Stimulation für einen atrioventrikulären (AV) Block mit einer LVEF von ≤50 % benötigen
    • Population mit AV-Knotenablation (AVNA): Patienten, für die eine AVNA geplant ist, mit EF ≤50 %.

Ausschlusskriterien:

  • Irgendeine Kontraindikation für eine LV-Endokardstimulation.

    • LV-Thrombus
    • Gegenanzeige zu Heparin
    • Kontraindikation für Thrombozytenaggregationshemmer
  • Ausfall der akustischen Fensterabschirmung
  • Septumwandstärke
  • Myokardinfarkt innerhalb von 40 Tagen vor der Einschreibung.
  • Herzchirurgie oder Koronarrevaskularisationsverfahren innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung oder geplant für solche Verfahren innerhalb der folgenden 7 Monate.
  • Teilnahme an anderen Studien mit aktivem Behandlungs-/Untersuchungsarm.
  • Schwanger oder planen, in den nächsten 7 Monaten schwanger zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Leadless-Überleitungssystem-Stimulation
Die Teilnehmer erhalten unter Verwendung des WiSE-CRT-Geräts eine bleifreie Reizleitungssystem-Stimulation.
Gerät: WiSE-CRT
Die Teilnehmer unterziehen sich einer präoperativen CT, der Implantation des WiSE-CRT-Systems, das auf den Bereich des linken Schenkels abzielt, und einer postoperativen nicht-invasiven elektroanatomischen Kartierung mit elektrokardiografischer Bildgebung und hämodynamischer Beurteilung.
Andere Namen:
  • WiSE CRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eingriffs-/gerätebezogene Komplikationsrate
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der verfahrens- oder gerätebedingten Komplikationen
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz des erfolgreichen Trackings
6 Monate
LV-Funktion
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der Patienten mit einer 15 %igen Reduktion des endsystolischen LV-Volumens
6 Monate
Klinisches Ergebnis
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der Patienten mit Verbesserung in der NYHA-Klasse
6 Monate
EKG-Ergebnis
Zeitfenster: 6 Monate
Mittlere Änderung der QRS-Dauer
6 Monate
Biventrikuläre Aktivierungszeit
Zeitfenster: 6 Wochen
Mittlere Änderung der biventrikulären Aktivierungszeit
6 Wochen
Hämodynamische Verbesserung
Zeitfenster: 6 Wochen
Mittlere Änderung des akuten hämodynamischen dP/dT
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

King's College London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 307507

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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