Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ottenere l'attivazione del sistema di conduzione con la stimolazione endocardica ventricolare sinistra leadless (ACCESS-CRT)

19 dicembre 2022 aggiornato da: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

L'obiettivo di questo studio prospettico non randomizzato è testare la fattibilità della stimolazione del sistema di conduzione senza piombo utilizzando il dispositivo WiSE-CRT in pazienti con indicazione per la terapia di resincronizzazione cardiaca.

Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  1. Qual è il profilo di sicurezza della stimolazione del sistema di conduzione senza piombo?
  2. Qual è il tasso di successo della stimolazione del sistema di conduzione senza piombo?
  3. Quali sono gli effetti elettrici ed emodinamici della stimolazione del sistema di conduzione senza piombo.

I partecipanti saranno sottoposti a TC cardiaca pre-procedurale e mappatura elettroanatomica post-procedura e valutazioni emodinamiche.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni
  • Capacità di fornire il consenso informato alla partecipazione e disponibilità a rispettare il piano di indagine clinica e il programma di follow-up.

  • Pazienti che soddisfano i criteri della Società Europea di Cardiologia per la Terapia di Resincronizzazione Cardiaca (CRT) con raccomandazione di Classe 1 o 2a:

    • Insufficienza cardiaca dissincrona: frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤35%, durata QRS >150ms o >130ms in presenza di blocco di branca sinistra (BSB). Sono inclusi anche i pazienti con FE ≤35%, un sistema di stimolazione esistente e un carico di stimolazione RV >20%.
    • BLOCCO Popolazione HF: pazienti che necessitano di stimolazione per blocco atrioventricolare (AV) con LVEF ≤50%
    • Popolazione con ablazione del nodo AV (AVNA): pazienti pianificati per AVNA con FE ≤50%.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi controindicazione alla stimolazione endocardica LV.

    • Trombo VS
    • Controindicazione all'eparina
    • Controindicazione agli agenti antiaggreganti piastrinici
  • Fallimento della schermatura acustica della finestra
  • Spessore parete settale
  • Infarto del miocardio entro 40 giorni prima dell'arruolamento.
  • Chirurgia cardiaca o procedura di rivascolarizzazione coronarica entro 3 mesi prima dell'arruolamento o da programmare per tali procedure entro i 7 mesi successivi.
  • Partecipazione ad altri studi con trattamento attivo/braccio sperimentale.
  • Incinta o che sta pianificando una gravidanza nei prossimi 7 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione del sistema di conduzione senza piombo
I partecipanti ricevono la stimolazione del sistema di conduzione senza piombo utilizzando il dispositivo WiSE-CRT.
Dispositivo: WiSE-CRT
I partecipanti vengono sottoposti a TC pre-procedurale, impianto del sistema WiSE-CRT mirato all'area del ramo del fascio sinistro e mappatura elettroanatomica post-procedurale non invasiva mediante imaging elettrocardiografico e valutazione emodinamica.
Altri nomi:
  • WiSE CRT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze correlate alla procedura/dispositivo
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di complicanze correlate alla procedura o al dispositivo
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di monitoraggio riuscito
6 mesi
Funzione VS
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di pazienti con una riduzione del 15% del volume telesistolico del ventricolo sinistro
6 mesi
Esito clinico
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di pazienti con miglioramento nella classe NYHA
6 mesi
Risultato ECG
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione media della durata del QRS
6 mesi
Tempo di attivazione biventricolare
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione media del tempo di attivazione biventricolare
6 settimane
Miglioramento emodinamico
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione media del dP/dT emodinamico acuto
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Collaboratori

King's College London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 307507

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Prove cliniche su WiSE-CRT

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Croatia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi