Ottenere l'attivazione del sistema di conduzione con la stimolazione endocardica ventricolare sinistra leadless (ACCESS-CRT)
19 dicembre 2022 aggiornato da: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
L'obiettivo di questo studio prospettico non randomizzato è testare la fattibilità della stimolazione del sistema di conduzione senza piombo utilizzando il dispositivo WiSE-CRT in pazienti con indicazione per la terapia di resincronizzazione cardiaca.
Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- Qual è il profilo di sicurezza della stimolazione del sistema di conduzione senza piombo?
- Qual è il tasso di successo della stimolazione del sistema di conduzione senza piombo?
- Quali sono gli effetti elettrici ed emodinamici della stimolazione del sistema di conduzione senza piombo.
I partecipanti saranno sottoposti a TC cardiaca pre-procedurale e mappatura elettroanatomica post-procedura e valutazioni emodinamiche.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
15
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 18 anni
- Capacità di fornire il consenso informato alla partecipazione e disponibilità a rispettare il piano di indagine clinica e il programma di follow-up.
Pazienti che soddisfano i criteri della Società Europea di Cardiologia per la Terapia di Resincronizzazione Cardiaca (CRT) con raccomandazione di Classe 1 o 2a:
- Insufficienza cardiaca dissincrona: frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤35%, durata QRS >150ms o >130ms in presenza di blocco di branca sinistra (BSB). Sono inclusi anche i pazienti con FE ≤35%, un sistema di stimolazione esistente e un carico di stimolazione RV >20%.
- BLOCCO Popolazione HF: pazienti che necessitano di stimolazione per blocco atrioventricolare (AV) con LVEF ≤50%
- Popolazione con ablazione del nodo AV (AVNA): pazienti pianificati per AVNA con FE ≤50%.
Criteri di esclusione:
Qualsiasi controindicazione alla stimolazione endocardica LV.
- Trombo VS
- Controindicazione all'eparina
- Controindicazione agli agenti antiaggreganti piastrinici
- Fallimento della schermatura acustica della finestra
- Spessore parete settale
- Infarto del miocardio entro 40 giorni prima dell'arruolamento.
- Chirurgia cardiaca o procedura di rivascolarizzazione coronarica entro 3 mesi prima dell'arruolamento o da programmare per tali procedure entro i 7 mesi successivi.
- Partecipazione ad altri studi con trattamento attivo/braccio sperimentale.
- Incinta o che sta pianificando una gravidanza nei prossimi 7 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Stimolazione del sistema di conduzione senza piombo
I partecipanti ricevono la stimolazione del sistema di conduzione senza piombo utilizzando il dispositivo WiSE-CRT.
|
I partecipanti vengono sottoposti a TC pre-procedurale, impianto del sistema WiSE-CRT mirato all'area del ramo del fascio sinistro e mappatura elettroanatomica post-procedurale non invasiva mediante imaging elettrocardiografico e valutazione emodinamica.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di complicanze correlate alla procedura/dispositivo
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di complicanze correlate alla procedura o al dispositivo
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di successo
Lasso di tempo: 6 mesi
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Percentuale di monitoraggio riuscito
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6 mesi
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Funzione VS
Lasso di tempo: 6 mesi
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Percentuale di pazienti con una riduzione del 15% del volume telesistolico del ventricolo sinistro
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6 mesi
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Esito clinico
Lasso di tempo: 6 mesi
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Percentuale di pazienti con miglioramento nella classe NYHA
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6 mesi
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Risultato ECG
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione media della durata del QRS
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6 mesi
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Tempo di attivazione biventricolare
Lasso di tempo: 6 settimane
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Variazione media del tempo di attivazione biventricolare
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6 settimane
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Miglioramento emodinamico
Lasso di tempo: 6 settimane
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Variazione media del dP/dT emodinamico acuto
|
6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 gennaio 2023
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 dicembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
21 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 307507
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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