Atteindre l'activation du système de conduction avec une stimulation endocardique ventriculaire gauche sans sonde (ACCESS-CRT)
19 décembre 2022 mis à jour par: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
L'objectif de cette étude prospective non randomisée est de tester la faisabilité de la stimulation par système de conduction sans sonde à l'aide du dispositif WiSE-CRT chez des patients ayant une indication pour la thérapie de resynchronisation cardiaque.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Quel est le profil d'innocuité de la stimulation par système de conduction sans sonde ?
- Quel est le taux de réussite de la stimulation par système de conduction sans dérivation ?
- Quels sont les effets électriques et hémodynamiques de la stimulation par système de conduction sans dérivation.
Les participants subiront une tomodensitométrie cardiaque pré-procédurale, ainsi qu'une cartographie électro-anatomique et des évaluations hémodynamiques post-procédure.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
15
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans
- Capacité à fournir un consentement éclairé pour participer et volonté de se conformer au plan d'investigation clinique et au calendrier de suivi.
Patients répondant aux critères de la Société européenne de cardiologie pour la thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) avec une recommandation de classe 1 ou 2a :
- Insuffisance cardiaque dyssynchrone : fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≤ 35 %, durée du QRS > 150 ms ou > 130 ms en présence d'un bloc de branche gauche (LBBB). Sont également inclus ici les patients avec une FE ≤ 35 %, un système de stimulation existant et une charge de stimulation VD > 20 %.
- Population BLOCK HF : patients nécessitant une stimulation pour un bloc auriculo-ventriculaire (AV) avec une FEVG ≤ 50 %
- Population d'ablation du nœud AV (AVNA) : patients devant subir une AVNA avec une FE ≤ 50 %.
Critère d'exclusion:
Toute contre-indication à la stimulation endocardique VG.
- Thrombus VG
- Contre-indication à l'héparine
- Contre-indication aux antiagrégants plaquettaires
- Échec de l'écran acoustique de la fenêtre
- Épaisseur de la paroi septale
- Infarctus du myocarde dans les 40 jours précédant l'inscription.
- Chirurgie cardiaque ou procédure de revascularisation coronarienne dans les 3 mois précédant l'inscription ou à programmer pour de telles procédures dans les 7 mois suivants.
- Participation à d'autres études avec traitement actif/groupe d'investigation.
- Enceinte ou prévoyant de tomber enceinte dans les 7 prochains mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Stimulation du système de conduction sans fil
Les participants reçoivent une stimulation du système de conduction sans fil à l'aide du dispositif WiSE-CRT.
|
Les participants subissent une tomodensitométrie pré-procédurale, l'implantation du système WiSE-CRT ciblant la zone de la branche gauche et une cartographie électro-anatomique non invasive post-procédurale utilisant l'imagerie électrocardiographique et l'évaluation hémodynamique.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de complications liées à la procédure/au dispositif
Délai: 6 mois
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Nombre de complications liées à la procédure ou au dispositif
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réussite
Délai: 6 mois
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Pourcentage de suivi réussi
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6 mois
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Fonction VG
Délai: 6 mois
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Pourcentage de patients avec une réduction de 15 % du volume télésystolique du VG
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6 mois
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Résultat clinique
Délai: 6 mois
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Pourcentage de patients présentant une amélioration dans la classe NYHA
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6 mois
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Résultat ECG
Délai: 6 mois
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Changement moyen de la durée du QRS
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6 mois
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Temps d'activation biventriculaire
Délai: 6 semaines
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Changement moyen du temps d'activation biventriculaire
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6 semaines
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Amélioration hémodynamique
Délai: 6 semaines
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Modification moyenne de la dP/dT hémodynamique aiguë
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2022
Première publication (Réel)
21 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 307507
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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