A vezetési rendszer aktiválása vezetés nélküli bal kamrai endokardiális ingerléssel (ACCESS-CRT)
2022. december 19. frissítette: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Ennek a prospektív, nem randomizált vizsgálatnak az a célja, hogy tesztelje az ólommentes vezetési rendszerű ingerlés megvalósíthatóságát a WiSE-CRT eszközzel olyan betegeknél, akiknél szív-reszinkronizációs terápia javasolt.
A fő kérdés(ek), amelyekre választ kíván adni:
- Mi az ólommentes vezetési rendszerű ingerlés biztonsági profilja?
- Mekkora az ólommentes vezetési rendszer ingerlési aránya?
- Milyen elektromos és hemodinamikai hatásai vannak az ólommentes vezetési rendszer ingerlésének?
A résztvevők műtét előtti szív-CT-n, valamint a beavatkozás utáni elektroanatómiai feltérképezésen és hemodinamikai felméréseken vesznek részt.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
15
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 év felett
- Képes tájékozott beleegyezést adni a részvételhez, és hajlandó betartani a klinikai vizsgálati tervet és a nyomon követési ütemtervet.
Azok a betegek, akik megfelelnek az Európai Kardiológiai Társaság szívreszinkronizációs terápia (CRT) kritériumainak, és az 1. vagy 2a osztályú ajánlást:
- Diszinkron szívelégtelenség: Bal kamrai kilökődési frakció (LVEF) ≤35%, QRS időtartama >150ms vagy >130ms bal köteg elágazás blokk (LBBB) jelenlétében. Ide tartoznak azok a betegek is, akiknél az EF ≤35%, a meglévő ingerlési rendszer és a 20% feletti RV ingerlési terhelés.
- BLOKK HF populáció: Olyan betegek, akiknél ingerlésre van szükség atrioventrikuláris (AV) blokk miatt, ha az LVEF ≤50%
- AV-csomó-ablációs (AVNA) populáció: AVNA-ra tervezett betegek, akiknek EF ≤50%.
Kizárási kritériumok:
Bármilyen ellenjavallat az LV endokardiális ingerléshez.
- LV trombus
- A heparin ellenjavallata
- Ellenjavallat a vérlemezke-ellenes szerek használatához
- Az ablak akusztikus árnyékolásának meghibásodása
- A szeptum falvastagsága
- Szívinfarktus a felvételt megelőző 40 napon belül.
- Szívműtét vagy koszorúér-revaszkularizációs eljárás a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül, vagy a következő 7 hónapon belül ilyen beavatkozásra kerül sor.
- Részvétel más vizsgálatokban aktív kezeléssel/vizsgáló karral.
- Terhes vagy terhességet tervez a következő 7 hónapban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ólommentes vezetési rendszer ingerlés
A résztvevők vezeték nélküli vezetési rendszerű ingerlést kapnak a WiSE-CRT eszközzel.
|
A résztvevők műtét előtti CT-n, a bal köteg ág területét célzó WiSE-CRT rendszeren, valamint a beavatkozás utáni non-invazív elektroanatómiai feltérképezésen esnek át elektrokardiográfiás képalkotás és hemodinamikai értékelés segítségével.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eljárás/Eszközhöz kapcsolódó szövődmények aránya
Időkeret: 6 hónap
|
Az eljárással vagy az eszközzel kapcsolatos szövődmények száma
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sikerarány
Időkeret: 6 hónap
|
A sikeres követés százalékos aránya
|
6 hónap
|
|
LV funkció
Időkeret: 6 hónap
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a bal alsó szisztolés térfogat 15%-kal csökkent
|
6 hónap
|
|
Klinikai eredmény
Időkeret: 6 hónap
|
A NYHA osztályban javuló betegek százalékos aránya
|
6 hónap
|
|
EKG kimenetel
Időkeret: 6 hónap
|
A QRS időtartamának átlagos változása
|
6 hónap
|
|
Biventricularis aktiválási idő
Időkeret: 6 hét
|
A biventricularis aktiválási idő átlagos változása
|
6 hét
|
|
Hemodinamikai javulás
Időkeret: 6 hét
|
Az akut hemodinamikai dP/dT átlagos változása
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2023. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. október 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 19.
Első közzététel (Tényleges)
2022. december 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. december 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 19.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 307507
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .