Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Activering van het geleidingssysteem bereiken met loodvrije linksventriculaire endocardiale stimulatie (ACCESS-CRT)

19 december 2022 bijgewerkt door: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Het doel van deze prospectieve niet-gerandomiseerde studie is het testen van de haalbaarheid van stimulatie via een draadloos geleidingssysteem met behulp van het WiSE-CRT-apparaat bij patiënten met een indicatie voor cardiale resynchronisatietherapie.

De belangrijkste vraag [en] die het probeert te beantwoorden zijn:

  1. Wat is het veiligheidsprofiel van stimulatie via een draadloos geleidingssysteem?
  2. Wat is het slagingspercentage van stimulatie via een draadloos geleidingssysteem?
  3. Wat zijn de elektrische en hemodynamische effecten van stimulatie via een draadloos geleidingssysteem?

Deelnemers ondergaan pre-procedurele cardiale CT en post-procedure elektro-anatomische mapping en hemodynamische beoordelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 18 jaar
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname en bereidheid om te voldoen aan het plan voor klinisch onderzoek en het follow-upschema.

  • Patiënten die voldoen aan de criteria van de European Society of Cardiology voor cardiale resynchronisatietherapie (CRT) met een aanbeveling van klasse 1 of 2a:

    • Dyssynchrone hartfalen: linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) ≤35%, QRS-duur >150 ms of >130 ms in aanwezigheid van linkerbundeltakblok (LBBB). Hieronder vallen ook patiënten met EF ≤35%, een bestaand stimulatiesysteem en een RV-stimulatiebelasting van >20%.
    • BLOCK HF-populatie: Patiënten die stimulatie nodig hebben voor atrioventriculair (AV) blok met een LVEF ≤50%
    • AV-knoopablatie (AVNA)-populatie: Patiënten gepland voor AVNA met EF ≤50%.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke contra-indicatie voor LV endocardiale stimulatie.

    • LV trombus
    • Contra-indicatie voor heparine
    • Contra-indicatie voor bloedplaatjesaggregatieremmers
  • Falen van akoestische raamafscherming
  • Dikte van de wand van het septum
  • Myocardinfarct binnen 40 dagen voorafgaand aan inschrijving.
  • Hartchirurgie of coronaire revascularisatieprocedure binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving of gepland voor dergelijke procedures binnen de volgende 7 maanden.
  • Deelname aan andere onderzoeken met actieve behandel-/onderzoeksarm.
  • Zwanger of van plan om binnen 7 maanden zwanger te worden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Leadless geleidingssysteem Stimulatie
Deelnemers ontvangen stimulatie via een draadloos geleidingssysteem met behulp van het WiSE-CRT-apparaat.
Apparaat: WiSE-CRT
Deelnemers ondergaan pre-procedurele CT, implantatie van het WiSE-CRT-systeem gericht op het linker bundeltakgebied, en post-procedurele niet-invasieve elektro-anatomische mapping met behulp van elektrocardiografische beeldvorming en hemodynamische beoordeling.
Andere namen:
  • WiSE CRT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedure/apparaat gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal procedure- of apparaatgerelateerde complicaties
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaagkans
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage succesvolle tracking
6 maanden
LV-functie
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage patiënten met een vermindering van 15% in LV en systolisch volume
6 maanden
Medisch resultaat
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage patiënten met verbetering in NYHA-klasse
6 maanden
ECG-uitslag
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemiddelde verandering in QRS-duur
6 maanden
Biventriculaire activeringstijd
Tijdsspanne: 6 weken
Gemiddelde verandering in biventriculaire activeringstijd
6 weken
Hemodynamische verbetering
Tijdsspanne: 6 weken
Gemiddelde verandering in acute hemodynamische dP/dT
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Medewerkers

King's College London

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 307507

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op WiSE-CRT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren