Konduktiojärjestelmän aktivointi johtamattomalla vasemman kammion endokardiaalista tahdistimella (ACCESS-CRT)
maanantai 19. joulukuuta 2022 päivittänyt: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Tämän prospektiivisen ei-satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on testata lyijyttömän johtumisjärjestelmän tahdistuksen toteutettavuutta WiSE-CRT-laitteella potilailla, joilla on indikaatio sydämen uudelleensynkronointihoitoon.
Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
- Mikä on lyijyttömän johtamisjärjestelmän tahdistuksen turvallisuusprofiili?
- Mikä on lyijyttömän johtumisjärjestelmän tahdistuksen onnistumisprosentti?
- Mitkä ovat lyijyttömän johtumisjärjestelmän tahdistuksen sähköiset ja hemodynaamiset vaikutukset?
Osallistujille suoritetaan toimenpidettä edeltävä sydämen CT sekä toimenpiteen jälkeinen elektroanatominen kartoitus ja hemodynaamiset arvioinnit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta
- Kyky antaa tietoinen suostumus osallistumiseen ja halukkuus noudattaa kliinistä tutkimussuunnitelmaa ja seuranta-aikataulua.
Potilaat, jotka täyttävät European Cardiology of Cardiology Criteria for Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) ja luokan 1 tai 2a suosituksen:
- Dysynkroninen sydämen vajaatoiminta: vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≤35%, QRS-kesto > 150 ms tai > 130 ms vasemman nipun haarakatkos (LBBB) läsnä ollessa. Tähän sisältyvät myös potilaat, joiden EF ≤ 35 %, olemassa oleva tahdistusjärjestelmä ja RV-tahdistustaakka > 20 %.
- ESTO HF-populaatio: Potilaat, jotka tarvitsevat tahdistusta eteiskammiokammioon (AV) ja LVEF ≤50 %
- AV-solmukeablaatio (AVNA) -populaatio: Potilaat, joille on suunniteltu AVNA, joiden EF ≤50 %.
Poissulkemiskriteerit:
Kaikki LV endokardiaalisen tahdistuksen vasta-aiheet.
- LV-tukos
- Hepariinin vasta-aihe
- Vasta-aihe verihiutaleiden vasta-aineille
- Ikkunoiden akustisen suojauksen epäonnistuminen
- Väliseinän paksuus
- Sydäninfarkti 40 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
- Sydänkirurgia tai sepelvaltimon revaskularisaatiotoimenpiteet 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai sellaisiin toimenpiteisiin suunnitellaan seuraavan 7 kuukauden aikana.
- Osallistuminen muihin tutkimuksiin aktiivisella hoidolla/tutkimushaaralla.
- Raskaana tai suunnittelet raskautta seuraavan 7 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lyijytön johtamisjärjestelmän tahdistus
Osallistujat saavat johdotonta tahdistusta WiSE-CRT-laitteella.
|
Osallistujille tehdään toimenpidettä edeltävä TT, WiSE-CRT-järjestelmä, joka kohdistuu vasempaan haaran alueelle, ja toimenpiteen jälkeinen ei-invasiivinen elektroanatominen kartoitus käyttämällä elektrokardiografista kuvantamista ja hemodynaamista arviointia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpiteeseen/laitteeseen liittyvien komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toimenpiteiden tai laitteeseen liittyvien komplikaatioiden lukumäärä
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Onnistuneen seurannan prosenttiosuus
|
6 kuukautta
|
|
LV-toiminto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla LV:n loppusystolinen tilavuus on pienentynyt 15 %
|
6 kuukautta
|
|
Kliininen tulos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden parannus NYHA-luokassa
|
6 kuukautta
|
|
EKG:n tulos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
QRS-keston keskimääräinen muutos
|
6 kuukautta
|
|
Biventrikulaarinen aktivointiaika
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Keskimääräinen muutos kaksikammiossa aktivoitumisajassa
|
6 viikkoa
|
|
Hemodynaaminen parannus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Akuutin hemodynaamisen dP/dT:n keskimääräinen muutos
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 307507
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .