Obtenção da ativação do sistema de condução com estimulação endocárdica ventricular esquerda sem eletrodo (ACCESS-CRT)
19 de dezembro de 2022 atualizado por: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
O objetivo deste estudo prospectivo não randomizado é testar a viabilidade da estimulação do sistema de condução sem eletrodos usando o dispositivo WiSE-CRT em pacientes com indicação para Terapia de Ressincronização Cardíaca.
A(s) principal(is) questão(ões) que pretende responder são:
- Qual é o perfil de segurança da estimulação do sistema de condução sem eletrodos?
- Qual é a taxa de sucesso da estimulação do sistema de condução sem eletrodos?
- Quais são os efeitos elétricos e hemodinâmicos da estimulação do sistema de condução sem eletrodos.
Os participantes serão submetidos a TC cardíaca pré-procedimento e mapeamento eletroanatômico e avaliações hemodinâmicas pós-procedimento.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
15
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade acima de 18 anos
- Capacidade de fornecer consentimento informado para participar e disposição para cumprir o plano de investigação clínica e cronograma de acompanhamento.
Pacientes que atendem aos Critérios da Sociedade Europeia de Cardiologia para Terapia de Ressincronização Cardíaca (TRC) com recomendação de Classe 1 ou 2a:
- Insuficiência cardíaca dissíncrona: fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≤35%, duração do QRS >150ms ou >130ms na presença de bloqueio de ramo esquerdo (BRE). Também estão incluídos aqui os pacientes com FE ≤35%, um sistema de estimulação existente e uma carga de estimulação VD >20%.
- População com BLOQUEIO de IC: pacientes que necessitam de estimulação para bloqueio atrioventricular (AV) com FEVE ≤50%
- População de ablação do nó AV (AVNA): pacientes planejados para AVNA com FE ≤50%.
Critério de exclusão:
Qualquer contra-indicação à estimulação endocárdica VE.
- trombo VE
- Contra-indicação para heparina
- Contra-indicação aos antiplaquetários
- Falha na blindagem acústica da janela
- Espessura da parede septal
- Infarto do miocárdio dentro de 40 dias antes da inscrição.
- Cirurgia cardíaca ou procedimento de revascularização coronária nos 3 meses anteriores à inscrição ou a serem agendados para tais procedimentos nos 7 meses seguintes.
- Participação em outros estudos com tratamento ativo/braço investigativo.
- Grávida ou planejando engravidar nos próximos 7 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estimulação do sistema de condução sem chumbo
Os participantes recebem estimulação do sistema de condução sem eletrodo usando o dispositivo WiSE-CRT.
|
Os participantes passam por TC pré-procedimento, implantação do sistema WiSE-CRT visando a área do ramo esquerdo e mapeamento eletroanatômico não invasivo pós-procedimento usando imagens eletrocardiográficas e avaliação hemodinâmica.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de complicações relacionadas ao procedimento/dispositivo
Prazo: 6 meses
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Número de complicações relacionadas ao procedimento ou dispositivo
|
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso
Prazo: 6 meses
|
Porcentagem de rastreamento bem-sucedido
|
6 meses
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Função LV
Prazo: 6 meses
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Porcentagem de pacientes com redução de 15% no volume sistólico final do VE
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6 meses
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Resultado clínico
Prazo: 6 meses
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Porcentagem de pacientes com melhora na classe NYHA
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6 meses
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Resultado do ECG
Prazo: 6 meses
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Mudança média na duração do QRS
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6 meses
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Tempo de ativação biventricular
Prazo: 6 semanas
|
Mudança média no tempo de ativação biventricular
|
6 semanas
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Melhora hemodinâmica
Prazo: 6 semanas
|
Mudança média na hemodinâmica aguda dP/dT
|
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 307507
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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