Logro de la activación del sistema de conducción con estimulación endocárdica del ventrículo izquierdo sin cables (ACCESS-CRT)
19 de diciembre de 2022 actualizado por: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
El objetivo de este estudio prospectivo no aleatorizado es probar la viabilidad de la estimulación del sistema de conducción sin cables utilizando el dispositivo WiSE-CRT en pacientes con indicación de terapia de resincronización cardíaca.
La(s) pregunta(s) principal(es) que pretende responder son:
- ¿Cuál es el perfil de seguridad de la estimulación del sistema de conducción sin cables?
- ¿Cuál es la tasa de éxito de la estimulación del sistema de conducción sin cables?
- ¿Cuáles son los efectos eléctricos y hemodinámicos de la estimulación del sistema de conducción sin cables?
Los participantes se someterán a una TC cardíaca previa al procedimiento y a evaluaciones hemodinámicas y de mapeo electroanatómico posteriores al procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
15
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años
- Capacidad para dar su consentimiento informado para participar y dispuesto a cumplir con el plan de investigación clínica y el programa de seguimiento.
Pacientes que cumplen los criterios de la Sociedad Europea de Cardiología para la terapia de resincronización cardíaca (TRC) con recomendación de clase 1 o 2a:
- Insuficiencia cardíaca disincrónica: fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≤35 %, duración del QRS >150 ms o >130 ms en presencia de bloqueo de rama izquierda (BRI). También se incluyen aquí los pacientes con FE ≤35 %, un sistema de marcapasos existente y una carga de marcapasos del VD >20 %.
- Población BLOQUEO HF: Pacientes que requieren marcapasos para bloqueo auriculoventricular (AV) con una FEVI ≤50%
- Población con ablación del nódulo AV (AVNA): Pacientes planificados para AVNA con FE ≤50%.
Criterio de exclusión:
Cualquier contraindicación para la estimulación endocárdica del VI.
- trombo del VI
- Contraindicación de la heparina
- Contraindicación de los agentes antiplaquetarios
- Fallo de la protección de la ventana acústica
- Grosor de la pared septal
- Infarto de miocardio en los 40 días anteriores a la inscripción.
- Cirugía cardíaca o procedimiento de revascularización coronaria dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción o para programar dichos procedimientos dentro de los 7 meses siguientes.
- Participación en otros estudios con tratamiento activo/brazo de investigación.
- Embarazada o planea quedar embarazada en los próximos 7 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Marcapasos del sistema de conducción sin cables
Los participantes reciben estimulación del sistema de conducción sin cables mediante el dispositivo WiSE-CRT.
|
Los participantes se someten a una TC previa al procedimiento, a la implantación del sistema WiSE-CRT dirigido al área de la rama izquierda del haz de His y a un mapeo electroanatómico no invasivo posterior al procedimiento utilizando imágenes electrocardiográficas y evaluación hemodinámica.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de complicaciones relacionadas con el procedimiento/dispositivo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de complicaciones relacionadas con el procedimiento o el dispositivo
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de éxito
Periodo de tiempo: 6 meses
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Porcentaje de seguimiento exitoso
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6 meses
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Función VI
Periodo de tiempo: 6 meses
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Porcentaje de pacientes con una reducción del 15 % en el volumen sistólico final del VI
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6 meses
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Resultado clínico
Periodo de tiempo: 6 meses
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Porcentaje de pacientes con mejoría en la clase NYHA
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6 meses
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Resultado del electrocardiograma
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio medio en la duración del QRS
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6 meses
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Tiempo de activación biventricular
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cambio medio en el tiempo de activación biventricular
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6 semanas
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Mejoría hemodinámica
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cambio medio en la dP/dT hemodinámica aguda
|
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 307507
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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