Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie zkoumající roli produktu osobní péče na vaginální zdraví

30. května 2023 aktualizováno: Seed Health

Cílem této klinické studie je posoudit vliv produktu osobní péče na vaginální zdraví u zdravé populace účastníků. Produkt osobní péče, VM-02, obsahuje prebiotikum, postbiotikum a tři odlišné kmeny Lactobacillus crispatus, mikroba běžně se vyskytujícího u zdravých samic, který dohromady tvoří více než 85 % známých genů u tohoto druhu. Intervence bude porovnána s intervencí placeba a jejím cílem bude u zdravé ženské populace posoudit následující:

Změřte změny v relativním a absolutním množství bakteriálního druhu, Lactobacillus crispatus, ve vagíně, porovnali výchozí hodnotu (před použitím produktu osobní péče) se dvěma časovými body po použití.

Pozorujte změny vaginálního pH a nepohodlí z vaginálního zápachu, které jste sami uvedli, porovnejte výchozí stav se dvěma časovými body po použití.

Určete uživatelskou zkušenost se třemi variantami produktu osobní péče podávaných v různých formátech pro zlepšení vaginálního zdraví a stanovení snášenlivosti a přijatelnosti uživatelem.

Účastníci budou používat produkt osobní péče podle specifického programu podle pokynů, provedou odběry vaginálních výtěrů a zodpoví dotazníky, každý v osmi časových bodech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vaginální mikrobiom je dynamický mikroekosystém, který podléhá výkyvům během ženského menstruačního cyklu a v různých životních fázích od puberty po menopauzu. Zdravému vaginálnímu mikrobiomu dominuje Lactobacillus, který reguluje vaginální pH, produkuje antimikrobiální sloučeniny a významně ovlivňuje imunitní odpověď hostitele. Účelem této studie je zjistit, zda může být vaginální zdraví ovlivněno novým produktem osobní péče složeným z Lactobacillus postbiotických, prebiotických a více kmenů Lactobacillus crispatus prediktivních pro stabilní vaginální mikrobiom.

Tato studie bude randomizovanou dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou intervencí, která bude zkoumat bezpečnost a snášenlivost produktu osobní péče pro vaginální zdraví, VM-02. Tato pilotní studie bude trvat po dobu dvou úplných menstruačních cyklů. Údaje budou shromažďovány prostřednictvím účastnických virtuálních dotazníků a vaginálních výtěrů.

Účastníci jsou randomizováni následovně:

Dvouramenná randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení VM-02 jako vaginální tobolky čípků.

Rameno č. 1: Vaginální aplikace jednorázových aplikátorů naplněných tobolkou vaginálního čípku při 5 x 10^8 CFU/dávka. Studovaný produkt bude podáván jednou denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů, po kterých bude následovat aplikace jednou týdně po dobu 2 po sobě jdoucích dalších týdnů.

Rameno č. 2: Vaginální aplikace jednorázových aplikátorů naplněných vaginální čípkovou tobolkou s placebem. Studovaný produkt bude podáván jednou denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů, po kterých bude následovat aplikace jednou týdně po dobu 2 po sobě jdoucích dalších týdnů.

Tři další ramena jsou zahrnuta pro kvantifikaci dopadu alternativního složení a uživatelské zkušenosti.

Rameno č. 3: Vaginální aplikace jednorázových aplikátorů naplněných vaginální čípkovou tabletou při 5 x 10^8 CFU/dávka. Produkt studie bude podáván ve dnech 1, 4, 7, 14, 21.

Rameno č. 4: Orální podání tobolky při 5 x 10^8 cfu/dávku. Studovaný produkt bude podáván denně po dobu 30 po sobě jdoucích dnů.

Rameno č. 5: Orální podávání komerčně dostupných volně prodejných perorálních tobolek při 5 x 10^8 CFU/dávku. Studovaný produkt bude podáván denně po dobu 30 po sobě jdoucích dnů.

Míra kolonizace 3 různých Lactobacillus crispatus po podání VM-02 bude hodnocena pomocí PCR a analýzy sekvence DNA.

Výzkumníci porovnají skupiny, které dostaly aktivní produkt, s těmi, které dostaly placebo (podobně podobnou látku, která neobsahuje žádné aktivní léčivo), aby určili bezpečnost produktu a případné vedlejší účinky, zjistili, zda se množství bakteriálního druhu, Lactobacillus crispatus, mění ( buď zvýšení nebo snížení) v reakci na léčbu a ke stanovení jakýchkoli dopadů na samostatně hlášený zápach a vaginální zdraví.

Do této studie bude přijato celkem 80 účastníků. Všichni účastníci budou podporováni a virtuálně sledováni v různých fázích studie. Všechny biomarkerové výtěry, které účastníci odeberou, budou vráceny prostřednictvím předplacených obálek poskytnutých výzkumným týmem a všechny informace z průzkumu budou shromážděny online. Nebude nutná žádná osobní návštěva. Účastníci, kteří nebudou ochotni dodržovat protokol studie, budou ze studie vyloučeni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Venice, California, Spojené státy, 90291
        • Seed Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy v reprodukčním věku ve věku ≥ 18 let.
  • Anamnéza pravidelné menstruace každých 21-35 dní po dobu šesti měsíců před studií.
  • Souhlas s nepoužitím specifikovaných intravaginálních přípravků během používání studijního přípravku.
  • Ochota používat intravaginální čípky nebo doplněk stravy během období studie.
  • Ochota na sobě provést vaginální výtěry podle pokynů ve studii.
  • Schopnost porozumět a číst anglicky a poskytnout písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo plánované těhotenství v následujících 6 měsících.
  • Dva nebo více amenoreických měsíců za posledních 6 měsíců.
  • Žije ve státě New York.
  • Alergie na jakékoli složky podpůrných nebo pomocných složek v testovacích kapslích, tabletách, placebech nebo volně prodejném konkurenčním produktu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Vaginální čípková kapsle
V rameni VM-02 pro vaginální čípky s placebem budou účastníci užívat testovací vaginální čípkové kapsle s placebem podle pokynů.
Jiný: VM-02 Placebo
VM-02 Placebo je placebo produkt osobní péče pro vaginální zdraví.
Experimentální: Aktivní vaginální čípková kapsle
V aktivním rameni VM-02 Vaginal Suppository Capsule Active Arm účastníci vezmou testovací vaginální čípkovou kapsli podle pokynů.
Jiný: VM-02
VM-02 je produkt osobní péče pro vaginální zdraví.
Experimentální: Aktivní vaginální čípky
V aktivním rameni VM-02 Vaginal Suppository Tablet Active Arm účastníci vezmou testovací vaginální čípkovou tabletu podle pokynů.
Jiný: VM-02
VM-02 je produkt osobní péče pro vaginální zdraví.
Experimentální: Aktivní perorální kapsle
V aktivní paži VM-02 Oral Capsule si účastníci vezmou testovací perorální kapsli podle pokynů.
Jiný: VM-02
VM-02 je produkt osobní péče pro vaginální zdraví.
Jiný: Komerční konkurent pro orální vaginální probiotika
V obchodním volně prodejném (OTC) orálním probiotickém konkurenčním rameni účastníci vezmou volně prodejný konkurenční produkt podle pokynů.
Doplněk stravy: Komerční konkurent pro orální probiotika
Komerční perorální vaginální probiotický konkurent je produkt osobní péče pro vaginální zdraví.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost VM-02 při 5 x 10^8 CFU/dávka na základě frekvence a absolutního počtu pacientem hlášených nežádoucích účinků
Časové okno: Během celého zásahu a následného 4týdenního období po poslední dávce
Během celého zásahu a následného 4týdenního období po poslední dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vaginální kolonizace vypočítaná detekcí každého ze 3 odlišných kmenů Lactobacillus crispatus po podání VM-02 při 5 x 10^8 CFU/dávku pomocí metagenomického sekvenování a/nebo kmenově specifických testů na bázi PCR
Časové okno: 2 a 4 týdny po intervenci
2 a 4 týdny po intervenci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vlastní hodnoty pH po podání VM-02 při 5 x 10^8 CFU/dávku
Časové okno: 2 a 4 týdny po intervenci
2 a 4 týdny po intervenci
Panelové testy cytokinů po podání VM-02 při 5 x 10^8 CFU/dávku
Časové okno: 2 a 4 týdny po intervenci
2 a 4 týdny po intervenci
Výsledky dotazníku po podání VM-02 při 5 x 10^8 CFU/dávka účastník sám uvedl.
Časové okno: 2 a 4 týdny po intervenci
2 a 4 týdny po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seed Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 20259

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vaginální osobní péče

Klinické studie na VM-02 Placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit