Ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que investiga el papel de un producto de cuidado personal en la salud vaginal

El microbioma vaginal es un microecosistema dinámico que sufre fluctuaciones durante el ciclo menstrual femenino y en varias etapas de la vida desde la pubertad hasta la menopausia. Un microbioma vaginal saludable está dominado por Lactobacillus, que regula el pH vaginal, produce compuestos antimicrobianos e influye significativamente en la respuesta inmunitaria del huésped. El propósito de este estudio es determinar si la salud vaginal puede verse influenciada por un nuevo producto de cuidado personal compuesto por un posbiótico, un prebiótico y varias cepas de Lactobacillus crispatus de Lactobacillus que predicen un microbioma vaginal estable.

Este estudio será una intervención aleatorizada, doble ciego y controlada con placebo que examinará la seguridad y tolerabilidad de un producto de cuidado personal para la salud vaginal, VM-02. Este estudio piloto tendrá una duración de dos ciclos menstruales completos. Los datos se recopilarán a través de cuestionarios virtuales de participantes e hisopos vaginales.

Los participantes se aleatorizan de la siguiente manera:

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de dos brazos para evaluar VM-02 como una cápsula de supositorio vaginal.

Brazo n.º 1: aplicación vaginal de aplicadores de un solo uso llenos de una cápsula de supositorio vaginal a 5 x 10^8 UFC/dosis. El producto del estudio se administrará una vez al día durante 7 días consecutivos, seguido de una aplicación semanal durante 2 semanas adicionales consecutivas.

Brazo #2: Aplicación vaginal de aplicadores de un solo uso llenos de una cápsula de placebo de supositorio vaginal. El producto del estudio se administrará una vez al día durante 7 días consecutivos, seguido de una aplicación semanal durante 2 semanas adicionales consecutivas.

Se incluyen tres brazos adicionales para cuantificar el impacto de una formulación alternativa y la experiencia del usuario.

Brazo n.º 3: Aplicación vaginal de aplicadores de un solo uso llenos de comprimidos de ovulos vaginales a 5 x 10^8 UFC/dosis. El producto del estudio se administrará los días 1, 4, 7, 14 y 21.

Brazo #4: Administración oral de cápsula a 5 x 10^8 ufc/dosis. El producto del estudio se administrará diariamente durante 30 días consecutivos.

Grupo n.º 5: administración oral de cápsulas orales de venta libre comercialmente disponibles a 5 x 10^8 CFU/dosis. El producto del estudio se administrará diariamente durante 30 días consecutivos.

La tasa de colonización de 3 Lactobacillus crispatus distintos después de la administración de VM-02 se evaluará con PCR y análisis de secuencia de ADN.

Los investigadores compararán los grupos que recibieron el producto activo con los que recibieron un placebo (una sustancia parecida que no contiene un fármaco activo) para determinar la seguridad del producto y los posibles efectos secundarios, ver si la cantidad de la especie bacteriana, Lactobacillus crispatus, cambia ( aumenta o disminuye) en respuesta al tratamiento, y para determinar cualquier impacto en el olor y la salud vaginal autoinformados.

Un total de 80 participantes serán reclutados para este estudio. Todos los participantes recibirán apoyo y seguimiento a través de las diversas etapas del estudio virtualmente. Todos los hisopos de biomarcadores que toman los participantes se devolverán en sobres prepagos proporcionados por el equipo de investigación y toda la información de la encuesta se recopilará en línea. No se requerirán visitas en persona. Los participantes que no estén dispuestos a seguir el protocolo del estudio serán eliminados del estudio.