Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie waarin de rol van een product voor persoonlijke verzorging op de vaginale gezondheid wordt onderzocht

Het vaginale microbioom is een dynamisch micro-ecosysteem dat fluctuaties ondergaat tijdens de menstruatiecyclus van de vrouw en in verschillende levensfasen, van de puberteit tot de menopauze. Een gezond vaginaal microbioom wordt gedomineerd door Lactobacillus die de vaginale pH reguleert, antimicrobiële verbindingen produceert en de immuunrespons van de gastheer aanzienlijk beïnvloedt. Het doel van deze studie is om te bepalen of de vaginale gezondheid kan worden beïnvloed door een nieuw product voor persoonlijke verzorging dat bestaat uit een Lactobacillus postbiotisch, prebiotisch en meerdere stammen van Lactobacillus crispatus die voorspellend zijn voor een stabiel vaginaal microbioom.

Deze studie zal een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde interventie zijn die de veiligheid en verdraagbaarheid van een persoonlijk verzorgingsproduct voor vaginale gezondheid, VM-02, zal onderzoeken. Deze pilotstudie duurt twee volledige menstruatiecycli. Gegevens worden verzameld via virtuele vragenlijsten voor deelnemers en vaginale uitstrijkjes.

De deelnemers worden als volgt gerandomiseerd:

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met twee armen om VM-02 te evalueren als een vaginale zetpilcapsule.

Arm #1: Vaginale toepassing van applicators voor eenmalig gebruik gevuld met een vaginale zetpilcapsule met 5 x 10^8 CFU/dosis. Het onderzoeksproduct wordt gedurende 7 opeenvolgende dagen eenmaal daags toegediend, gevolgd door eenmaal per week gedurende 2 opeenvolgende extra weken.

Arm #2: Vaginale toepassing van applicators voor eenmalig gebruik gevuld met een vaginale zetpil-placebo-capsule. Het onderzoeksproduct wordt gedurende 7 opeenvolgende dagen eenmaal daags toegediend, gevolgd door eenmaal per week gedurende 2 opeenvolgende extra weken.

Er zijn drie extra armen opgenomen om de impact van een alternatieve formulering en gebruikerservaring te kwantificeren.

Arm #3: Vaginale toepassing van applicators voor eenmalig gebruik gevuld met een vaginale zetpil bij 5 x 10^8 CFU/dosis. Het onderzoeksproduct wordt toegediend op dag 1,4,7,14,21.

Arm #4: Orale toediening van capsule bij 5 x 10^8 kve/dosis. Het studieproduct wordt gedurende 30 opeenvolgende dagen dagelijks toegediend.

Arm #5: Orale toediening van in de handel verkrijgbare vrij verkrijgbare orale capsules met 5 x 10^8 CFU/dosis. Het studieproduct wordt gedurende 30 opeenvolgende dagen dagelijks toegediend.

De kolonisatiesnelheid van 3 verschillende Lactobacillus crispatus na toediening van VM-02 zal worden beoordeeld met PCR en DNA-sequentieanalyse.

Onderzoekers zullen groepen die een actief product kregen vergelijken met degenen die een placebo kregen (een gelijkaardige substantie die geen actief medicijn bevat) om de productveiligheid en mogelijke bijwerkingen te bepalen, om te zien of de hoeveelheid van de bacteriesoort, Lactobacillus crispatus, verandert ( ofwel toeneemt of afneemt) als reactie op de behandeling, en om eventuele effecten op zelfgerapporteerde geur en vaginale gezondheid te bepalen.

Voor dit onderzoek worden in totaal 80 deelnemers geworven. Alle deelnemers worden virtueel ondersteund en gevolgd door de verschillende stadia van het onderzoek. Alle biomarker-uitstrijkjes die door deelnemers worden afgenomen, worden geretourneerd via vooraf betaalde enveloppen die door het onderzoeksteam worden verstrekt en alle enquête-informatie wordt online verzameld. Er zijn geen persoonlijke bezoeken vereist. Deelnemers die het onderzoeksprotocol niet willen volgen, worden uit het onderzoek verwijderd.