Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie badające rolę produktu do higieny osobistej na zdrowie pochwy

30 maja 2023 zaktualizowane przez: Seed Health

Celem tego badania klinicznego jest ocena wpływu produktu do higieny osobistej na zdrowie pochwy w populacji zdrowych uczestników. Produkt do pielęgnacji ciała, VM-02, zawiera prebiotyk, postbiotyk i trzy różne szczepy Lactobacillus crispatus, drobnoustroju powszechnie występującego u zdrowych kobiet, które razem odpowiadają za ponad 85% znanych genów tego gatunku. Interwencja zostanie porównana z interwencją placebo i będzie miała na celu ocenę następujących elementów w populacji zdrowych kobiet:

Zmierz zmiany we względnej i bezwzględnej liczebności gatunku bakterii Lactobacillus crispatus w pochwie, porównaj linię bazową (przed użyciem produktu do higieny osobistej) z dwoma punktami czasowymi po użyciu.

Obserwuj zmiany pH pochwy i zgłaszane przez siebie dolegliwości związane z zapachem pochwy, porównując linię bazową z dwoma punktami czasowymi po użyciu.

Określ wrażenia użytkownika trzech odmian produktu do pielęgnacji ciała podawanego w różnych postaciach w celu poprawy zdrowia pochwy oraz ustalenia tolerancji i akceptacji przez użytkownika.

Uczestnicy będą używać produktu do higieny osobistej zgodnie z określonym programem zgodnie z zaleceniami, przeprowadzać pobieranie wymazów z pochwy i odpowiadać na kwestionariusze, każdy w ośmiu punktach czasowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mikrobiom pochwy jest dynamicznym mikroekosystemem, który podlega fluktuacjom podczas kobiecego cyklu miesiączkowego i na różnych etapach życia od dojrzewania do menopauzy. Zdrowy mikrobiom pochwy jest zdominowany przez Lactobacillus, który reguluje pH pochwy, wytwarza związki przeciwdrobnoustrojowe i znacząco wpływa na odpowiedź immunologiczną gospodarza. Celem tego badania jest ustalenie, czy na zdrowie pochwy może wpływać nowy produkt do higieny osobistej składający się z postbiotyku Lactobacillus, prebiotyku i wielu szczepów Lactobacillus crispatus, które przewidują stabilny mikrobiom pochwy.

To badanie będzie randomizowaną, podwójnie ślepą, kontrolowaną placebo interwencją, która zbada bezpieczeństwo i tolerancję produktu higieny osobistej dla zdrowia pochwy, VM-02. To badanie pilotażowe będzie trwało przez dwa pełne cykle miesiączkowe. Dane będą zbierane za pośrednictwem wirtualnych kwestionariuszy uczestników i wymazów z pochwy.

Uczestnicy są losowani w następujący sposób:

Dwuramienne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę VM-02 jako kapsułki dopochwowej w postaci czopka.

Ramię nr 1: Aplikacja dopochwowa za pomocą aplikatorów jednorazowego użytku wypełnionych kapsułką z czopkiem dopochwowym w ilości 5 x 10^8 CFU/dawkę. Badany produkt będzie podawany raz dziennie przez 7 kolejnych dni, a następnie raz w tygodniu przez 2 kolejne dodatkowe tygodnie.

Ramię nr 2: Aplikacja dopochwowa za pomocą aplikatorów jednorazowego użytku wypełnionych czopkiem dopochwowym w kapsułce placebo. Badany produkt będzie podawany raz dziennie przez 7 kolejnych dni, a następnie raz w tygodniu przez 2 kolejne dodatkowe tygodnie.

Uwzględniono trzy dodatkowe grupy w celu ilościowego określenia wpływu alternatywnej formuły i doświadczenia użytkownika.

Ramię nr 3: Aplikacja dopochwowa za pomocą aplikatorów jednorazowego użytku wypełnionych tabletką czopka dopochwowego w ilości 5 x 10^8 CFU/dawkę. Badany produkt będzie podawany w dniach 1,4,7,14,21.

Ramię nr 4: Doustne podanie kapsułki w ilości 5 x 10^8 cfu/dawkę. Badany produkt będzie podawany codziennie przez 30 kolejnych dni.

Grupa 5: Doustne podawanie dostępnej w handlu dostępnej bez recepty kapsułki doustnej w dawce 5 x 10^8 CFU. Badany produkt będzie podawany codziennie przez 30 kolejnych dni.

Szybkość kolonizacji 3 różnych Lactobacillus crispatus po podaniu VM-02 zostanie oceniona za pomocą PCR i analizy sekwencji DNA.

Naukowcy porównają grupy, które otrzymały aktywny produkt, z tymi, które otrzymały placebo (podobną substancję, która nie zawiera aktywnego leku), aby określić bezpieczeństwo produktu i wszelkie możliwe skutki uboczne, sprawdzić, czy zmienia się ilość gatunku bakterii, Lactobacillus crispatus ( albo wzrasta, albo maleje) w odpowiedzi na leczenie oraz w celu określenia wszelkich wpływów na zgłaszany przez siebie zapach i zdrowie pochwy.

Do badania zostanie zrekrutowanych łącznie 80 uczestników. Wszyscy uczestnicy będą wirtualnie wspierani i śledzeni na różnych etapach badania. Wszystkie wymazy z biomarkerami pobrane przez uczestników zostaną zwrócone w przedpłaconych kopertach dostarczonych przez zespół badawczy, a wszystkie informacje z ankiety zostaną zebrane online. Nie będą wymagane żadne osobiste wizyty. Uczestnicy, którzy nie będą chcieli postępować zgodnie z protokołem badania, zostaną usunięci z badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Venice, California, Stany Zjednoczone, 90291
        • Seed Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym ≥ 18 lat.
  • Historia regularnych miesiączek co 21-35 dni przez sześć miesięcy przed badaniem.
  • Zgoda na nieużywanie określonych produktów dopochwowych podczas stosowania badanego produktu.
  • Chęć stosowania czopków dopochwowych lub suplementów diety w okresie studiów.
  • Chętni do samodzielnego pobrania wymazów z pochwy zgodnie z zaleceniami zawartymi w badaniu.
  • Umiejętność rozumienia i czytania w języku angielskim oraz wyrażenia pisemnej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub planowana ciąża w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
  • Dwa lub więcej miesięcy braku miesiączki w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Mieszka w stanie Nowy Jork.
  • Alergia na jakiekolwiek składniki składników pomocniczych lub pomocniczych w testowanych kapsułkach, tabletkach, placebo lub dostępnym bez recepty produkcie konkurencji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kapsułka z czopkiem dopochwowym
W ramieniu z czopkiem dopochwowym VM-02 z placebo uczestnicy będą przyjmować testową kapsułkę z czopkiem dopochwowym placebo zgodnie z zaleceniami.
Inny: VM-02 Placebo
VM-02 Placebo to produkt do higieny osobistej placebo dla zdrowia pochwy.
Eksperymentalny: Kapsułka dopochwowa z czopkiem aktywna
W aktywnym ramieniu kapsułki dopochwowej VM-02 uczestnicy wezmą testową kapsułkę z czopkiem dopochwowym zgodnie z zaleceniami.
Inny: VM-02
VM-02 to produkt higieny osobistej dla zdrowia pochwy.
Eksperymentalny: Czopek dopochwowy Tabletka Aktywna
W aktywnym ramieniu czopka dopochwowego VM-02 uczestniczki wezmą testową tabletkę czopka dopochwowego zgodnie z zaleceniami.
Inny: VM-02
VM-02 to produkt higieny osobistej dla zdrowia pochwy.
Eksperymentalny: Aktywna kapsułka doustna
W aktywnym ramieniu kapsułki doustnej VM-02 uczestnicy wezmą testową kapsułkę doustną zgodnie z zaleceniami.
Inny: VM-02
VM-02 to produkt higieny osobistej dla zdrowia pochwy.
Inny: Komercyjny konkurent probiotyków doustnych dopochwowych
W Ramieniu Konkurencyjnego Komercyjnego Probiotyku doustnego dostępnego bez recepty (OTC) uczestnicy przyjmą dostępny bez recepty produkt konkurencji zgodnie z zaleceniami.
Suplement diety: Komercyjny konkurent probiotyków doustnych
Commercial Oral Vaginal Probiotic Competitor to produkt do higieny osobistej dla zdrowia pochwy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja VM-02 przy 5 x 10^8 CFU/dawkę na podstawie częstości i bezwzględnej liczby zdarzeń niepożądanych zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: Przez całą interwencję i kolejne 4 tygodnie po ostatniej dawce
Przez całą interwencję i kolejne 4 tygodnie po ostatniej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kolonizacja pochwy obliczona na podstawie wykrycia każdego z 3 różnych szczepów Lactobacillus crispatus po podaniu VM-02 w dawce 5 x 10^8 CFU/dawkę przy użyciu sekwencjonowania metagenomicznego i/lub specyficznych dla szczepu testów opartych na PCR
Ramy czasowe: 2 i 4 tygodnie po interwencji
2 i 4 tygodnie po interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Samodzielnie zgłaszane wartości pH po podaniu VM-02 przy 5 x 10^8 CFU/dawkę
Ramy czasowe: 2 i 4 tygodnie po interwencji
2 i 4 tygodnie po interwencji
Testy panelu cytokin po podaniu VM-02 w ilości 5 x 10^8 CFU/dawkę
Ramy czasowe: 2 i 4 tygodnie po interwencji
2 i 4 tygodnie po interwencji
Wyniki kwestionariusza zgłaszane przez uczestnika po podaniu VM-02 w dawce 5 x 10^8 CFU/dawkę
Ramy czasowe: 2 i 4 tygodnie po interwencji
2 i 4 tygodnie po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seed Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20259

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Higiena osobista pochwy

Badania kliniczne na VM-02 Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj