질 건강에 대한 개인 관리 제품의 역할을 조사하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
이 임상 시험의 목표는 건강한 참가자 모집단의 질 건강에 대한 개인 관리 제품의 영향을 평가하는 것입니다. 퍼스널 케어 제품인 VM-02에는 프리바이오틱, 포스트바이오틱 및 건강한 암컷에서 흔히 발견되는 미생물인 락토바실러스 크리스파투스의 3가지 균주가 포함되어 있으며 이 종에서 알려진 유전자의 85% 이상을 차지합니다. 개입은 위약 개입과 비교될 것이며 건강한 여성 인구에서 다음을 평가하는 것을 목표로 할 것입니다.
기준치(퍼스널 케어 제품 사용 전)와 사용 후 두 시점을 비교하여 질 내 박테리아 종인 락토바실러스 크리스파투스의 상대적 및 절대적 존재비의 변화를 측정합니다.
기준선을 사용 후 두 시점과 비교하여 질 pH의 변화 및 질 냄새로 인한 자가 보고된 불편함을 관찰합니다.
질 건강을 개선하고 내약성 및 사용자 수용성을 확립하기 위해 서로 다른 형식으로 투여되는 세 가지 개인 관리 제품의 사용자 경험을 결정합니다.
참가자는 지시된 대로 특정 프로그램에 따라 개인 관리 제품을 사용하고, 질 면봉 샘플링을 수행하고, 각각 8개의 시점에서 설문에 응답합니다.
연구 개요
상세 설명
질 마이크로바이옴은 여성의 월경 주기와 사춘기부터 폐경기까지 다양한 삶의 단계에서 변동을 겪는 역동적인 미세 생태계입니다. 건강한 질 미생물 군집은 질 pH를 조절하고 항균 화합물을 생성하며 숙주 면역 반응에 상당한 영향을 미치는 락토바실러스에 의해 지배됩니다. 이 연구의 목적은 락토바실러스 포스트바이오틱, 프리바이오틱 및 안정한 질 미생물 군집을 예측하는 락토바실러스 크리스파투스의 여러 변종으로 구성된 새로운 개인 관리 제품이 질 건강에 영향을 미칠 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
이 연구는 질 건강을 위한 개인 관리 제품인 VM-02의 안전성과 내약성을 조사하는 무작위 이중 맹검, 위약 대조 개입이 될 것입니다. 이 파일럿 연구는 두 번의 완전한 월경 주기 동안 지속됩니다. 데이터는 참가자 가상 설문지 및 질 면봉을 통해 수집됩니다.
참가자는 다음과 같이 무작위로 배정됩니다.
VM-02를 질 좌약 캡슐로 평가하기 위한 2군 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구.
1군: 5 x 10^8 CFU/용량으로 질 좌약 캡슐로 채워진 일회용 애플리케이터의 질 적용. 연구 제품은 연속 7일 동안 1일 1회 투여한 후 추가 연속 2주에 걸쳐 매주 1회 투여합니다.
2군: 질 좌약 위약 캡슐로 채워진 일회용 어플리케이터의 질 적용. 연구 제품은 연속 7일 동안 1일 1회 투여한 후 추가 연속 2주에 걸쳐 매주 1회 투여합니다.
대체 공식 및 사용자 경험의 영향을 정량화하기 위해 3개의 추가 암이 포함됩니다.
3번 팔: 5 x 10^8 CFU/용량의 질 좌약으로 채워진 일회용 애플리케이터의 질 적용. 연구 제품은 1,4,7,14,21일에 투여될 것입니다.
4군: 5 x 10^8 cfu/용량으로 캡슐을 경구 투여합니다. 연구 제품은 연속 30일 동안 매일 투여됩니다.
5군: 5 x 10^8 CFU/용량으로 시중에서 구입할 수 있는 일반 경구 캡슐을 경구 투여합니다. 연구 제품은 연속 30일 동안 매일 투여됩니다.
VM-02 투여 후 3개의 별개의 락토바실러스 크리스파투스의 집락화율을 PCR 및 DNA 서열 분석으로 평가할 것이다.
연구원들은 활성 제품을 받은 그룹과 위약(활성 약물이 포함되지 않은 유사 물질)을 받은 그룹을 비교하여 제품 안전성과 가능한 부작용을 결정하고 박테리아 종인 Lactobacillus crispatus의 양이 변화하는지 확인합니다( 증가 또는 감소 중 하나) 치료에 대한 반응 및 자가 보고된 냄새 및 질 건강에 대한 영향을 결정합니다.
이 연구를 위해 총 80명의 참가자를 모집합니다. 모든 참가자는 연구의 다양한 단계를 가상으로 지원하고 추적합니다. 참가자가 채취한 모든 바이오마커 면봉은 연구팀이 제공한 선불 봉투를 통해 반환되며 모든 설문 조사 정보는 온라인으로 수집됩니다. 직접 방문은 필요하지 않습니다. 연구 프로토콜을 따르지 않는 참가자는 연구에서 제외됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Venice, California, 미국, 90291
- Seed Health
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 가임기 여성.
- 연구 전 6개월 동안 21-35일마다 규칙적인 월경의 역사.
- 연구 제품 사용 중에 지정된 질내 제품을 사용하지 않는다는 동의.
- 연구 기간 동안 질내 좌약 또는 식이 보충제를 기꺼이 사용합니다.
- 연구에서 지시한 대로 스스로 질 면봉을 완성할 의향이 있습니다.
- 영어를 이해하고 읽을 수 있으며 서면 동의를 제공할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 향후 6개월 이내의 임신 또는 계획된 임신.
- 지난 6개월 동안 2개월 이상의 무월경.
- 뉴욕 주에 거주합니다.
- 테스트 제형 캡슐, 정제, 위약 또는 일반의약품 경쟁 제품의 지원 또는 부형 성분의 구성 요소에 대한 알레르기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 질 좌약 캡슐
VM-02 질 좌약 캡슐 플라시보 암에서 참가자는 지시에 따라 테스트 질 좌약 캡슐 위약을 복용합니다.
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VM-02 플라시보는 질 건강을 위한 퍼스널 케어 제품 플라시보입니다.
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실험적: 질 좌약 캡슐 활성
VM-02 질 좌약 캡슐 액티브 암에서 참가자는 지시에 따라 시험 질 좌약 캡슐을 복용합니다.
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VM-02는 질 건강을 위한 퍼스널 케어 제품입니다.
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실험적: 질 좌약 활성
VM-02 질 좌약 액티브 암에서 참가자는 지시에 따라 테스트 질 좌약을 복용합니다.
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VM-02는 질 건강을 위한 퍼스널 케어 제품입니다.
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실험적: 구강 캡슐 활성
VM-02 구강 캡슐 액티브 암에서 참가자는 지시에 따라 테스트 구강 캡슐을 복용합니다.
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VM-02는 질 건강을 위한 퍼스널 케어 제품입니다.
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다른: 상업용 구강 질 생균제 경쟁자
상업용 OTC(Over-The-Counter) 경구 프로바이오틱 경쟁 제품에서 참가자는 지시에 따라 일반 의약품 경쟁 제품을 복용합니다.
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Commercial Oral Vaginal Probiotic Competitor는 질 건강을 위한 퍼스널 케어 제품입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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환자가 보고한 부작용의 빈도 및 절대 수를 기준으로 5 x 10^8 CFU/용량에서 VM-02의 안전성 및 내약성
기간: 개입 전체 및 마지막 투여 후 후속 4주 기간
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개입 전체 및 마지막 투여 후 후속 4주 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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메타게노믹 시퀀싱 및/또는 균주 특이적 PCR 기반 분석을 사용하여 VM-02를 5 x 10^8 CFU/용량으로 투여한 후 3개의 개별 Lactobacillus crispatus 균주 각각을 검출하여 계산한 질 집락화
기간: 개입 후 2주 및 4주
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개입 후 2주 및 4주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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VM-02를 5 x 10^8 CFU/용량으로 투여한 후 자가 보고된 pH 값
기간: 개입 후 2주 및 4주
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개입 후 2주 및 4주
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5 x 10^8 CFU/용량으로 VM-02 투여 후 사이토카인 패널 분석
기간: 개입 후 2주 및 4주
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개입 후 2주 및 4주
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VM-02를 5 x 10^8 CFU/용량으로 투여한 후 참가자가 직접 보고한 설문지 결과
기간: 개입 후 2주 및 4주
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개입 후 2주 및 4주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
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기타 연구 ID 번호
- 20259
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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