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Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che indaga il ruolo di un prodotto per la cura personale sulla salute vaginale

30 maggio 2023 aggiornato da: Seed Health

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'impatto di un prodotto per la cura personale sulla salute vaginale in una popolazione sana partecipante. Il prodotto per la cura della persona, VM-02, contiene un ceppo prebiotico, postbiotico e tre distinti di Lactobacillus crispatus, un microbo che si trova comunemente nelle femmine sane, che insieme rappresentano oltre l'85% dei geni conosciuti in questa specie. L'intervento sarà confrontato con un intervento con placebo e mirerà a valutare quanto segue in una popolazione femminile sana:

Misurare i cambiamenti nell'abbondanza relativa e assoluta di una specie batterica, Lactobacillus crispatus, nella vagina, confrontando la linea di base (prima dell'uso del prodotto per la cura personale) a due punti temporali dopo l'uso.

Osservare i cambiamenti nel pH vaginale e il disagio auto-riferito dall'odore vaginale, confrontando la linea di base con due punti temporali dopo l'uso.

Determinare l'esperienza dell'utente di tre varianti di un prodotto per la cura personale somministrato in diversi formati per migliorare la salute vaginale e stabilire la tollerabilità e l'accettabilità dell'utente.

I partecipanti utilizzeranno il prodotto per la cura personale secondo un programma specifico come indicato, effettueranno il campionamento del tampone vaginale e risponderanno ai questionari, ciascuno in otto punti temporali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il microbioma vaginale è un microecosistema dinamico che subisce fluttuazioni durante il ciclo mestruale femminile e nelle varie fasi della vita dalla pubertà alla menopausa. Un microbioma vaginale sano è dominato da Lactobacillus che regola il pH vaginale, produce composti antimicrobici e influenza in modo significativo la risposta immunitaria dell'ospite. Lo scopo di questo studio è determinare se la salute vaginale può essere influenzata da un nuovo prodotto per la cura personale composto da un Lactobacillus postbiotico, prebiotico e ceppi multipli di Lactobacillus crispatus predittivi di un microbioma vaginale stabile.

Questo studio sarà un intervento randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo che esaminerà la sicurezza e la tollerabilità di un prodotto per la cura personale per la salute vaginale, VM-02. Questo studio pilota durerà per la durata di due cicli mestruali completi. I dati saranno raccolti tramite questionari virtuali dei partecipanti e tamponi vaginali.

I partecipanti sono randomizzati come segue:

Uno studio a due bracci randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare VM-02 come capsula supposta vaginale.

Braccio n. 1: applicazione vaginale di applicatori monouso riempiti con una capsula di supposta vaginale a 5 x 10 ^ 8 CFU/dose. Il prodotto in studio verrà somministrato una volta al giorno per 7 giorni consecutivi, seguito da un'applicazione settimanale per altre 2 settimane consecutive.

Braccio n. 2: applicazione vaginale di applicatori monouso riempiti con una capsula di placebo per supposte vaginali. Il prodotto in studio verrà somministrato una volta al giorno per 7 giorni consecutivi, seguito da un'applicazione settimanale per altre 2 settimane consecutive.

Sono inclusi tre bracci aggiuntivi per quantificare l'impatto di una formulazione alternativa e dell'esperienza dell'utente.

Braccio n. 3: Applicazione vaginale di applicatori monouso riempiti con compresse di supposte vaginali a 5 x 10 ^ 8 CFU/dose. Il prodotto in studio verrà somministrato nei giorni 1,4,7,14,21.

Braccio #4: Somministrazione orale di capsule a 5 x 10^8 cfu/dose. Il prodotto in studio verrà somministrato quotidianamente per 30 giorni consecutivi.

Braccio n. 5: somministrazione orale di capsule orali da banco disponibili in commercio a 5 x 10^8 CFU/dose. Il prodotto in studio verrà somministrato quotidianamente per 30 giorni consecutivi.

Il tasso di colonizzazione di 3 distinti Lactobacillus crispatus dopo la somministrazione di VM-02 sarà valutato mediante PCR e analisi della sequenza del DNA.

I ricercatori confronteranno i gruppi che hanno ricevuto il prodotto attivo con quelli che hanno ricevuto un placebo (una sostanza simile che non contiene alcun farmaco attivo) per determinare la sicurezza del prodotto e gli eventuali effetti collaterali, vedere se la quantità delle specie batteriche, Lactobacillus crispatus, cambia ( aumenta o diminuisce) in risposta al trattamento e per determinare eventuali impatti sull'odore auto-riferito e sulla salute vaginale.

Un totale di 80 partecipanti saranno reclutati per questo studio. Tutti i partecipanti saranno supportati e seguiti virtualmente attraverso le varie fasi dello studio. Tutti i tamponi di biomarcatori prelevati dai partecipanti verranno restituiti tramite buste prepagate fornite dal team di ricerca e tutte le informazioni del sondaggio verranno raccolte online. Non saranno richieste visite di persona. I partecipanti che non sono disposti a seguire il protocollo dello studio verranno rimossi dallo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Venice, California, Stati Uniti, 90291
        • Seed Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in età riproduttiva di età ≥ 18 anni.
  • Storia di mestruazioni regolari ogni 21-35 giorni per sei mesi prima dello studio.
  • Accordo di non utilizzare prodotti intravaginali specificati durante l'uso del prodotto in studio.
  • Disponibilità a utilizzare una supposta intravaginale o un integratore alimentare durante il periodo di studio.
  • Disposti a completare i tamponi vaginali su se stessi come indicato nello studio.
  • Capacità di comprendere e leggere l'inglese e fornire il consenso scritto.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o gravidanza pianificata nei prossimi 6 mesi.
  • Due o più mesi amenorroici negli ultimi 6 mesi.
  • Vive nello stato di New York.
  • Allergia a qualsiasi componente degli ingredienti di supporto o eccipienti nelle capsule, compresse, placebo o prodotto concorrente da banco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Capsula per supposte vaginali
Nel braccio del placebo della capsula della supposta vaginale VM-02, i partecipanti prenderanno il placebo della capsula della supposta vaginale di prova come indicato.
Altro: VM-02 Placebo
VM-02 Placebo è un prodotto per la cura della persona placebo per la salute vaginale.
Sperimentale: Capsula per supposte vaginali attiva
Nel braccio attivo della capsula della supposta vaginale VM-02, i partecipanti prenderanno una capsula della supposta vaginale di prova come indicato.
Altro: VM-02
VM-02 è un prodotto per la cura della persona per la salute vaginale.
Sperimentale: Compresse per supposte vaginali attive
Nel braccio attivo della tavoletta per supposte vaginali VM-02, i partecipanti prenderanno una tavoletta per supposte vaginali di prova come indicato.
Altro: VM-02
VM-02 è un prodotto per la cura della persona per la salute vaginale.
Sperimentale: Capsula orale attiva
Nel braccio attivo della capsula orale VM-02, i partecipanti prenderanno una capsula orale di prova come indicato.
Altro: VM-02
VM-02 è un prodotto per la cura della persona per la salute vaginale.
Altro: Concorrente probiotico vaginale orale commerciale
Nel braccio del concorrente probiotico orale commerciale da banco (OTC), i partecipanti prenderanno un prodotto concorrente da banco come indicato.
Integratore alimentare: Concorrente probiotico orale commerciale
Commercial Oral Vaginal Probiotic Competitor è un prodotto per la cura personale per la salute vaginale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di VM-02 a 5 x 10^8 CFU/dose in base alla frequenza e al numero assoluto di eventi avversi riportati dal paziente
Lasso di tempo: Durante l'intervento e il successivo periodo di 4 settimane dopo l'ultima dose
Durante l'intervento e il successivo periodo di 4 settimane dopo l'ultima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Colonizzazione vaginale calcolata rilevando ciascuno dei 3 ceppi distinti di Lactobacillus crispatus dopo la somministrazione di VM-02 a 5 x 10^8 CFU/dose utilizzando il sequenziamento metagenomico e/o saggi basati su PCR ceppo-specifici
Lasso di tempo: 2 e 4 settimane dopo l'intervento
2 e 4 settimane dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valori di pH auto-riportati dopo la somministrazione di VM-02 a 5 x 10^8 CFU/dose
Lasso di tempo: 2 e 4 settimane dopo l'intervento
2 e 4 settimane dopo l'intervento
Saggi del pannello delle citochine dopo la somministrazione di VM-02 a 5 x 10^8 CFU/dose
Lasso di tempo: 2 e 4 settimane dopo l'intervento
2 e 4 settimane dopo l'intervento
Risultati del questionario auto-riportati dai partecipanti dopo la somministrazione di VM-02 a 5 x 10^8 CFU/dose
Lasso di tempo: 2 e 4 settimane dopo l'intervento
2 e 4 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seed Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20259

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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