Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som undersöker en personlig vårdprodukts roll för vaginal hälsa

Det vaginala mikrobiomet är ett dynamiskt mikroekosystem som genomgår fluktuationer under den kvinnliga menstruationscykeln och i olika livsstadier från pubertet till klimakteriet. En frisk vaginal mikrobiom domineras av Lactobacillus som reglerar vaginalt pH, producerar antimikrobiella föreningar och signifikant påverkar värdens immunsvar. Syftet med denna studie är att avgöra om vaginal hälsa kan påverkas av en ny personlig vårdprodukt som består av en Lactobacillus postbiotisk, prebiotisk och flera stammar av Lactobacillus crispatus som förutsäger en stabil vaginal mikrobiom.

Denna studie kommer att vara en randomiserad dubbelblind, placebokontrollerad intervention som kommer att undersöka säkerheten och tolerabiliteten hos en personlig vårdprodukt för vaginal hälsa, VM-02. Denna pilotstudie kommer att pågå under två fullständiga menstruationscykler. Data kommer att samlas in via deltagarens virtuella frågeformulär och vaginalprover.

Deltagarna är randomiserade enligt följande:

En tvåarmad randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera VM-02 som en vaginal suppositoriekapsel.

Arm #1: Vaginal applicering av engångsapplikatorer fyllda med en vaginal suppositoriekapsel med 5 x 10^8 CFU/dos. Studieprodukten kommer att administreras en gång dagligen under 7 på varandra följande dagar, följt av applicering en gång i veckan under ytterligare två på varandra följande veckor.

Arm #2: Vaginal applicering av engångsapplikatorer fyllda med en vaginal suppositorium placebokapsel. Studieprodukten kommer att administreras en gång dagligen under 7 på varandra följande dagar, följt av applicering en gång i veckan under ytterligare två på varandra följande veckor.

Tre ytterligare armar ingår för att kvantifiera effekten av en alternativ formulering och användarupplevelse.

Arm #3: Vaginal applicering av engångsapplikatorer fyllda med vaginal suppositorietablett med 5 x 10^8 CFU/dos. Studieprodukten kommer att administreras på dagarna 1,4,7,14,21.

Arm #4: Oral administrering av kapsel vid 5 x 10^8 cfu/dos. Studieprodukten kommer att administreras dagligen under 30 dagar i följd.

Arm #5: Oral administrering av kommersiellt tillgängliga receptfria orala kapsel med 5 x 10^8 CFU/dos. Studieprodukten kommer att administreras dagligen under 30 dagar i följd.

Koloniseringshastighet av 3 distinkta Lactobacillus crispatus efter administrering av VM-02 kommer att bedömas med PCR och DNA-sekvensanalys.

Forskare kommer att jämföra grupper som fått aktiv produkt med de som fått placebo (en liknande substans som inte innehåller något aktivt läkemedel) för att fastställa produktsäkerhet och eventuella biverkningar, se om mängden av bakteriearten, Lactobacillus crispatus, förändras ( antingen ökar eller minskar) som svar på behandlingen, och för att fastställa eventuella effekter på självrapporterad lukt och vaginal hälsa.

Totalt kommer 80 deltagare att rekryteras till denna studie. Alla deltagare kommer att stödjas och spåras genom de olika stadierna av studien virtuellt. Alla biomarkörsvabbar som tas av deltagarna kommer att returneras via förbetalda kuvert som tillhandahålls av forskargruppen och all undersökningsinformation kommer att samlas in online. Inga personliga besök kommer att krävas. Deltagare som inte är villiga att följa studieprotokollet kommer att tas bort från studien.