Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe, jossa tutkitaan henkilökohtaisen hygieniatuotteen roolia emättimen terveyteen
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida henkilökohtaisen hygieniatuotteen vaikutusta emättimen terveyteen terveellä osallistujapopulaatiolla. Henkilökohtainen hygieniatuote, VM-02, sisältää prebioottia, postbioottista ja kolmea erilaista Lactobacillus crispatus -kantaa, mikrobia, jota tavataan yleisesti terveillä naarailla, ja jotka yhdessä muodostavat yli 85 % tämän lajin tunnetuista geeneistä. Interventiota verrataan lumelääkeinterventioon, ja sen tarkoituksena on arvioida seuraavia terveissä naisväestössä:
Mittaa muutokset bakteerilajin, Lactobacillus crispatuksen, suhteellisessa ja absoluuttisessa runsaudessa emättimessä, verrattiin lähtötasoa (ennen henkilökohtaisen hygieniatuotteen käyttöä) kahteen aikapisteeseen käytön jälkeen.
Tarkkaile emättimen pH:n muutoksia ja itse ilmoittamaa epämukavuutta emättimen hajun takia, vertaamalla lähtötasoa kahteen ajan pisteeseen käytön jälkeen.
Määritä henkilökohtaisen hygieniatuotteen kolmen muunnelman käyttökokemus eri muodoissa emättimen terveyden parantamiseksi ja siedettävyyden ja käyttäjän hyväksyttävyyden määrittämiseksi.
Osallistujat käyttävät henkilökohtaista hygieniatuotetta tietyn ohjelman mukaisesti ohjeiden mukaan, ottavat näytteitä emättimestä ja vastaavat kyselyihin kahdeksassa ajankohtana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Emättimen mikrobiomi on dynaaminen mikroekosysteemi, joka käy läpi vaihteluita naisen kuukautiskierron aikana ja eri elämänvaiheissa murrosiästä vaihdevuosiin. Tervettä emättimen mikrobiomia hallitsee Lactobacillus, joka säätelee emättimen pH:ta, tuottaa antimikrobisia yhdisteitä ja vaikuttaa merkittävästi isännän immuunivasteeseen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko emättimen terveyteen vaikuttaa uusi henkilökohtainen hygieniatuote, joka koostuu Lactobacillus postbiootista, prebiootista ja useista Lactobacillus crispatus -kannoista, jotka ennustavat vakaata emättimen mikrobiomia.
Tämä tutkimus on satunnaistettu kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu interventio, jossa tutkitaan emättimen terveyteen tarkoitetun henkilökohtaisen hygieniatuotteen VM-02 turvallisuutta ja siedettävyyttä. Tämä pilottitutkimus kestää kahden täydellisen kuukautiskierron ajan. Tiedot kerätään osallistujien virtuaalisilla kyselylomakkeilla ja emätinpyyhkäisyillä.
Osallistujat satunnaistetaan seuraavasti:
Kaksihaarainen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus VM-02:n arvioimiseksi emättimen peräpuikkokapselina.
Käsivarsi 1: Kertakäyttöisten applikaattorien levitys emättimeen, joka on täytetty emättimen peräpuikkokapselilla 5 x 10^8 CFU/annos. Tutkimustuotetta annetaan kerran päivässä 7 peräkkäisenä päivänä, minkä jälkeen annostellaan kerran viikossa 2 peräkkäisen lisäviikon ajan.
Käsivarsi 2: Kertakäyttöisten applikaattorien levitys emättimeen, joka on täytetty emättimen peräpuikolla, plasebokapselilla. Tutkimustuotetta annetaan kerran päivässä 7 peräkkäisenä päivänä, minkä jälkeen annostellaan kerran viikossa 2 peräkkäisen lisäviikon ajan.
Mukana on kolme lisähaaraa, joilla voidaan kvantifioida vaihtoehtoisen koostumuksen ja käyttökokemuksen vaikutus.
Käsivarsi 3: Kertakäyttöisten applikaattorien levitys emättimeen, joka on täytetty emättimen peräpuikkotabletilla 5 x 10^8 CFU/annos. Tutkimustuotetta annetaan päivinä 1, 4, 7, 14, 21.
Käsivarsi 4: Kapselin oraalinen anto 5 x 10^8 pmy/annos. Tutkimustuotetta annetaan päivittäin 30 peräkkäisenä päivänä.
Käsivarsi 5: Kaupallisesti saatavan käsikauppakapselin oraalinen anto 5 x 10^8 CFU/annos. Tutkimustuotetta annetaan päivittäin 30 peräkkäisenä päivänä.
Kolmen erillisen Lactobacillus crispatuksen kolonisaationopeus VM-02:n antamisen jälkeen arvioidaan PCR- ja DNA-sekvenssianalyysillä.
Tutkijat vertaavat aktiivista tuotetta saaneita ryhmiä lumelääkettä (samankaltainen aine, joka ei sisällä vaikuttavaa lääkettä) saaneisiin määrittääkseen tuotteen turvallisuuden ja mahdolliset sivuvaikutukset, nähdäkseen, muuttuuko Lactobacillus crispatuksen bakteerilajin määrä ( joko lisääntyy tai vähenee) vasteena hoidolle ja määrittää mahdolliset vaikutukset itse ilmoittamaan hajuun ja emättimen terveyteen.
Tähän tutkimukseen rekrytoidaan yhteensä 80 osallistujaa. Kaikkia osallistujia tuetaan ja seurataan tutkimuksen eri vaiheissa virtuaalisesti. Kaikki osallistujien ottamat biomarkkerinäytteet palautetaan tutkimusryhmän toimittamissa ennakkoon maksetuissa kirjekuorissa ja kaikki kyselytiedot kerätään verkossa. Henkilökohtaisia vierailuja ei vaadita. Osallistujat, jotka eivät halua noudattaa tutkimusprotokollaa, poistetaan tutkimuksesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Venice, California, Yhdysvallat, 90291
- Seed Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lisääntymisikäiset naiset ≥ 18-vuotiaat.
- Säännölliset kuukautiset 21-35 päivän välein kuuden kuukauden ajan ennen tutkimusta.
- Sopimus olla käyttämättä tiettyjä emättimensisäisiä tuotteita tutkimustuotteen käytön aikana.
- Valmis käyttämään emättimen sisäistä peräpuikkoa tai ravintolisää tutkimusjakson aikana.
- Halukkaita ottamaan emättimestä pyyhkäisyä tutkimuksen ohjeiden mukaisesti.
- Kyky ymmärtää ja lukea englantia ja antaa kirjallinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai suunniteltu raskaus seuraavan 6 kuukauden aikana.
- Kaksi tai useampi amenorreakuukautta viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Asuu New Yorkin osavaltiossa.
- Allergia testiformulaatiokapseleiden, tablettien, lumelääkevalmisteiden tai reseptivapaan kilpailijatuotteen tuki- tai apuaineosien komponenteille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Emättimen peräpuikkokapseli
VM-02 emätinperäpuikkokapseli lumelääkekäsivarressa osallistujat ottavat testiemättimen peräpuikkokapseli lumelääkettä ohjeiden mukaisesti.
|
VM-02 Placebo on henkilökohtaiseen hygieniaan tarkoitettu plasebo emättimen terveydelle.
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen emätinperäpuikkokapseli
VM-02 emätinperäpuikkokapselin aktiivisessa käsivarressa osallistujat ottavat testiemättimen peräpuikkokapselin ohjeiden mukaisesti.
|
VM-02 on henkilökohtainen hygieniatuote emättimen terveydelle.
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen emätinpuikkotabletti
VM-02 emätinperäpuikkotabletin Active Arm -osassa osallistujat ottavat testiemätinpuikkotabletin ohjeiden mukaisesti.
|
VM-02 on henkilökohtainen hygieniatuote emättimen terveydelle.
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen oraalinen kapseli
VM-02 Oral Capsule Active Arm -käsivarressa osallistujat ottavat kokeen suun kautta annettavan kapselin ohjeiden mukaisesti.
|
VM-02 on henkilökohtainen hygieniatuote emättimen terveydelle.
|
|
Muut: Kaupallinen suun emättimen probioottikilpailija
Kaupallisen Over-The-Counter (OTC) -oraalisen probiootin kilpailijavarren osallistujat ottavat ohjeiden mukaisesti reseptivapaan kilpailijatuotteen.
|
Kaupallinen Oral Vaginal Probiotic Competitor on henkilökohtaiseen hygieniaan tarkoitettu tuote emättimen terveydelle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
VM-02:n turvallisuus ja siedettävyys annoksella 5 x 10^8 CFU/annos perustuu potilaan raportoimien haittatapahtumien esiintymistiheyteen ja absoluuttiseen lukumäärään
Aikaikkuna: Koko toimenpiteen ajan ja sitä seuraavan 4 viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen
|
Koko toimenpiteen ajan ja sitä seuraavan 4 viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Emättimen kolonisaatio laskettuna havaitsemalla kukin kolmesta erillisestä Lactobacillus crispatus -kannasta VM-02:n antamisen jälkeen 5 x 10^8 CFU/annos käyttäen metagenomista sekvensointia ja/tai kantaspesifisiä PCR-pohjaisia määrityksiä
Aikaikkuna: 2 ja 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
2 ja 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Itse ilmoittamat pH-arvot VM-02:n annon jälkeen 5 x 10^8 CFU/annos
Aikaikkuna: 2 ja 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
2 ja 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Sytokiinipaneelimääritykset VM-02:n antamisen jälkeen 5 x 10^8 CFU/annos
Aikaikkuna: 2 ja 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
2 ja 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Osallistuja ilmoitti itse kyselylomakkeen tuloksista VM-02:n antamisen jälkeen 5 x 10^8 CFU/annos
Aikaikkuna: 2 ja 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
2 ja 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20259
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .