Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Rolle eines Körperpflegeprodukts für die vaginale Gesundheit

Das vaginale Mikrobiom ist ein dynamisches Mikroökosystem, das während des weiblichen Menstruationszyklus und in verschiedenen Lebensphasen von der Pubertät bis zur Menopause Schwankungen unterliegt. Ein gesundes vaginales Mikrobiom wird von Lactobacillus dominiert, der den vaginalen pH-Wert reguliert, antimikrobielle Verbindungen produziert und die Immunantwort des Wirts erheblich beeinflusst. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die vaginale Gesundheit durch ein neuartiges Körperpflegeprodukt beeinflusst werden kann, das aus einem postbiotischen, präbiotischen und mehreren Lactobacillus crispatus-Stämmen besteht, die ein stabiles vaginales Mikrobiom vorhersagen.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Intervention, die die Sicherheit und Verträglichkeit eines persönlichen Pflegeproduktes für die vaginale Gesundheit, VM-02, untersucht. Diese Pilotstudie wird über die Dauer von zwei vollständigen Menstruationszyklen dauern. Die Daten werden über virtuelle Teilnehmerfragebögen und Vaginalabstriche erhoben.

Die Teilnehmer werden wie folgt randomisiert:

Eine zweiarmige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung von VM-02 als Vaginalzäpfchenkapsel.

Arm Nr. 1: Vaginale Anwendung von Einwegapplikatoren, gefüllt mit einer Vaginalzäpfchenkapsel mit 5 x 10^8 CFU/Dosis. Das Studienprodukt wird einmal täglich an 7 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht, gefolgt von einer einmal wöchentlichen Anwendung über 2 aufeinanderfolgende zusätzliche Wochen.

Arm Nr. 2: Vaginale Anwendung von Einweg-Applikatoren, die mit einer Placebo-Kapsel für Vaginalzäpfchen gefüllt sind. Das Studienprodukt wird einmal täglich an 7 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht, gefolgt von einer einmal wöchentlichen Anwendung über 2 aufeinanderfolgende zusätzliche Wochen.

Drei zusätzliche Arme sind enthalten, um die Auswirkungen einer alternativen Formulierung und der Benutzererfahrung zu quantifizieren.

Arm Nr. 3: Vaginale Anwendung von Einweg-Applikatoren, gefüllt mit einer Vaginalzäpfchentablette mit 5 x 10^8 CFU/Dosis. Das Studienprodukt wird an den Tagen 1,4,7,14,21 verabreicht.

Arm Nr. 4: Orale Verabreichung einer Kapsel mit 5 x 10^8 cfu/Dosis. Das Studienprodukt wird täglich an 30 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht.

Arm Nr. 5: Orale Verabreichung einer im Handel erhältlichen rezeptfreien oralen Kapsel mit 5 x 10^8 CFU/Dosis. Das Studienprodukt wird täglich an 30 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht.

Die Besiedelungsrate von 3 unterschiedlichen Lactobacillus crispatus nach der Verabreichung von VM-02 wird mit PCR und DNA-Sequenzanalyse bewertet.

Die Forscher werden Gruppen, die ein aktives Produkt erhalten haben, mit denen vergleichen, die ein Placebo (eine ähnliche Substanz, die kein aktives Medikament enthält) erhalten haben, um die Produktsicherheit und mögliche Nebenwirkungen zu bestimmen und zu sehen, ob sich die Menge der Bakterienart Lactobacillus crispatus ändert ( entweder zunimmt oder abnimmt) als Reaktion auf die Behandlung und um etwaige Auswirkungen auf den selbstberichteten Geruch und die vaginale Gesundheit zu bestimmen.

Für diese Studie werden insgesamt 80 Teilnehmer rekrutiert. Alle Teilnehmer werden durch die verschiedenen Phasen der Studie virtuell unterstützt und verfolgt. Alle von den Teilnehmern entnommenen Biomarker-Abstriche werden in vorfrankierten Umschlägen zurückgeschickt, die vom Forschungsteam bereitgestellt werden, und alle Umfrageinformationen werden online erfasst. Es sind keine persönlichen Besuche erforderlich. Teilnehmer, die nicht bereit sind, das Studienprotokoll zu befolgen, werden aus der Studie entfernt.