Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование влияния средств личной гигиены на вагинальное здоровье

30 мая 2023 г. обновлено: Seed Health

Целью этого клинического испытания является оценка воздействия продукта личной гигиены на здоровье влагалища у здоровых участников. Продукт личной гигиены VM-02 содержит пребиотик, постбиотик и три различных штамма Lactobacillus crispatus, микроба, обычно встречающегося у здоровых женщин, вместе составляющего более 85% известных генов этого вида. Вмешательство будет сравниваться с вмешательством плацебо и будет направлено на оценку следующего у здоровых женщин:

Измерение изменений относительной и абсолютной численности бактериального вида Lactobacillus crispatus во влагалище, сравнение исходного уровня (до использования средства личной гигиены) с двумя временными точками после использования.

Наблюдайте за изменениями вагинального pH и дискомфортом, о котором сообщают сами, из-за вагинального запаха, сравнивая исходный уровень с двумя временными точками после использования.

Определите пользовательский опыт трех вариантов продукта личной гигиены, применяемого в разных форматах, для улучшения здоровья влагалища и определения переносимости и приемлемости для пользователя.

Участники будут использовать средство личной гигиены в соответствии с определенной программой в соответствии с указаниями, брать пробы вагинальных мазков и отвечать на вопросы анкеты, каждую в восемь временных точек.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вагинальный микробиом представляет собой динамическую микроэкосистему, которая претерпевает колебания во время женского менструального цикла и на различных этапах жизни от полового созревания до менопаузы. В здоровом вагинальном микробиоме преобладают Lactobacillus, которые регулируют рН влагалища, продуцируют антимикробные соединения и значительно влияют на иммунный ответ хозяина. Цель этого исследования — определить, может ли на здоровье влагалища повлиять новый продукт личной гигиены, состоящий из постбиотика Lactobacillus, пребиотика и нескольких штаммов Lactobacillus crispatus, предсказывающих стабильный микробиом влагалища.

Это исследование будет рандомизированным двойным слепым плацебо-контролируемым вмешательством, в ходе которого будет изучена безопасность и переносимость средства личной гигиены для вагинального здоровья, VM-02. Это экспериментальное исследование продлится в течение двух полных менструальных циклов. Данные будут собираться с помощью виртуальных анкет участников и вагинальных мазков.

Участники рандомизированы следующим образом:

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с двумя группами для оценки VM-02 в качестве вагинальной суппозиторной капсулы.

Группа № 1: вагинальное применение одноразовых аппликаторов, наполненных капсулой вагинального суппозитория, в количестве 5 x 10 ^ 8 КОЕ/доза. Исследуемый продукт будет вводиться один раз в день в течение 7 последовательных дней, а затем один раз в неделю в течение 2 дополнительных последовательных недель.

Группа № 2: вагинальное применение одноразовых аппликаторов, наполненных вагинальной суппозиторией в виде капсулы плацебо. Исследуемый продукт будет вводиться один раз в день в течение 7 последовательных дней, а затем один раз в неделю в течение 2 дополнительных последовательных недель.

Включены три дополнительных плеча для количественной оценки влияния альтернативной формулировки и пользовательского опыта.

Группа № 3: Вагинальное применение одноразовых аппликаторов, наполненных вагинальными таблетками-суппозиториями в количестве 5 x 10^8 КОЕ/доза. Исследуемый продукт будет вводиться в дни 1, 4, 7, 14, 21.

Группа № 4: Пероральное введение капсулы в количестве 5 x 10 ^ 8 КОЕ/дозу. Исследуемый продукт будет вводиться ежедневно в течение 30 дней подряд.

Группа № 5: Пероральное введение коммерчески доступных безрецептурных пероральных капсул в дозе 5 x 10^8 КОЕ/дозу. Исследуемый продукт будет вводиться ежедневно в течение 30 дней подряд.

Скорость колонизации 3 различными Lactobacillus crispatus после введения VM-02 будет оцениваться с помощью ПЦР и анализа последовательности ДНК.

Исследователи будут сравнивать группы, которые получили активный продукт, с теми, кто получил плацебо (похожее вещество, не содержащее активного лекарства), чтобы определить безопасность продукта и любые возможные побочные эффекты, посмотреть, изменится ли количество видов бактерий, Lactobacillus crispatus ( либо увеличивается, либо уменьшается) в ответ на лечение, а также для определения любого воздействия на запах и здоровье влагалища, о котором сообщают сами пациенты.

Всего для этого исследования будет набрано 80 участников. Все участники будут поддерживаться и отслеживаться на различных этапах исследования виртуально. Все мазки с биомаркерами, взятые участниками, будут возвращены в предоплаченных конвертах, предоставленных исследовательской группой, а вся информация об опросе будет собрана в Интернете. Никаких личных посещений не потребуется. Участники, не желающие следовать протоколу исследования, будут исключены из исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Женщины репродуктивного возраста в возрасте ≥ 18 лет.
  • В анамнезе регулярные менструации каждые 21-35 дней в течение шести месяцев до исследования.
  • Согласие не использовать указанные интравагинальные продукты во время использования исследуемого продукта.
  • Желание использовать интравагинальные суппозитории или пищевые добавки в течение периода исследования.
  • Готовы взять на себя вагинальные мазки, как указано в исследовании.
  • Способность понимать и читать по-английски и предоставлять письменное согласие.

Критерий исключения:

  • Беременность или планируемая беременность в ближайшие 6 мес.
  • Два или более месяцев аменореи за последние 6 месяцев.
  • Живет в штате Нью-Йорк.
  • Аллергия на любые компоненты вспомогательных или вспомогательных ингредиентов в капсулах, таблетках, плацебо или безрецептурных продуктах конкурентов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Капсула для вагинальных суппозиториев
В группе плацебо с вагинальными суппозиториями VM-02 участники примут тестовую вагинальную суппозиторную капсулу плацебо в соответствии с указаниями.
Другой: ВМ-02 Плацебо
VM-02 Placebo — это плацебо продукта личной гигиены для вагинального здоровья.
Экспериментальный: Вагинальные суппозитории, капсулы Active
В VM-02 Vaginal Suppository Capsule Active Arm участники примут тестовую капсулу с вагинальными суппозиториями в соответствии с указаниями.
Другой: ВМ-02
VM-02 — это средство личной гигиены для здоровья влагалища.
Экспериментальный: Вагинальные суппозитории в таблетках Active
В VM-02 Vaginal Suppository Tablet Active Arm участники примут тестовую таблетку вагинального суппозитория в соответствии с указаниями.
Другой: ВМ-02
VM-02 — это средство личной гигиены для здоровья влагалища.
Экспериментальный: Пероральная капсула активная
В VM-02 Oral Capsule Active Arm участники примут тестовую пероральную капсулу в соответствии с указаниями.
Другой: ВМ-02
VM-02 — это средство личной гигиены для здоровья влагалища.
Другой: Коммерческий оральный вагинальный конкурент пробиотика
В коммерческом безрецептурном (OTC) пероральном пробиотическом подразделении конкурента участники будут принимать безрецептурный продукт конкурента в соответствии с указаниями.
Диетическая добавка: Коммерческий пероральный конкурент пробиотика
Коммерческий Oral Vaginal Probiotic Competitor — продукт личной гигиены для здоровья влагалища.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность и переносимость VM-02 в дозе 5 x 10^8 КОЕ/доза в зависимости от частоты и абсолютного количества нежелательных явлений, о которых сообщали пациенты.
Временное ограничение: На протяжении всего вмешательства и в последующие 4 недели после последней дозы
На протяжении всего вмешательства и в последующие 4 недели после последней дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Колонизация влагалища, рассчитанная путем обнаружения каждого из 3 различных штаммов Lactobacillus crispatus после введения VM-02 в дозе 5 x 10^8 КОЕ/доза с использованием метагеномного секвенирования и/или анализов на основе ПЦР, специфичных для штаммов.
Временное ограничение: Через 2 и 4 недели после вмешательства
Через 2 и 4 недели после вмешательства

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Самооценка значений pH после введения VM-02 в дозе 5 x 10^8 КОЕ/доза
Временное ограничение: Через 2 и 4 недели после вмешательства
Через 2 и 4 недели после вмешательства
Панельные анализы цитокинов после введения VM-02 в дозе 5 x 10^8 КОЕ/доза
Временное ограничение: Через 2 и 4 недели после вмешательства
Через 2 и 4 недели после вмешательства
Результаты анкеты, о которых сообщают сами участники, после введения VM-02 в дозе 5 x 10 ^ 8 КОЕ/доза
Временное ограничение: Через 2 и 4 недели после вмешательства
Через 2 и 4 недели после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seed Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 20259

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вагинальная личная гигиена

Клинические исследования ВМ-02 Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться