Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely egy testápoló termék hüvelyi egészségre gyakorolt szerepét vizsgálja
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja egy testápoló termék hüvelyi egészségre gyakorolt hatásának felmérése egy egészséges résztvevő populációban. A testápoló termék, a VM-02, egy prebiotikumot, posztbiotikumot és három különböző Lactobacillus crispatus törzset tartalmaz, amely egy egészséges nőstényekben gyakran előforduló mikroba, amelyek együttesen a faj ismert génjeinek több mint 85%-át teszik ki. A beavatkozást egy placebo-beavatkozáshoz hasonlítják, és a következőket kívánják értékelni egy egészséges női populációban:
Mérje meg a hüvelyben egy baktériumfaj, a Lactobacillus crispatus relatív és abszolút abundanciájában bekövetkezett változásokat, és hasonlítsa össze az alapvonalat (a testápoló termék használata előtt) a használat utáni két időponttal.
Figyelje meg a hüvely pH-értékének változásait és a hüvelyszag miatti kellemetlen érzést, összehasonlítva az alapvonalat a használat utáni két időponttal.
Határozza meg a felhasználói élményt egy testápoló termék három változata esetében, amelyeket különböző formátumokban adnak be a hüvely egészségének javítása, valamint a tolerálhatóság és a felhasználói elfogadhatóság megállapítása érdekében.
A résztvevők a testápolási terméket egy meghatározott program szerint, az utasításoknak megfelelően használják, hüvelyi tamponmintát vesznek, és kérdőíveket válaszolnak meg, mindegyik nyolc időpontban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hüvelyi mikrobiom egy dinamikus mikroökoszisztéma, amely ingadozásokon megy keresztül a női menstruációs ciklus során, és különböző életszakaszokban a pubertástól a menopauzáig. Az egészséges hüvelyi mikrobiomot a Lactobacillus uralja, amely szabályozza a hüvely pH-ját, antimikrobiális vegyületeket termel, és jelentősen befolyásolja a gazdaszervezet immunválaszát. A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a hüvely egészségét befolyásolhatja-e egy új testápolási termék, amely Lactobacillus posztbiotikumot, prebiotikumot és több Lactobacillus crispatus törzset tartalmaz, amelyek előre jelzik a stabil hüvelyi mikrobiomot.
Ez a tanulmány egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos beavatkozás, amely a VM-02, a hüvely egészségére szolgáló testápoló termék biztonságosságát és tolerálhatóságát vizsgálja. Ez a kísérleti vizsgálat két teljes menstruációs ciklusig fog tartani. Az adatokat a résztvevők virtuális kérdőívei és hüvelyi tamponok segítségével gyűjtik össze.
A résztvevőket az alábbiak szerint randomizálják:
Kétkarú randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a VM-02 hüvelykúp kapszulaként való értékelésére.
1. kar: Egyszer használatos applikátorok hüvelyi alkalmazása hüvelykúp kapszulával 5 x 10^8 CFU/adag mennyiségben. A vizsgálati készítményt naponta egyszer adják be 7 egymást követő napon, majd hetente egyszer, további 2 egymást követő héten keresztül.
2. kar: Egyszer használatos applikátorok hüvelyi alkalmazása hüvelyi kúp placebo kapszulával. A vizsgálati készítményt naponta egyszer adják be 7 egymást követő napon, majd hetente egyszer, további 2 egymást követő héten keresztül.
Három további ág is szerepel egy alternatív készítmény hatásának és a felhasználói élmény számszerűsítésére.
3. kar: Egyszer használatos applikátorok hüvelyi alkalmazása hüvelykúp tablettával 5 x 10^8 CFU/adag mennyiségben. A vizsgálati készítményt az 1., 4., 7., 14., 21. napon kell beadni.
4. kar: Kapszula szájon át történő beadása 5 x 10^8 cfu/dózisban. A vizsgálati készítményt naponta, 30 egymást követő napon át kell beadni.
5. kar: A kereskedelemben kapható, vény nélkül kapható orális kapszula szájon át történő beadása 5 x 10^8 CFU/dózisban. A vizsgálati készítményt naponta, 30 egymást követő napon át kell beadni.
A VM-02 beadása után három különböző Lactobacillus crispatus kolonizációs arányát PCR-rel és DNS-szekvencia-analízissel értékeljük.
A kutatók összehasonlítják a hatóanyagot kapó csoportokat azokkal, akik placebót (hasonló, hatóanyagot nem tartalmazó hatóanyagot) kaptak, hogy meghatározzák a termék biztonságosságát és az esetleges mellékhatásokat, és megnézzék, hogy változik-e a baktériumfaj, a Lactobacillus crispatus mennyisége. növeli vagy csökken) a kezelés hatására, és meghatározza a saját által bejelentett szagra és a hüvely egészségére gyakorolt hatásokat.
Összesen 80 résztvevőt vesznek fel ebbe a tanulmányba. Minden résztvevőt virtuálisan támogatnak és nyomon követnek a tanulmány különböző szakaszaiban. A résztvevők által vett összes biomarker-tamponot a kutatócsoport által biztosított előre kifizetett borítékon keresztül visszaküldik, és a felméréssel kapcsolatos összes információt online gyűjtik össze. Személyes látogatásra nincs szükség. Azokat a résztvevőket, akik nem hajlandók követni a vizsgálati protokollt, eltávolítják a vizsgálatból.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Venice, California, Egyesült Államok, 90291
- Seed Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Reproduktív korú, 18 év feletti nők.
- Rendszeres menstruáció 21-35 naponként, hat hónapig a vizsgálat előtt.
- Megállapodás arról, hogy a vizsgálati termék használata során ne használjon meghatározott intravaginális termékeket.
- Hajlandó intravaginális kúpot vagy étrend-kiegészítőt használni a vizsgálati időszak alatt.
- Hajlandóak magukon hüvelykenetet venni a tanulmányban leírtak szerint.
- Képes az angol nyelv megértésére és olvasására, valamint írásbeli hozzájárulás megadására.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy tervezett terhesség a következő 6 hónapban.
- Két vagy több amenorrhoeás hónap az elmúlt 6 hónapban.
- New York államban él.
- Allergia a tesztkészítményben lévő kapszulákban, tablettákban, placebókban vagy vény nélkül kapható versenytárs termékekben lévő hordozó- vagy segédanyagok bármely összetevőjére.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Hüvelykúp kapszula
A VM-02 hüvelykúp kapszula placebo karban a résztvevők az utasításoknak megfelelően beveszik a teszt hüvelykúp kapszula placebót.
|
A VM-02 Placebo egy testápolási termék, placebo a hüvely egészségére.
|
|
Kísérleti: Hüvelykúp kapszula Aktív
A VM-02 hüvelykúp kapszula aktív karjában a résztvevők az utasításoknak megfelelően egy teszt hüvelykúp kapszulát vesznek be.
|
A VM-02 egy testápolási termék a hüvely egészségére.
|
|
Kísérleti: Hüvelykúp tabletta Aktív
A VM-02 hüvelykúp tabletta aktív karjában a résztvevők az utasításoknak megfelelően egy teszt hüvelykúp tablettát vesznek be.
|
A VM-02 egy testápolási termék a hüvely egészségére.
|
|
Kísérleti: Orális kapszula aktív
A VM-02 orális kapszula aktív karban a résztvevők az utasításoknak megfelelően egy teszt szájkapszulát vesznek be.
|
A VM-02 egy testápolási termék a hüvely egészségére.
|
|
Egyéb: Kereskedelmi orális hüvelyi probiotikum versenytárs
A Kereskedelmi Over-The-Counter (OTC) orális probiotikus versenyző karban a résztvevők vény nélkül kapható versenytárs terméket vesznek fel az utasításoknak megfelelően.
|
A kereskedelmi forgalomban kapható Oral Vaginal Probiotic Competitor egy személyi ápolási termék a hüvely egészségére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A VM-02 biztonságossága és tolerálhatósága 5 x 10^8 CFU/dózis mellett a betegek által jelentett nemkívánatos események gyakorisága és abszolút száma alapján
Időkeret: A beavatkozás teljes ideje alatt, majd az utolsó adagot követő 4 hétig
|
A beavatkozás teljes ideje alatt, majd az utolsó adagot követő 4 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vaginális kolonizáció a 3 különböző Lactobacillus crispatus törzs mindegyikének kimutatásával számított VM-02 5 x 10^8 CFU/dózis beadása után metagenomikus szekvenálás és/vagy törzsspecifikus PCR-alapú vizsgálat segítségével
Időkeret: 2 és 4 héttel a beavatkozás után
|
2 és 4 héttel a beavatkozás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Ön által bejelentett pH-értékek a VM-02 5 x 10^8 CFU/dózis beadása után
Időkeret: 2 és 4 héttel a beavatkozás után
|
2 és 4 héttel a beavatkozás után
|
|
Citokin panel vizsgálatok a VM-02 5 x 10^8 CFU/dózis beadása után
Időkeret: 2 és 4 héttel a beavatkozás után
|
2 és 4 héttel a beavatkozás után
|
|
A résztvevők önbeszámoló kérdőíves eredményei a VM-02 5 x 10^8 CFU/dózis beadása után
Időkeret: 2 és 4 héttel a beavatkozás után
|
2 és 4 héttel a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20259
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .