Essai randomisé, à double insu et contrôlé par placebo portant sur le rôle d'un produit de soins personnels sur la santé vaginale
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'impact d'un produit de soins personnels sur la santé vaginale dans une population de participants en bonne santé. Le produit de soins personnels, VM-02, contient un prébiotique, un postbiotique et trois souches distinctes de Lactobacillus crispatus, un microbe que l'on trouve couramment chez les femmes en bonne santé, représentant ensemble plus de 85 % des gènes connus de cette espèce. L'intervention sera comparée à une intervention placebo et visera à évaluer les éléments suivants dans une population féminine en bonne santé :
Mesurez les changements dans l'abondance relative et absolue d'une espèce bactérienne, Lactobacillus crispatus, dans le vagin, en comparant la ligne de base (avant l'utilisation du produit de soins personnels) à deux points dans le temps après l'utilisation.
Observez les changements de pH vaginal et l'inconfort autodéclaré dû à l'odeur vaginale, en comparant la ligne de base à deux points dans le temps après utilisation.
Déterminer l'expérience utilisateur de trois variantes d'un produit de soins personnels administré dans différents formats pour améliorer la santé vaginale et établir la tolérabilité et l'acceptabilité de l'utilisateur.
Les participants utiliseront le produit de soins personnels selon un programme spécifique tel qu'indiqué, effectueront un échantillonnage par écouvillonnage vaginal et répondront à des questionnaires, chacun à huit moments.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le microbiome vaginal est un microécosystème dynamique qui subit des fluctuations au cours du cycle menstruel féminin et à différentes étapes de la vie, de la puberté à la ménopause. Un microbiome vaginal sain est dominé par Lactobacillus qui régule le pH vaginal, produit des composés antimicrobiens et influence de manière significative la réponse immunitaire de l'hôte. Le but de cette étude est de déterminer si la santé vaginale peut être influencée par un nouveau produit de soins personnels composé d'un postbiotique Lactobacillus, d'un prébiotique et de plusieurs souches de Lactobacillus crispatus prédictifs d'un microbiome vaginal stable.
Cette étude sera une intervention randomisée en double aveugle et contrôlée par placebo qui examinera l'innocuité et la tolérabilité d'un produit de soins personnels pour la santé vaginale, VM-02. Cette étude pilote durera pendant la durée de deux cycles menstruels complets. Les données seront recueillies via des questionnaires virtuels des participants et des prélèvements vaginaux.
Les participants sont randomisés comme suit :
Une étude randomisée à deux bras, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer VM-02 en tant que capsule de suppositoire vaginal.
Bras #1 : Application vaginale d'applicateurs à usage unique remplis d'une capsule de suppositoire vaginal à 5 x 10^8 UFC/dose. Le produit à l'étude sera administré une fois par jour pendant 7 jours consécutifs, suivi d'une application une fois par semaine pendant 2 semaines supplémentaires consécutives.
Bras #2 : Application vaginale d'applicateurs à usage unique remplis d'une capsule placebo de suppositoire vaginal. Le produit à l'étude sera administré une fois par jour pendant 7 jours consécutifs, suivi d'une application une fois par semaine pendant 2 semaines supplémentaires consécutives.
Trois bras supplémentaires sont inclus pour quantifier l'impact d'une formulation alternative et de l'expérience utilisateur.
Bras #3 : Application vaginale d'applicateurs à usage unique remplis d'un comprimé de suppositoire vaginal à 5 x 10^8 UFC/dose. Le produit de l'étude sera administré les jours 1, 4, 7, 14, 21.
Bras #4 : Administration orale de la capsule à 5 x 10^8 ufc/dose. Le produit à l'étude sera administré quotidiennement pendant 30 jours consécutifs.
Bras #5 : Administration orale de capsules orales en vente libre disponibles dans le commerce à 5 x 10^8 UFC/dose. Le produit à l'étude sera administré quotidiennement pendant 30 jours consécutifs.
Le taux de colonisation de 3 Lactobacillus crispatus distincts après l'administration de VM-02 sera évalué par PCR et analyse de la séquence d'ADN.
Les chercheurs compareront les groupes qui ont reçu le produit actif avec ceux qui ont reçu un placebo (une substance sosie qui ne contient pas de médicament actif) pour déterminer la sécurité du produit et les effets secondaires possibles, voir si la quantité de l'espèce bactérienne, Lactobacillus crispatus, change ( augmente ou diminue) en réponse au traitement, et pour déterminer tout impact sur les odeurs autodéclarées et la santé vaginale.
Au total, 80 participants seront recrutés pour cette étude. Tous les participants seront soutenus et suivis virtuellement à travers les différentes étapes de l'étude. Tous les écouvillons de biomarqueurs prélevés par les participants seront retournés via des enveloppes prépayées fournies par l'équipe de recherche et toutes les informations de l'enquête seront collectées en ligne. Aucune visite en personne ne sera requise. Les participants qui ne souhaitent pas suivre le protocole de l'étude seront retirés de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Venice, California, États-Unis, 90291
- Seed Health
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes en âge de procréer âgées de ≥ 18 ans.
- Antécédents de règles régulières tous les 21 à 35 jours pendant six mois avant l'étude.
- Accord de ne pas utiliser de produits intra-vaginaux spécifiés pendant l'utilisation du produit à l'étude.
- Disposé à utiliser un suppositoire intra-vaginal ou un complément alimentaire pendant la période d'étude.
- Disposé à effectuer des prélèvements vaginaux sur eux-mêmes comme indiqué dans l'étude.
- Capacité à comprendre et à lire l'anglais et à fournir un consentement écrit.
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou grossesse planifiée dans les 6 prochains mois.
- Deux mois d'aménorrhée ou plus au cours des 6 derniers mois.
- Vit dans l'état de New York.
- Allergie à l'un des composants des ingrédients de support ou des excipients dans les gélules, les comprimés, les placebos ou les produits concurrents en vente libre.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Capsule suppositoire vaginale
Dans le bras placebo de capsule de suppositoire vaginal VM-02, les participants prendront le placebo de capsule de suppositoire vaginal test comme indiqué.
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VM-02 Placebo est un produit de soins personnels placebo pour la santé vaginale.
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Expérimental: Capsule de suppositoire vaginal actif
Dans le bras actif de capsule de suppositoire vaginal VM-02, les participants prendront une capsule de suppositoire vaginal test comme indiqué.
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VM-02 est un produit de soins personnels pour la santé vaginale.
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Expérimental: Comprimé de suppositoire vaginal actif
Dans le bras actif du comprimé de suppositoire vaginal VM-02, les participants prendront un comprimé de suppositoire vaginal test comme indiqué.
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VM-02 est un produit de soins personnels pour la santé vaginale.
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Expérimental: Capsule orale active
Dans le bras actif de la capsule orale VM-02, les participants prendront une capsule orale de test comme indiqué.
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VM-02 est un produit de soins personnels pour la santé vaginale.
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Autre: Concurrent commercial de probiotiques vaginaux oraux
Dans le bras concurrent des probiotiques oraux commerciaux en vente libre (OTC), les participants prendront un produit concurrent en vente libre comme indiqué.
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Commercial Oral Vaginal Probiotic Competitor est un produit de soins personnels pour la santé vaginale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Innocuité et tolérabilité du VM-02 à 5 x 10^8 UFC/dose en fonction de la fréquence et du nombre absolu d'événements indésirables signalés par les patients
Délai: Tout au long de l'intervention et de la période de 4 semaines suivant la dernière dose
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Tout au long de l'intervention et de la période de 4 semaines suivant la dernière dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Colonisation vaginale calculée par détection de chacune des 3 souches distinctes de Lactobacillus crispatus après administration de VM-02 à 5 x 10 ^ 8 UFC/dose à l'aide d'un séquençage métagénomique et/ou d'essais basés sur la PCR spécifique à la souche
Délai: 2 et 4 semaines après l'intervention
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2 et 4 semaines après l'intervention
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Valeurs de pH autodéclarées après administration de VM-02 à 5 x 10^8 UFC/dose
Délai: 2 et 4 semaines après l'intervention
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2 et 4 semaines après l'intervention
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Essais sur panel de cytokines après administration de VM-02 à 5 x 10^8 UFC/dose
Délai: 2 et 4 semaines après l'intervention
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2 et 4 semaines après l'intervention
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Résultats du questionnaire autodéclaré par le participant après administration de VM-02 à 5 x 10^8 UFC/dose
Délai: 2 et 4 semaines après l'intervention
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2 et 4 semaines après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 20259
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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