Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som undersøker rollen til et personlig pleieprodukt på vaginal helse
Målet med denne kliniske studien er å vurdere effekten av et personlig pleieprodukt på vaginal helse hos en sunn deltakerpopulasjon. Produktet for personlig pleie, VM-02, inneholder et prebiotisk, postbiotisk middel og tre forskjellige stammer av Lactobacillus crispatus, en mikrobe som ofte finnes hos friske kvinner, som til sammen utgjør mer enn 85 % av kjente gener i denne arten. Intervensjonen vil bli sammenlignet med en placebo-intervensjon og har som mål å vurdere følgende i en sunn kvinnelig befolkning:
Mål endringer i den relative og absolutte forekomsten av en bakterieart, Lactobacillus crispatus, i skjeden, sammenlignet baseline (før bruk av personlig pleieprodukt) med to tidspunkter etter bruk.
Observer endringer i vaginal pH og selvrapportert ubehag fra vaginal lukt, sammenlignet baseline med to tidspunkter etter bruk.
Bestem brukeropplevelsen for tre varianter av et personlig pleieprodukt administrert i forskjellige formater for å forbedre vaginal helse og etablere tolerabilitet og brukerakseptabilitet.
Deltakerne vil bruke produktet for personlig pleie i henhold til et spesifikt program som anvist, ta vaginal vattpinneprøver og svare på spørreskjemaer, hver på åtte tidspunkt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det vaginale mikrobiomet er et dynamisk mikroøkosystem som gjennomgår svingninger under den kvinnelige menstruasjonssyklusen og i ulike livsstadier fra pubertet til overgangsalder. Et sunt vaginalt mikrobiom domineres av Lactobacillus som regulerer vaginal pH, produserer antimikrobielle forbindelser og påvirker vertens immunrespons betydelig. Hensikten med denne studien er å finne ut om vaginal helse kan påvirkes av et nytt personlig pleieprodukt som består av en Lactobacillus postbiotisk, prebiotisk og flere stammer av Lactobacillus crispatus som predikerer et stabilt vaginalt mikrobiom.
Denne studien vil være en randomisert dobbeltblind, placebokontrollert intervensjon som vil undersøke sikkerheten og toleransen til et personlig pleieprodukt for vaginal helse, VM-02. Denne pilotstudien vil vare i to komplette menstruasjonssykluser. Data vil bli samlet inn via virtuelle spørreskjemaer og vaginale vattpinner.
Deltakerne er randomisert som følger:
En toarms randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere VM-02 som en vaginal stikkpillekapsel.
Arm #1: Vaginal påføring av engangsapplikatorer fylt med en vaginal stikkpillekapsel med 5 x 10^8 CFU/dose. Studieproduktet vil bli administrert én gang daglig i 7 påfølgende dager, etterfulgt av én gang ukentlig påføring over 2 påfølgende ekstra uker.
Arm #2: Vaginal påføring av engangsapplikatorer fylt med en vaginal suppositorium placebo-kapsel. Studieproduktet vil bli administrert én gang daglig i 7 påfølgende dager, etterfulgt av én gang ukentlig påføring over 2 påfølgende ekstra uker.
Tre ekstra armer er inkludert for å kvantifisere effekten av en alternativ formulering og brukeropplevelse.
Arm #3: Vaginal påføring av engangsapplikatorer fylt med vaginal suppositorietablett med 5 x 10^8 CFU/dose. Studieproduktet vil bli administrert på dag 1,4,7,14,21.
Arm #4: Oral administrering av kapsel med 5 x 10^8 cfu/dose. Studieproduktet vil bli administrert daglig i 30 påfølgende dager.
Arm #5: Oral administrering av kommersielt tilgjengelig reseptfri oral kapsel med 5 x 10^8 CFU/dose. Studieproduktet vil bli administrert daglig i 30 påfølgende dager.
Koloniseringshastighet på 3 distinkte Lactobacillus crispatus etter administrering av VM-02 vil bli vurdert med PCR og DNA-sekvensanalyse.
Forskere vil sammenligne grupper som mottok aktivt produkt med de som fikk placebo (et liknende stoff som ikke inneholder noe aktivt medikament) for å fastslå produktsikkerhet og eventuelle bivirkninger, se om mengden av bakteriearten, Lactobacillus crispatus, endres ( enten øker eller reduseres) som svar på behandlingen, og for å bestemme eventuelle innvirkninger på selvrapportert lukt og vaginal helse.
Totalt 80 deltakere vil bli rekruttert til denne studien. Alle deltakere vil bli støttet og sporet gjennom de ulike stadiene av studien virtuelt. Alle biomarkørprøver som tas av deltakerne vil bli returnert via forhåndsbetalte konvolutter levert av forskerteamet, og all undersøkelsesinformasjon vil bli samlet inn online. Ingen personlige besøk vil være nødvendig. Deltakere som ikke er villige til å følge studieprotokollen vil bli fjernet fra studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Venice, California, Forente stater, 90291
- Seed Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i reproduktiv alder ≥ 18 år.
- Anamnese med regelmessig menstruasjon hver 21.-35. dag i seks måneder før studien.
- Avtale om ikke å bruke spesifiserte intravaginale produkter under bruk av studieproduktet.
- Villig til å bruke intravaginal stikkpille eller kosttilskudd i løpet av studieperioden.
- Villig til å fullføre vaginale vattpinner på seg selv som anvist i studien.
- Evne til å forstå og lese engelsk og gi skriftlig samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller planlagt graviditet i løpet av de neste 6 månedene.
- To eller flere amenoréiske måneder i løpet av de siste 6 månedene.
- Bor i delstaten New York.
- Allergi mot komponentene i hjelpe- eller hjelpestoffene i testformuleringskapsler, tabletter, placebo eller reseptfrie konkurrentprodukter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Vaginal stikkpillekapsel
I VM-02 vaginal stikkpillekapsel placeboarm, vil deltakerne ta test vaginal stikkpillekapsel placebo som anvist.
|
VM-02 Placebo er et personlig pleieprodukt placebo for vaginal helse.
|
|
Eksperimentell: Vaginal stikkpillekapsel aktiv
I VM-02 Vaginal Suppositorium Capsule Active Arm vil deltakerne ta en test vaginal suppositoriekapsel som anvist.
|
VM-02 er et personlig pleieprodukt for vaginal helse.
|
|
Eksperimentell: Vaginal suppositorietablett aktiv
I VM-02 vaginal stikkpilletablett Active Arm vil deltakerne ta en test vaginal stikkpilletablett som anvist.
|
VM-02 er et personlig pleieprodukt for vaginal helse.
|
|
Eksperimentell: Oral Capsule Active
I VM-02 Oral Capsule Active Arm vil deltakerne ta en oral testkapsel som anvist.
|
VM-02 er et personlig pleieprodukt for vaginal helse.
|
|
Annen: Kommersiell oral vaginal probiotisk konkurrent
I Commercial Over-The-Counter (OTC) Oral Probiotic Competitor Arm, vil deltakerne ta et over-the-counter konkurrentprodukt som anvist.
|
Commercial Oral Vaginal Probiotic Competitor er et personlig pleieprodukt for vaginal helse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse for VM-02 ved 5 x 10^8 CFU/dose basert på frekvens og absolutt antall pasientrapporterte bivirkninger
Tidsramme: Gjennom hele intervensjonen og påfølgende 4 ukers periode etter siste dose
|
Gjennom hele intervensjonen og påfølgende 4 ukers periode etter siste dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vaginal kolonisering beregnet ved påvisning av hver av 3 distinkte Lactobacillus crispatus-stammer etter administrering av VM-02 ved 5 x 10^8 CFU/dose ved bruk av metagenomisk sekvensering og/eller stammespesifikke PCR-baserte analyser
Tidsramme: 2 og 4 uker etter intervensjon
|
2 og 4 uker etter intervensjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Selvrapporterte pH-verdier etter administrering av VM-02 ved 5 x 10^8 CFU/dose
Tidsramme: 2 og 4 uker etter intervensjon
|
2 og 4 uker etter intervensjon
|
|
Cytokinpanelanalyser etter administrering av VM-02 ved 5 x 10^8 CFU/dose
Tidsramme: 2 og 4 uker etter intervensjon
|
2 og 4 uker etter intervensjon
|
|
Deltaker selvrapporterte spørreskjemaresultater etter administrering av VM-02 ved 5 x 10^8 CFU/dose
Tidsramme: 2 og 4 uker etter intervensjon
|
2 og 4 uker etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 20259
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .