随机、双盲、安慰剂对照试验，调查个人护理产品对阴道健康的作用

阴道微生物组是一个动态的微生态系统，在女性月经周期和从青春期到更年期的各个生命阶段经历波动。 健康的阴道微生物组以乳杆菌为主，它调节阴道 pH 值，产生抗菌化合物，并显着影响宿主免疫反应。 本研究的目的是确定阴道健康是否会受到一种新型个人护理产品的影响，该产品由后生元乳杆菌、益生元乳杆菌和多种卷曲乳杆菌菌株组成，可预测稳定的阴道微生物组。

这项研究将是一项随机、双盲、安慰剂对照的干预措施，将检查个人护理产品 VM-02 对阴道健康的安全性和耐受性。 这项试点研究将持续两个完整的月经周期。 将通过参与者虚拟问卷和阴道拭子收集数据。

参与者随机分配如下：

一项双臂随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估 VM-02 作为阴道栓剂胶囊。

第 1 支臂：阴道施用装有 5 x 10^8 CFU/剂量的阴道栓剂胶囊的一次性涂药器。 研究产品将连续 7 天每天给药一次，然后连续 2 周每周给药一次。

第 2 支臂：阴道应用充满阴道栓剂安慰剂胶囊的一次性涂药器。 研究产品将连续 7 天每天给药一次，然后连续 2 周每周给药一次。

包括三个额外的武器来量化替代配方和用户体验的影响。

第 3 支臂：阴道施用装有 5 x 10^8 CFU/剂量的阴道栓剂片剂的一次性涂药器。 研究产品将在第 1、4、7、14、21 天给药。

第 4 组：口服胶囊剂，剂量为 5 x 10^8 cfu/剂量。 研究产品将连续 30 天每天给药。

第 5 组：以 5 x 10^8 CFU/剂量口服市售非处方口服胶囊。 研究产品将连续 30 天每天给药。

施用 VM-02 后 3 种不同的卷曲乳杆菌的定植率将用 PCR 和 DNA 序列分析进行评估。

研究人员将比较接受活性产品的组和接受安慰剂（一种不含活性药物的类似物质）的组，以确定产品安全性和任何可能的副作用，看看卷曲乳杆菌等细菌种类的数量是否发生变化（增加或减少）以响应治疗，并确定对自我报告的气味和阴道健康的任何影响。

本研究共招募 80 名参与者。 所有参与者都将在虚拟研究的各个阶段得到支持和跟踪。 参与者采集的所有生物标志物拭子将通过研究团队提供的预付费信封返回，所有调查信息将在线收集。 不需要亲自访问。 不愿遵守研究方案的参与者将从研究中移除。